Pilotní studie o účincích IMOOVE u pacientů s Parkinsonovou chorobou (IMOOVE-PD)
Parkinsonova nemoc (PD) je jednou z nejčastějších příčin motorické dysfunkce ve stáří.
Je proto důležité používat rehabilitační terapeutické přístupy, které mohou zabránit rozvoji motorických komplikací, pokud je to možné.
Imoove® je zařízení určené pro rehabilitaci a fitness a má schopnost desetinásobně zvýšit svalovou hmotu.
Projekt je zaměřen na kvantifikaci účinnosti IMOOVE® jako léčebné metody pro zlepšení kloubní pohyblivosti, držení těla a autonomie u PD.
Přehled studie
Detailní popis
Patogeneze posturálních abnormalit souvisejících s PD je pravděpodobně multifaktoriální a také široce neurčitá, což by mohlo ohrozit výběr léčby a účinnost. Kromě dystonie a rigidity byly jako příčinné faktory abnormálního držení trupu navrženy proprioceptivní a senzomotorická dezintegrace a také periferní degenerativní procesy (myopatie, změny skeletu a měkkých tkání).
Když je tělo edukováno pohybem Elispheric®, znovu se naučí původní pohyb obratlů a posturální kontrolu nezbytnou pro jakoukoli činnost těla, profesionál pak může provádět účinnou reedukaci obratlů.
Pohyby Elispheric® jsou vytvářeny motorizovanou deskou. Tato unikátní technologie nutí tělo prostřednictvím odstředivé síly ve třech rovinách. Tato síla trénuje tělo v jeho přirozených spirálách.
Výsledek výkonu je založen na tom, že Imoove navrací veškerou volnost pohybu, sílu, přesnost a působí na základní kosterní držení těla.
Jedná se o průzkumnou studii, aby bylo možné ověřit, zda je projekt adekvátní, stanovit jeho proveditelnost a získat informace, které umožní určit velikost vzorku definitivní studie, bude přijato 30 po sobě jdoucích ambulantních pacientů s PD pro léčbu IMOOVE® .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí (diagnostikovaná podle kritérií britské Brain Bank Criteria);
- Věk: 40-80
- Lékařská léčba Parkinsonovy choroby musí být stabilní alespoň dva týdny před zařazením a během studie. Během studie by se dávkování antiparkinsonské léčby nemělo měnit, pokud to zkoušející nepovažuje za nutné.-
Kritéria vyloučení:
- Všechny obvyklé kontraindikace spojené s fyzikální medicínou, rehabilitací a sportem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMOOVE
Pacienti budou podstupovat léčbu IMOOVE® po dobu 6 týdnů, dvakrát týdně, celkem 12 ošetření.
|
Imoove® je zařízení určené pro rehabilitaci a fitness a má schopnost desetinásobně zvýšit svalovou hmotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MDS-UPDRS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna motorických příznaků hodnocená pomocí škály Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS). Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Maximální celkové skóre UPDRS je 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní změna skóre kvality života mezi 0-100 (od nejhorší k lepší kvalitě života)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 36/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie