Пилотное исследование эффектов IMOOVE у пациентов с болезнью Паркинсона (IMOOVE-PD)
Болезнь Паркинсона (БП) является одной из наиболее частых причин двигательной дисфункции в пожилом возрасте.
Поэтому важно использовать реабилитационные терапевтические подходы, которые могут предотвратить развитие двигательных осложнений, когда это возможно.
Imoove® — это устройство, предназначенное для реабилитации и фитнеса и способное десятикратно увеличить мышечную массу.
Проект направлен на количественную оценку эффективности IMOOVE® как метода лечения для улучшения подвижности суставов, осанки и автономии при БП.
Обзор исследования
Подробное описание
Патогенез постуральных аномалий, связанных с болезнью Паркинсона, вероятно, является многофакторным, а также в значительной степени неопределенным, и это может поставить под угрозу выбор лечения и его эффективность. В дополнение к дистонии и ригидности в качестве причинных факторов неправильного положения туловища были предложены проприоцептивная и сенсомоторная дезинтеграция, а также периферические дегенеративные процессы (миопатия, изменения скелета и мягких тканей).
Когда тело обучено движению Elispheric®, оно заново учится первоначальному движению позвоночника и постуральному контролю, необходимому для любого действия тела, профессионал затем может выполнять эффективное переобучение позвоночника.
Движения Elispheric® создаются моторизованной пластиной. Эта уникальная технология воздействует на тело посредством центробежной силы в трех плоскостях. Эта сила тренирует тело по его естественным спиралям.
Результат производительности основан на том, что Imoove восстанавливает всю свободу движений, силу, точность и работает на базовой скелетной позе.
Это предварительное исследование, чтобы проверить адекватность проекта, установить его осуществимость и получить информацию, позволяющую определить размер выборки окончательного исследования, 30 последовательных амбулаторных пациентов с ПД будут набраны для лечения IMOOVE®. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона (диагностированные в соответствии с критериями UK Brain Bank Criteria);
- Возраст: 40-80 лет
- Медикаментозное лечение болезни Паркинсона должно быть стабильным в течение как минимум двух недель до включения и во время исследования. Во время исследования дозировка противопаркинсонического препарата не должна изменяться, если исследователь не сочтет это необходимым.
Критерий исключения:
- Все обычные противопоказания, связанные с физической медициной, реабилитацией и спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМООВЕ
Пациенты будут проходить лечение IMOOVE® в течение 6 недель, два раза в неделю, всего 12 процедур.
|
Imoove® — это устройство, предназначенное для реабилитации и фитнеса и способное десятикратно увеличить мышечную массу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка MDS-UPDRS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение двигательных симптомов оценивали по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Максимальный общий балл UPDRS составляет 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕВРО QOL-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Положительное изменение оценки качества жизни от 0 до 100 (от худшего качества жизни к лучшему)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 36/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .