- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569539
O efeito de um dispositivo de posicionamento de cabeça elevada na posição, altura e profundidade da membrana cricotireóidea em mulheres grávidas com obesidade mórbida no terceiro trimestre.
A membrana cricotireóidea (CTM) está situada na parte anterior do pescoço e pode ser facilmente palpada na maioria das pessoas. No caso de dificuldades na proteção das vias aéreas durante uma anestesia geral, o CTM pode facilitar o acesso de emergência às vias aéreas superiores para permitir oxigenação e ventilação de resgate. As cesáreas são hoje realizadas com anestesia espinhal ou epidural e por boas razões. Devido aos efeitos fisiológicos da gravidez, sabe-se que as vias aéreas de uma paciente são mais desafiadoras durante a gravidez do que fora da gravidez. A via aérea da grávida pode até mudar durante o trabalho de parto. A ultrassonografia das vias aéreas tornou-se cada vez mais popular e permite a identificação precisa das estruturas das vias aéreas, incluindo a membrana cricotireóidea. Já se mostrou mais acurado que a palpação isoladamente na identificação da membrana cricotireóidea em gestantes obesas. A incidência de obesidade na gravidez continua a aumentar. Embora a anestesia regional seja preferida quando essas mulheres precisam de cesariana, isso nem sempre é possível ou bem-sucedido. O uso de um dispositivo para otimizar a posição do paciente para o manejo das vias aéreas é o padrão de prática para pacientes grávidas obesas. Esses dispositivos são conhecidos como travesseiros de posição de laringoscopia para elevação da cabeça, o travesseiro de elevação TROOP ® é um desses dispositivos. No entanto, os investigadores não sabem se e como o posicionamento da paciente grávida obesa em um travesseiro de elevação TROOP® afeta a posição, a profundidade e a altura da membrana cricotireóidea. Os investigadores querem saber se o travesseiro de elevação TROOP ® irá dificultar ou facilitar a realização de uma via aérea cirúrgica no caso de falha no manejo da via aérea na paciente grávida obesa.
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes grávidas obesas no terceiro trimestre, o uso do travesseiro de elevação TROOP ® mudará a posição, a altura e a profundidade da CTM em comparação com a posição neutra. Com base em evidências anteriores, os investigadores acreditam que a posição da membrana se moverá superiormente em relação à fúrcula esternal, aumentará em altura e a profundidade da pele até a membrana será reduzida. Os investigadores também levantam a hipótese de que a identificação e marcação da CTM antes do posicionamento final do paciente pode ser enganosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas no terceiro trimestre (>28/40 semanas)
- Obesidade Mórbida (IMC≥40kg/m2)
- Capacidade de entender a lógica das avaliações do estudo e fornecer consentimento assinado - Capacidade de participar com segurança e conforto do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes não grávidas
- Pacientes grávidas com menos de 28 semanas de gestação
- Não Obeso Mórbido (IMC≥40kg/m2)
- Patologia da coluna cervical causando movimento restrito do pescoço ou comprometimento neurológico - Cirurgia anterior no pescoço ou irradiação
- neurologia do membro superior
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom
Medições ultrassonográficas da membrana cricotireóidea
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Ultrassonografia da membrana cricotireóidea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no ponto médio da CTM entre o posicionamento neutro e a posição elevada da cabeça.
Prazo: 10 minutos
|
A cabeça será elevada usando o travesseiro de elevação TROOP®.
|
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na profundidade do CTM entre o posicionamento neutro e a cabeça elevada.
Prazo: 10 minutos
|
A cabeça será elevada usando o travesseiro de elevação TROOP®.
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10 minutos
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A mudança na altura do CTM entre o posicionamento neutro e a cabeça elevada.
Prazo: 10 minutos
|
A cabeça será elevada usando o travesseiro de elevação TROOP®.
|
10 minutos
|
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A mudança na distância da fúrcula esternal ao ponto médio da CTM entre o posicionamento neutro e a cabeça elevada.
Prazo: 10 minutos
|
A cabeça será elevada usando o travesseiro de elevação TROOP®.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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