Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Toripalimab-Injektion in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

23. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Toripalimab-Injektion (JS001) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinientherapie für Behandlungsnaive Probanden mit PD-L1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab-Injektion in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit PD-L1-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zu bewerten, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Guo, Prof
  • Telefonnummer: 86-010-88196348
  • E-Mail: guoj307@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He, Prof
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Prof
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiran Huang, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vollständiges Wissen über diese Studie haben und bereit sind, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen;
  2. Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung, männlich oder weiblich;
  3. Der Prüfarzt entschied, dass das Subjekt für eine platinbasierte Chemotherapie geeignet ist;
  4. Vorhandensein eines histopathologisch bestätigten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen (T4, beliebiges N; oder beliebiges T, N2-3) oder metastasierten Urothelkarzinoms;
  5. Keine vorherige systemische Antitumortherapie;
  6. Probanden, die Tumorgewebeschnitte (≥ 5 Schnitte) für den PD-L1-Test und den entsprechenden Pathologiebericht vorlegen können und deren PD-L1-Test vor der Randomisierung positiv sein muss;
  7. Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
  8. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1;
  9. Angemessene Funktion lebenswichtiger Organe.

Ausschlusskriterien

  1. innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung Antitumorbehandlungen erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparat;
  2. Traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumoraktivität oder Immunmodulatoren (z. Interferon und Interleukin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  3. Frühere Verwendung eines Anti-PD-1/PD-L1-Mittels oder eines Arzneimittels, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor einwirkt;
  4. Probanden, die derzeit an einer Studie mit dem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung teilnehmen oder daran teilgenommen haben;
  5. Nach Erhalt einer systemischen Kortikosteroidtherapie (Dosis entsprechend Prednison > 10 mg/Tag) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  6. Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS);
  7. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie oder Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab-Injektion + Chemotherapie-Gruppe
Biologisch: Toripalimab-Injektion
Toripalimab-Injektion 240 mg iv-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die kumulative Dauer der Toripalimab-Injektion beträgt bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion

Gemcitabin 1000 mg/㎡ iv-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus, jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.

Das Chemotherapieschema wird für 6 Zyklen verabreicht.

Arzneimittel: Cisplatin zur Injektion / Carboplatin-Injektion

Cisplatin 70 mg/㎡ iv-Infusion an Tag 1 oder Tag 2 jedes Zyklus, jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.

Carboplatin AUC 4,5 iv-Infusion an Tag 1 oder Tag 2 jedes Zyklus, jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.

Das Chemotherapieschema wird für 6 Zyklen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion

Gemcitabin 1000 mg/㎡ iv-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus, jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.

Das Chemotherapieschema wird für 6 Zyklen verabreicht.

Arzneimittel: Cisplatin zur Injektion / Carboplatin-Injektion

Cisplatin 70 mg/㎡ iv-Infusion an Tag 1 oder Tag 2 jedes Zyklus, jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.

Carboplatin AUC 4,5 iv-Infusion an Tag 1 oder Tag 2 jedes Zyklus, jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.

Das Chemotherapieschema wird für 6 Zyklen verabreicht.

Arzneimittel: Placebo
Placebo iv-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die kumulative Dauer von Placebo beträgt bis zu 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (INV-PFS) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung des vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebens nach Toripalimab-Injektion in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit PD-L1-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRC-PFS
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde von einem unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss gemäß den RECIST1.1-Kriterien bewertet
Ungefähr 3 Jahre
INV-ORR, IRC-ORR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Ermittler und vom IRC bewertete Gesamtansprechrate
Ungefähr 3 Jahre
INV-DCR, IRC-DCR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Prüfarzt- und IRC-bewertete Krankheitskontrollrate
Ungefähr 3 Jahre
INV-DoR, IRC-DoR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Ermittler und vom IRC beurteilte Dauer des Ansprechens
Ungefähr 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben
Ungefähr 5 Jahre
OS-Rate bei 1 Jahr
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr
Ungefähr 3 Jahre
OS-Rate bei 2 Jahren
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren
Ungefähr 4 Jahre
INV-PFS-Rate und IRC-PFS-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Etwa 2,5 Jahre
Vom Prüfarzt und IRC bewertete progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Etwa 2,5 Jahre
INV-PFS-Satz und IRC-PFS-Satz bei 1 Jahr
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Prüfarzt und IRC bewertete progressionsfreie Überlebensrate nach 1 Jahr
Ungefähr 3 Jahre
Häufigkeit von UE/SUE
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Studienmedikationsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft wurden
Ungefähr 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes PFS
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben, um die Wirksamkeit des Wechsels zur Toripalimab-Injektion in der Kontrollgruppe zu untersuchen
Ungefähr 4 Jahre
Vom Prüfarzt bewertete ORR
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Vom Prüfarzt bewertete Gesamtansprechrate zur Untersuchung der Wirksamkeit des Wechsels zur Toripalimab-Injektion in der Kontrollgruppe
Ungefähr 4 Jahre
Ermittlerbewertete DCR
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Vom Prüfarzt bewertete Krankheitskontrollrate zur Untersuchung der Wirksamkeit des Wechsels zur Toripalimab-Injektion in der Kontrollgruppe
Ungefähr 4 Jahre
Ermittler-evaluierte DoR
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des Ansprechens, um die Wirksamkeit des Wechsels zur Toripalimab-Injektion in der Kontrollgruppe zu untersuchen
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-038-III-UBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toripalimab-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren