- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569539
Effekten av en hodeopphøyd posisjoneringsanordning på posisjon, høyde og dybde av cricothyroid membranen hos sykelig overvektige gravide kvinner i tredje trimester.
Den cricothyroid membran (CTM) ligger i den fremre halsen og kan lett palperes hos de fleste. I tilfelle problemer med å sikre luftveiene under en generell anestesi, kan CTM lette nødtilgangen til de øvre luftveiene for å tillate redningsoksygenering og ventilasjon. Keisersnitt utføres i dag enten med spinal- eller epiduralbedøvelse og med god grunn. På grunn av fysiologiske effekter av graviditet er en pasients luftvei kjent for å være mer utfordrende under graviditet enn utenfor svangerskapet. Den gravide luftveien kan til og med endre seg i løpet av fødselen. Luftveisultralyd har blitt stadig mer populært og tillater nøyaktig identifikasjon av luftveisstrukturer inkludert cricothyroidmembranen. Det har allerede vist seg å være mer nøyaktig enn palpasjon alene for å identifisere cricothyroid-membranen hos overvektige gravide kvinner. Forekomsten av fedme i svangerskapet fortsetter å øke. Selv om regional anestesi foretrekkes når disse kvinnene trenger keisersnitt, er dette ikke alltid mulig eller vellykket. Bruk av en enhet for å optimalisere pasientens posisjon for luftveisbehandling er standarden for praksis for overvektige gravide pasienter. Disse enhetene er kjent som hodeløftende laryngoskopiposisjonsputer, TROOP elevation pillow ® er en slik enhet. Etterforskerne vet imidlertid ikke om og hvordan plassering av den overvektige gravide pasienten på en TROOP elevation pute ® påvirker posisjon, dybde og høyde på cricothyroid membranen. Etterforskerne ønsker å vite om TROOP elevation pillow ® vil hindre eller lette utførelsen av en kirurgisk luftvei i tilfelle mislykket luftveisbehandling hos den gravide overvektige pasienten.
Etterforskerne antar at hos gravide overvektige pasienter i tredje trimester vil bruk av TROOP elevation pillow ® endre posisjon, høyde og dybde av CTM sammenlignet med nøytral posisjon. Basert på tidligere bevis mener etterforskerne at membranens posisjon vil bevege seg overlegent i forhold til brystpartiet, øke i høyden og dybden fra huden til membranen vil bli redusert. Etterforskerne antar også at CTM-identifikasjon og merking før endelig pasientposisjonering kan være misvisende.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter i tredje trimester (>28/40 uker)
- Sykelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- Evne til å forstå begrunnelsen for studievurderingene og gi signert samtykke - Evne til å trygt og komfortabelt ta del i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gravide pasienter
- Gravide pasienter under 28 uker gravid
- Ikke sykelig overvektig (BMI≥40 kg/m2)
- Cervikal ryggradspatologi som forårsaker begrenset nakkebevegelse eller nevrologisk kompromittering - Tidligere nakkekirurgi eller bestråling
- Nevrologi i øvre lemmer
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Ultralydmålinger av cricothyroid membranen
|
Ultralydskanning av cricothyroid membranen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i CTM-midtpunktet mellom nøytral posisjon og hodehøydeposisjon.
Tidsramme: 10 min
|
Hodet vil bli hevet ved hjelp av TROOP elevating pute ®.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i dybden til CTM mellom nøytral posisjon og hodet hevet.
Tidsramme: 10 min
|
Hodet vil bli hevet ved hjelp av TROOP elevating pute ®.
|
10 min
|
|
Endringen i høyde på CTM mellom nøytral posisjon og hodet hevet.
Tidsramme: 10 min
|
Hodet vil bli hevet ved hjelp av TROOP elevating pute ®.
|
10 min
|
|
Endringen i avstand fra sternale hakk til CTM-midtpunktet mellom nøytral posisjonering og hodet hevet.
Tidsramme: 10 min
|
Hodet vil bli hevet ved hjelp av TROOP elevating pute ®.
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .