Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een met het hoofd verhoogd positioneringsapparaat op de positie, hoogte en diepte van het cricothyroid-membraan bij morbide zwaarlijvige zwangere vrouwen in het derde trimester.

Het cricothyroid-membraan (CTM) bevindt zich in de voorste nek en kan bij de meeste mensen gemakkelijk worden gepalpeerd. In het geval van problemen bij het veiligstellen van de luchtweg tijdens een algemene anesthesie kan de CTM noodtoegang tot de bovenste luchtwegen vergemakkelijken om noodoxygenatie en beademing mogelijk te maken. Keizersneden worden tegenwoordig uitgevoerd met een spinale of epidurale anesthesie en dat is niet voor niets. Vanwege de fysiologische effecten van zwangerschap is bekend dat de luchtwegen van een patiënt tijdens de zwangerschap een grotere uitdaging vormen dan buiten de zwangerschap. De zwangere luchtweg kan tijdens de bevalling zelfs veranderen. Echografie van de luchtwegen is steeds populairder geworden en maakt nauwkeurige identificatie van luchtwegstructuren mogelijk, inclusief het cricothyroïde membraan. Het heeft al aangetoond nauwkeuriger te zijn dan alleen palpatie bij het identificeren van het cricothyroid-membraan bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. De incidentie van obesitas tijdens de zwangerschap blijft toenemen. Hoewel regionale anesthesie de voorkeur heeft wanneer deze vrouwen een keizersnede nodig hebben, is dit niet altijd mogelijk of succesvol. Het gebruik van een apparaat om de positie van de patiënt te optimaliseren voor luchtwegbeheer is de standaardpraktijk voor zwaarlijvige zwangere patiënten. Deze apparaten staan ​​bekend als hoofdverhogende laryngoscopiepositiekussens, het TROOP elevatiekussen ® is zo'n apparaat. De onderzoekers weten echter niet of en hoe het plaatsen van de zwaarlijvige zwangere patiënt op een TROOP-elevatiekussen ® de positie, diepte en hoogte van het cricothyroïde membraan beïnvloedt. De onderzoekers willen weten of het TROOP elevatiekussen ® de uitvoering van een chirurgische luchtweg zal belemmeren of vergemakkelijken in het geval van een mislukte luchtwegbehandeling bij de zwangere zwaarlijvige patiënt.

De onderzoekers veronderstellen dat bij zwangere zwaarlijvige patiënten in het derde trimester het gebruik van het TROOP elevatiekussen ® de positie, hoogte en diepte van de CTM zal veranderen in vergelijking met de neutrale positie. Op basis van eerder bewijs geloven de onderzoekers dat de positie van het membraan superieur zal bewegen ten opzichte van de sternale inkeping, in hoogte zal toenemen en de diepte van de huid tot het membraan zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat CTM-identificatie en -markering voorafgaand aan de definitieve positionering van de patiënt misleidend kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten in derde trimester (>28/40 weken)
  • Morbide obesitas (BMI≥40kg/m2)
  • Vaardigheid om de grondgedachte van de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen en ondertekende toestemming te geven - Vaardigheid om veilig en comfortabel deel te nemen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-zwangere patiënten
  • Zwangere patiënten minder dan 28 weken zwanger
  • Niet morbide obesitas (BMI≥40kg/m2)
  • Cervicale wervelkolompathologie die een beperkte beweging van de nek of een neurologisch compromis veroorzaakt - Eerdere nekoperaties of bestraling
  • Neurologie van de bovenste ledematen
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Ultrasone metingen van het cricothyroid-membraan
Echografie van het cricothyroid-membraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het CTM-middelpunt tussen neutrale positionering en de positie met opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in diepte van de CTM tussen neutrale positionering en opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
10 minuten
De hoogteverandering van de CTM tussen neutrale positionering en opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
10 minuten
De verandering in afstand van de sternale inkeping tot het CTM-middelpunt tussen neutrale positionering en opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren