Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om virkningerne af IMOOVE hos patienter med Parkinsons sygdom (IMOOVE-PD)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de hyppigste årsager til motorisk dysfunktion ved aldring.

Det er derfor vigtigt at anvende rehabiliterende terapeutiske tilgange, der kan forhindre udviklingen af ​​motoriske komplikationer, når det er muligt.

Imoove® er en enhed dedikeret til rehabilitering og fitness og har kapacitet til at øge musklerne tidoblet.

Projektet er fokuseret på at kvantificere effektiviteten af ​​IMOOVE® som en behandlingsmetode til forbedring af ledmobilitet, kropsholdning og autonomi ved PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​PD-relaterede posturale abnormiteter er sandsynligvis multifaktoriel såvel som i vid udstrækning ubestemt, og dette kan kompromittere behandlingsvalg og effektivitet. Ud over dystoni og stivhed er proprioceptiv og sensorimotorisk desintegration samt perifere degenerative processer (myopati, skelet- og bløddelsforandringer) blevet foreslået som årsagsfaktorer for unormale kropsstillinger.

Når kroppen er uddannet i Elispheric®-bevægelsen, genlærer den den oprindelige vertebrale bevægelse og posturale kontrol, der er nødvendig for enhver handling fra kroppen, og den professionelle kan derefter udføre effektiv vertebral genopdragelse.

Elispheric®-bevægelserne er skabt af en motoriseret plade. Denne unikke teknologi impulserer kroppen gennem en centrifugalkraft i tre planer. Denne kraft træner kroppen i dens naturlige spiraler.

Præstationsresultatet er baseret på det faktum, at Imoove genopretter al bevægelsesfrihed, styrke, præcision, og det virker på den grundlæggende skeletstilling.

Det er en eksplorativ undersøgelse, for at verificere, om projektet er tilstrækkeligt, for at fastslå dets gennemførlighed og for at opnå information, der gør det muligt at bestemme størrelsen af ​​stikprøven af ​​den endelige undersøgelse, vil 30 på hinanden følgende PD ambulante patienter blive rekrutteret til IMOOVE®-behandlingen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom (diagnosticeret i henhold til UK Brain Bank Criteria);
  • Alder: 40-80
  • Medicinsk behandling for Parkinsons sygdom skal være stabil i mindst to uger før inklusion og under undersøgelsen. Under undersøgelsen bør doseringen af ​​anti-parkinson lægemiddelbehandling ikke ændres, hvis det ikke skønnes nødvendigt af investigator.-

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de sædvanlige kontraindikationer forbundet med fysisk medicin, rehabilitering og sport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMOOVE
Patienterne vil gennemgå IMOOVE®-behandling i 6 uger, to gange om ugen i i alt 12 behandlinger.
Enhed: IMOOVE
Imoove® er en enhed dedikeret til rehabilitering og fitness og har kapacitet til at øge musklerne tidoblet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Ændring i de motoriske symptomer vurderet med Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS).

Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positiv ændring i livskvalitetsscore mellem 0-100 (fra dårligst til bedre livskvalitet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 36/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter endt studie

IPD-delingstidsramme

efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner