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Pilotstudie zu den Wirkungen von IMOOVE bei Parkinson-Patienten (IMOOVE-PD)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der häufigsten Ursachen für motorische Störungen im Alter.

Daher ist es wichtig, rehabilitative Therapieansätze anzuwenden, die die Entwicklung motorischer Komplikationen nach Möglichkeit verhindern können.

Imoove® ist ein Gerät für Rehabilitation und Fitness und hat die Fähigkeit, die Muskelmasse zu verzehnfachen.

Das Projekt konzentriert sich auf die Quantifizierung der Wirksamkeit von IMOOVE® als Behandlungsmethode zur Verbesserung der Beweglichkeit, Körperhaltung und Autonomie der Gelenke bei Parkinson.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese von PD-bedingten Haltungsstörungen ist wahrscheinlich multifaktoriell sowie weitgehend unbestimmt, und dies könnte die Behandlungsoptionen und die Wirksamkeit beeinträchtigen. Neben Dystonie und Rigidität werden propriozeptive und sensomotorische Desintegration sowie periphere degenerative Prozesse (Myopathie, Skelett- und Weichteilveränderungen) als ursächliche Faktoren für abnorme Rumpfhaltungen vorgeschlagen.

Wenn der Körper in der Elispheric®-Bewegung erzogen wird, erlernt er die ursprüngliche Wirbelbewegung und die Haltungskontrolle, die für jede Aktion des Körpers erforderlich ist, neu, und der Fachmann kann dann eine effektive Wirbelumbildung durchführen.

Die Elispheric®-Bewegungen werden durch eine motorisierte Platte erzeugt. Diese einzigartige Technologie treibt den Körper durch eine Zentrifugalkraft in drei Ebenen an. Diese Kraft trainiert den Körper in seinen natürlichen Spiralen.

Das Leistungsergebnis basiert auf der Tatsache, dass Imoove die gesamte Bewegungsfreiheit, Kraft und Präzision wiederherstellt und auf die grundlegende Skeletthaltung einwirkt.

Es handelt sich um eine explorative Studie, um zu überprüfen, ob das Projekt angemessen ist, um seine Durchführbarkeit festzustellen und um Informationen zu erhalten, die es ermöglichen, die Größe der Stichprobe der endgültigen Studie zu bestimmen, werden 30 aufeinanderfolgende ambulante PD-Patienten für die IMOOVE®-Behandlung rekrutiert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (diagnostiziert gemäß UK Brain Bank Criteria);
  • Alter: 40-80
  • Die medizinische Behandlung der Parkinson-Krankheit muss mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme und während der Studie stabil sein. Während der Studie sollte die Dosierung der Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten nicht geändert werden, wenn dies vom Prüfarzt nicht als notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alle üblichen Kontraindikationen der physikalischen Medizin, Rehabilitation und des Sports

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMMOVE
Die Patienten werden 6 Wochen lang einer IMOOVE®-Behandlung unterzogen, zweimal pro Woche für insgesamt 12 Behandlungen.
Gerät: IMMOVE
Imoove® ist ein Gerät für Rehabilitation und Fitness und hat die Fähigkeit, die Muskelmasse zu verzehnfachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Veränderung der motorischen Symptome, bewertet mit der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Jedes Parkinson-Anzeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung anzeigen. Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch PD hinweist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Positive Veränderung des Lebensqualitäts-Scores zwischen 0-100 (von der schlechtesten zur besseren Lebensqualität)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 36/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Studienende

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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