- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569539
Het effect van een met het hoofd verhoogd positioneringsapparaat op de positie, hoogte en diepte van het cricothyroid-membraan bij morbide zwaarlijvige zwangere vrouwen in het derde trimester.
Het cricothyroid-membraan (CTM) bevindt zich in de voorste nek en kan bij de meeste mensen gemakkelijk worden gepalpeerd. In het geval van problemen bij het veiligstellen van de luchtweg tijdens een algemene anesthesie kan de CTM noodtoegang tot de bovenste luchtwegen vergemakkelijken om noodoxygenatie en beademing mogelijk te maken. Keizersneden worden tegenwoordig uitgevoerd met een spinale of epidurale anesthesie en dat is niet voor niets. Vanwege de fysiologische effecten van zwangerschap is bekend dat de luchtwegen van een patiënt tijdens de zwangerschap een grotere uitdaging vormen dan buiten de zwangerschap. De zwangere luchtweg kan tijdens de bevalling zelfs veranderen. Echografie van de luchtwegen is steeds populairder geworden en maakt nauwkeurige identificatie van luchtwegstructuren mogelijk, inclusief het cricothyroïde membraan. Het heeft al aangetoond nauwkeuriger te zijn dan alleen palpatie bij het identificeren van het cricothyroid-membraan bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. De incidentie van obesitas tijdens de zwangerschap blijft toenemen. Hoewel regionale anesthesie de voorkeur heeft wanneer deze vrouwen een keizersnede nodig hebben, is dit niet altijd mogelijk of succesvol. Het gebruik van een apparaat om de positie van de patiënt te optimaliseren voor luchtwegbeheer is de standaardpraktijk voor zwaarlijvige zwangere patiënten. Deze apparaten staan bekend als hoofdverhogende laryngoscopiepositiekussens, het TROOP elevatiekussen ® is zo'n apparaat. De onderzoekers weten echter niet of en hoe het plaatsen van de zwaarlijvige zwangere patiënt op een TROOP-elevatiekussen ® de positie, diepte en hoogte van het cricothyroïde membraan beïnvloedt. De onderzoekers willen weten of het TROOP elevatiekussen ® de uitvoering van een chirurgische luchtweg zal belemmeren of vergemakkelijken in het geval van een mislukte luchtwegbehandeling bij de zwangere zwaarlijvige patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat bij zwangere zwaarlijvige patiënten in het derde trimester het gebruik van het TROOP elevatiekussen ® de positie, hoogte en diepte van de CTM zal veranderen in vergelijking met de neutrale positie. Op basis van eerder bewijs geloven de onderzoekers dat de positie van het membraan superieur zal bewegen ten opzichte van de sternale inkeping, in hoogte zal toenemen en de diepte van de huid tot het membraan zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat CTM-identificatie en -markering voorafgaand aan de definitieve positionering van de patiënt misleidend kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten in derde trimester (>28/40 weken)
- Morbide obesitas (BMI≥40kg/m2)
- Vaardigheid om de grondgedachte van de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen en ondertekende toestemming te geven - Vaardigheid om veilig en comfortabel deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zwangere patiënten
- Zwangere patiënten minder dan 28 weken zwanger
- Niet morbide obesitas (BMI≥40kg/m2)
- Cervicale wervelkolompathologie die een beperkte beweging van de nek of een neurologisch compromis veroorzaakt - Eerdere nekoperaties of bestraling
- Neurologie van de bovenste ledematen
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Ultrasone metingen van het cricothyroid-membraan
|
Echografie van het cricothyroid-membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het CTM-middelpunt tussen neutrale positionering en de positie met opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in diepte van de CTM tussen neutrale positionering en opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
|
10 minuten
|
|
De hoogteverandering van de CTM tussen neutrale positionering en opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
|
10 minuten
|
|
De verandering in afstand van de sternale inkeping tot het CTM-middelpunt tussen neutrale positionering en opgeheven hoofd.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het hoofd wordt verhoogd met behulp van het TROOP hefkussen ®.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .