Pilottitutkimus IMOOVEn vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastaville potilaille (IMOOVE-PD)
Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä ikääntymisen motoristen toimintahäiriöiden syistä.
Siksi on tärkeää käyttää kuntouttavia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka voivat estää motoristen komplikaatioiden kehittymisen mahdollisuuksien mukaan.
Imoove® on kuntoutukseen ja kuntoiluun tarkoitettu laite, jolla on kyky kymmenkertaistaa lihaksia.
Projekti keskittyy IMOOVEn® tehokkuuden kvantifiointiin hoitomenetelmänä nivelten liikkuvuuden, asennon ja autonomian parantamiseksi PD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PD:hen liittyvien asennon poikkeavuuksien patogeneesi on todennäköisesti monitekijäinen ja laajalti määrittelemätön, ja tämä voi vaarantaa hoitovalinnat ja tehokkuuden. Dystonian ja jäykkyyden lisäksi proprioseptiivisen ja sensorimotorisen hajoamisen sekä perifeeristen degeneratiivisten prosessien (myopatia, luuston ja pehmytkudoksen muutokset) on ehdotettu aiheuttavan epänormaalin vartalon asennon.
Kun keho on koulutettu Elispheric®-liikkeeseen, se oppii uudelleen alkuperäisen nikaman liikkeen ja kehon kaikkiin toimiin tarvittavan asennonhallinnan, jonka jälkeen ammattilainen voi suorittaa tehokkaan nikamien uudelleenkoulutuksen.
Elispheric®-liikkeet luodaan moottoroidulla levyllä. Tämä ainutlaatuinen tekniikka impulssoi kehoa keskipakovoiman kautta kolmessa tasossa. Tämä voima harjoittelee kehoa sen luonnollisissa spiraaleissa.
Suoritustulos perustuu siihen, että Imoove palauttaa kaiken liikkumisvapauden, voiman, tarkkuuden ja toimii luuston perusasennossa.
Kyseessä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa hankkeen asianmukaisuus, todeta sen toteutettavuus ja saada tietoa, jonka avulla voidaan määrittää lopullisen tutkimuksen otoksen koko, 30 peräkkäistä PD-avopotilasta rekrytoidaan IMOOVE®-hoitoon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat (diagnoosoitu UK Brain Bank -kriteerien mukaan);
- Ikä: 40-80
- Parkinsonin taudin lääkehoidon on oltava vakaa vähintään kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana. Parkinsonin lääkehoidon annostusta ei tule muuttaa tutkimuksen aikana, ellei tutkija katso sitä tarpeelliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tavanomaiset fyysiseen lääketieteeseen, kuntoutukseen ja urheiluun liittyvät vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMOOVE
Potilaat saavat IMOOVE®-hoitoa 6 viikon ajan, kaksi kertaa viikossa, yhteensä 12 hoitoa.
|
Imoove® on kuntoutukseen ja kuntoiluun tarkoitettu laite, jolla on kyky kymmenkertaistaa lihaksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos motorisissa oireissa arvioitiin Movement Disorder Societyn Unified Parkinson's Disease Rating scale -asteikolla (MDS-UPDRS). Jokainen parkinsonin merkki tai oire arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Suurin UPDRS-pistemäärä on 199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen PD:n vamman. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Positiivinen muutos elämänlaadussa 0-100 (pahimmasta parempaan elämänlaatuun)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 36/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .