- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569539
Pään kohotetun paikannuslaitteen vaikutus kilpirauhasen kalvon sijaintiin, korkeuteen ja syvyyteen sairaalloisesti lihavilla raskaana olevilla naisilla kolmannella raskauskolmanneksella.
Kilpirauhaskalvo (CTM) sijaitsee kaulan etuosassa, ja se voidaan helposti tunnustella useimmilla ihmisillä. Jos hengitysteiden turvaamisessa on vaikeuksia yleispuudutuksen aikana, CTM voi helpottaa hätäpääsyä ylempään hengitysteihin mahdollistaen pelastushapetuksen ja ventilaation. Keisarileikkaukset tehdään nykyään joko spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa ja hyvästä syystä. Raskauden fysiologisista vaikutuksista johtuen potilaan hengitysteiden tiedetään olevan haastavampia raskaana kuin raskauden ulkopuolella. Raskaana olevat hengitystiet voivat jopa muuttua synnytyksen aikana. Hengitysteiden ultraäänitutkimuksesta on tullut yhä suositumpi ja se mahdollistaa hengitysteiden rakenteiden tarkan tunnistamisen, mukaan lukien kilpirauhasen kalvo. Se on jo osoittautunut tarkemmaksi kuin pelkkä tunnustelu, kun se tunnistaa kilpirauhasen kalvon lihavilla raskaana olevilla naisilla. Lihavuuden ilmaantuvuus raskauden aikana lisääntyy edelleen. Vaikka aluepuudutus on suositeltavampi, kun nämä naiset tarvitsevat keisarinleikkauksen, se ei ole aina mahdollista tai onnistunut. Laitteen käyttö potilaan asennon optimoimiseksi hengitysteiden hallintaa varten on standardi lihaville raskaana oleville potilaille. Nämä laitteet tunnetaan päätä nostavina laryngoskooppiasentotyynyinä, TROOP elevation pillow ® on yksi tällainen laite. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, vaikuttaako lihavan raskaana olevan potilaan asettaminen TROOP-korkeustyynylle ® ja miten se vaikuttaa kilpirauhasen kalvon sijaintiin, syvyyteen ja korkeuteen. Tutkijat haluavat tietää, haittaako tai helpottaako TROOP elevation pillow ® kirurgisten hengitysteiden suorittamista, jos raskaana olevan lihavan potilaan hengitysteiden hallinta epäonnistuu.
Tutkijat olettavat, että raskaana olevilla lihavilla potilailla kolmannen raskauskolmanneksen aikana TROOP elevation pillow ® -tyynyn käyttö muuttaa CTM:n asentoa, korkeutta ja syvyyttä neutraaliin asentoon verrattuna. Aiempien todisteiden perusteella tutkijat uskovat, että kalvon asento liikkuu ylivoimaisesti rintalastan loveen nähden, nousee korkeuteen ja syvyys iholta kalvoon pienenee. Tutkijat olettavat myös, että CTM-tunniste ja -merkinnät ennen potilaan lopullista sijoittelua voivat olla harhaanjohtavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat kolmannella kolmanneksella (>28/40 viikkoa)
- Sairaasta liikalihavuus (BMI≥40 kg/m2)
- Kyky ymmärtää tutkimusarviointien perustelut ja antaa allekirjoitettu suostumus - Kyky osallistua tutkimuspöytäkirjaan turvallisesti ja mukavasti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat potilaat
- Alle 28 viikkoa raskaana olevat potilaat
- Ei sairaalloisen lihava (BMI≥40kg/m2)
- Kohdunkaulan selkärangan patologia, joka aiheuttaa rajoittunutta kaulan liikettä tai neurologista kompromissia - Aiempi niskaleikkaus tai säteilytys
- Yläraajojen neurologia
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Kilpirauhasen kalvon ultraäänimittaukset
|
Kilpirauhasen kalvon ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CTM-keskipisteessä neutraalin asennon ja pään kohotetun asennon välillä.
Aikaikkuna: 10 min
|
Pää nostetaan TROOP kohotustyynyllä ®.
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTM:n syvyyden muutos neutraaliasennon ja kohotetun pään välillä.
Aikaikkuna: 10 min
|
Pää nostetaan TROOP kohotustyynyllä ®.
|
10 min
|
|
CTM:n korkeuden muutos neutraaliasennon ja kohotetun pään välillä.
Aikaikkuna: 10 min
|
Pää nostetaan TROOP kohotustyynyllä ®.
|
10 min
|
|
Etäisyyden muutos rintalastan lovesta CTM:n keskipisteeseen neutraalin asennon ja pään kohoamisen välillä.
Aikaikkuna: 10 min
|
Pää nostetaan TROOP kohotustyynyllä ®.
|
10 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .