Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om effekten av IMOOVE hos pasienter med Parkinsons sykdom (IMOOVE-PD)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Parkinsons sykdom (PD) er en av de hyppigste årsakene til motorisk dysfunksjon ved aldring.

Det er derfor viktig å bruke rehabiliterende terapeutiske tilnærminger som kan forhindre utvikling av motoriske komplikasjoner når det er mulig.

Imoove® er en enhet dedikert til rehabilitering og kondisjon og har kapasitet til å tidoble muskler.

Prosjektet er fokusert på å kvantifisere effekten av IMOOVE® som en behandlingsmetode for å forbedre leddmobilitet, holdning og autonomi ved PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen av PD-relaterte posturale abnormiteter er sannsynligvis multifaktoriell så vel som vidt ubestemt, og dette kan kompromittere behandlingsvalg og effekt. I tillegg til dystoni og rigiditet, har proprioseptiv og sensorimotorisk desintegrasjon samt perifere degenerative prosesser (myopati, skjelett- og bløtvevsforandringer) blitt foreslått som årsaksfaktorer for unormale trunkstillinger.

Når kroppen er utdannet i Elispheric®-bevegelsen, lærer den på nytt den opprinnelige vertebrale bevegelsen, og postural kontroll som er nødvendig for enhver handling av kroppen, og profesjonelle kan deretter utføre effektiv vertebral reutdanning.

Elispheric®-bevegelsene er skapt av en motorisert plate. Denne unike teknologien impulserer kroppen gjennom en sentrifugalkraft i tre plan. Denne kraften trener kroppen i dens naturlige spiraler.

Ytelsesresultatet er basert på det faktum at Imoove gjenoppretter all bevegelsesfrihet, styrke, presisjon og fungerer på den grunnleggende skjelettstillingen.

Det er en eksplorativ studie, for å verifisere om prosjektet er tilstrekkelig, for å etablere dets gjennomførbarhet og for å få informasjon som gjør det mulig å bestemme størrelsen på utvalget av den definitive studien, vil 30 påfølgende PD-polikliniske pasienter bli rekruttert til IMOOVE®-behandlingen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom (diagnostisert i henhold til UK Brain Bank Criteria);
  • Alder: 40-80
  • Medisinsk behandling for Parkinsons sykdom må være stabil i minst to uker før inkludering og under studien. I løpet av studien bør doseringen av anti-parkinsonbehandling ikke endres, dersom det ikke anses nødvendig av etterforskeren.-

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de vanlige kontraindikasjonene knyttet til fysikalsk medisin, rehabilitering og sport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMOOVE
Pasienter vil gjennomgå IMOOVE®-behandling i 6 uker, to ganger per uke, totalt 12 behandlinger.
Enhet: IMOOVE
Imoove® er en enhet dedikert til rehabilitering og kondisjon og har kapasitet til å tidoble muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Endring i de motoriske symptomene evaluert med Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS).

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse. Maksimal total UPDRS-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Positiv endring i livskvalitetsscore mellom 0-100 (fra dårligst til bedre livskvalitet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 36/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etter endt studie

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsel på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere