Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effecten van IMOOVE bij patiënten met de ziekte van Parkinson (IMOOVE-PD)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende oorzaken van motorische disfunctie bij veroudering.

Het is daarom belangrijk om revalidatietherapeutische benaderingen te gebruiken die de ontwikkeling van motorische complicaties waar mogelijk kunnen voorkomen.

Imoove® is een apparaat voor revalidatie en fitness en heeft de capaciteit om de spieren te vertienvoudigen.

Het project is gericht op het kwantificeren van de werkzaamheid van IMOOVE® als behandelmethode voor het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit, houding en autonomie bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van PD-gerelateerde houdingsafwijkingen is waarschijnlijk multifactorieel en grotendeels onbepaald, en dit kan behandelingskeuzes en werkzaamheid in gevaar brengen. Naast dystonie en rigiditeit zijn proprioceptieve en sensomotorische desintegratie en perifere degeneratieve processen (myopathie, veranderingen in skelet en weke delen) voorgesteld als oorzakelijke factoren van abnormale romphoudingen.

Wanneer het lichaam wordt getraind in de Elispheric®-beweging, leert het opnieuw de oorspronkelijke wervelbeweging en houdingscontrole die nodig is voor elke actie van het lichaam. De professional kan dan effectieve wervelreducering uitvoeren.

De Elispheric®-bewegingen worden gemaakt door een gemotoriseerde plaat. Deze unieke technologie stuwt het lichaam door middel van een middelpuntvliedende kracht in drie vlakken. Deze kracht traint het lichaam in zijn natuurlijke spiralen.

Het prestatieresultaat is gebaseerd op het feit dat Imoove alle bewegingsvrijheid, kracht, precisie herstelt en inwerkt op de basishouding van het skelet.

Het is een verkennende studie, om na te gaan of het project adequaat is, om de haalbaarheid ervan vast te stellen en om informatie te verkrijgen die het mogelijk maakt om de omvang van de steekproef van de definitieve studie te bepalen, zullen 30 opeenvolgende PD-poliklinische patiënten worden aangeworven voor de IMOOVE®-behandeling .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (gediagnosticeerd volgens UK Brain Bank Criteria);
  • Leeftijd: 40-80
  • De medische behandeling van de ziekte van Parkinson moet stabiel zijn gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan opname en tijdens het onderzoek. Tijdens de studie mag de dosering van de behandeling met antiparkinsonmedicatie niet veranderen, als de onderzoeker dit niet nodig acht.-

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gebruikelijke contra-indicaties in verband met fysische geneeskunde, revalidatie en sport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMOOVE
Patiënten ondergaan IMOOVE®-behandeling gedurende 6 weken, twee keer per week voor een totaal van 12 behandelingen.
Apparaat: IMOOVE
Imoove® is een apparaat voor revalidatie en fitness en heeft de capaciteit om de spieren te vertienvoudigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Verandering in de motorische symptomen geëvalueerd met de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS).

Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven. De maximale totale UPDRS-score is 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Positieve verandering in de kwaliteit van leven score tussen 0-100 (van slechtste naar betere kwaliteit van leven)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 36/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na het einde van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvragen per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren