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Studio pilota sugli effetti di IMOOVE nei pazienti con malattia di Parkinson (IMOOVE-PD)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle cause più frequenti di disfunzione motoria nell'invecchiamento.

È quindi importante utilizzare approcci terapeutici riabilitativi che possano prevenire lo sviluppo di complicanze motorie quando possibile.

Imoove® è un dispositivo dedicato alla riabilitazione e al fitness e ha la capacità di aumentare di dieci volte la muscolatura.

Il progetto è incentrato sulla quantificazione dell'efficacia di IMOOVE® come metodo di trattamento per migliorare la mobilità articolare, la postura e l'autonomia nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi delle anomalie posturali correlate al morbo di Parkinson è probabilmente multifattoriale oltre che ampiamente indefinita, e ciò potrebbe compromettere le scelte terapeutiche e l'efficacia. Oltre alla distonia e alla rigidità, la disintegrazione propriocettiva e sensomotoria così come i processi degenerativi periferici (miopatia, alterazioni scheletriche e dei tessuti molli) sono stati proposti come fattori causali delle posture anomale del tronco.

Quando il corpo viene educato al movimento Elisferico® riapprende il movimento vertebrale originario, e il controllo posturale necessario per ogni azione del corpo, il professionista può quindi eseguire un'efficace rieducazione vertebrale.

I movimenti Elispheric® sono creati da una piastra motorizzata. Questa tecnologia unica spinge il corpo attraverso una forza centrifuga su tre piani. Questa forza allena il corpo nelle sue spirali naturali.

Il risultato prestazionale si basa sul fatto che Imoove restituisce tutta la libertà di movimento, forza, precisione e lavora sulla postura scheletrica di base.

Si tratta di uno studio esplorativo, al fine di verificare se il progetto è adeguato, stabilirne la fattibilità e ottenere informazioni che permettano di determinare la dimensione del campione dello studio definitivo, verranno reclutati 30 pazienti ambulatoriali PD consecutivi per il trattamento IMOOVE® .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson (diagnosticata secondo i criteri della UK Brain Bank);
  • Età: 40-80
  • Il trattamento medico per la malattia di Parkinson deve essere stabile per almeno due settimane prima dell'inclusione e durante lo studio. Durante lo studio, il dosaggio del trattamento farmacologico antiparkinsoniano non dovrebbe cambiare, se non ritenuto necessario dallo sperimentatore.-

Criteri di esclusione:

  • Tutte le solite controindicazioni legate alla medicina fisica, alla riabilitazione e allo sport

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMOOVE
I pazienti saranno sottoposti al trattamento IMOOVE® per 6 settimane, due volte alla settimana per un totale di 12 trattamenti.
Dispositivo: IMOOVE
Imoove® è un dispositivo dedicato alla riabilitazione e al fitness e ha la capacità di aumentare di dieci volte la muscolatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MDS-UPDRS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Variazione dei sintomi motori valutati con la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).

Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una menomazione più grave. Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, indicando la peggiore disabilità possibile da PD.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EURO QOL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione positiva del punteggio della qualità della vita tra 0 e 100 (da peggiore a migliore qualità della vita)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 36/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la fine degli studi

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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