- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569539
Vliv polohovacího zařízení se zvednutou hlavou na polohu, výšku a hloubku krikotyreoidní membrány u morbidně obézních těhotných žen ve třetím trimestru.
Kricothyroidní membrána (CTM) se nachází v přední části krku a u většiny lidí může být snadno palpována. V případě potíží se zajištěním dýchacích cest během celkové anestezie může CTM usnadnit nouzový přístup do horních cest dýchacích, aby byla umožněna záchranná oxygenace a ventilace. Císařské řezy se dnes provádějí buď za použití spinální nebo epidurální anestézie, a to z dobrého důvodu. V důsledku fyziologických účinků těhotenství je známo, že dýchací cesty pacientky jsou v těhotenství náročnější než mimo těhotenství. Těhotné dýchací cesty se mohou v průběhu porodu dokonce změnit. Ultrazvuk dýchacích cest je stále populárnější a umožňuje přesnou identifikaci struktur dýchacích cest včetně krikotyreoidní membrány. Již se ukázalo, že je přesnější než samotná palpace při identifikaci krikotyreoidní membrány u obézních těhotných žen. Výskyt obezity v těhotenství stále stoupá. Ačkoli je u těchto žen upřednostňována regionální anestezie, když je u těchto žen vyžadován císařský řez, není to vždy možné nebo úspěšné. Použití zařízení k optimalizaci polohy pacienta pro zajištění dýchacích cest je standardní praxí u obézních těhotných pacientek. Tato zařízení jsou známá jako laryngoskopické polohovací polštáře pro elevaci hlavy, jedním z nich je elevační polštář TROOP ® . Vyšetřovatelé však nevědí, zda a jak umístění obézní těhotné pacientky na elevačním polštáři TROOP ® ovlivňuje polohu, hloubku a výšku krikotyreoidní membrány. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda elevační polštář TROOP ® bude bránit nebo usnadňovat provádění chirurgických dýchacích cest v případě selhání zajištění dýchacích cest u těhotné obézní pacientky.
Výzkumníci předpokládají, že u těhotných obézních pacientek ve třetím trimestru použití elevačního polštáře TROOP ® změní polohu, výšku a hloubku CTM ve srovnání s neutrální polohou. Na základě předchozích důkazů se vyšetřovatelé domnívají, že poloha membrány se bude pohybovat lépe vzhledem k zářezu na hrudní kosti, bude se zvětšovat a hloubka od kůže k membráně se zmenší. Vyšetřovatelé také předpokládají, že identifikace a označení CTM před konečným umístěním pacienta může být zavádějící.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky ve třetím trimestru (> 28/40 týdnů)
- Morbidní obezita (BMI≥40 kg/m2)
- Schopnost porozumět zdůvodnění hodnocení studie a poskytnout podepsaný souhlas - Schopnost bezpečně a pohodlně se zúčastnit protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Netěhotné pacientky
- Těhotné pacientky mladší než 28 týdnů těhotenství
- Není morbidně obézní (BMI≥40 kg/m2)
- Patologie krční páteře způsobující omezení pohybu krku nebo neurologický kompromis - Předchozí operace krku nebo ozařování
- Neurologie horní končetiny
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvukové měření krikotyreoidní membrány
|
Ultrazvukové vyšetření krikotyreoidní membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního bodu CTM mezi neutrální polohou a zvednutou polohou hlavy.
Časové okno: 10 min
|
Hlava bude zvednuta pomocí zvedacího polštáře TROOP ®.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky CTM mezi neutrálním umístěním a zvednutím hlavy.
Časové okno: 10 min
|
Hlava bude zvednuta pomocí zvedacího polštáře TROOP ®.
|
10 min
|
|
Změna výšky CTM mezi neutrální polohou a zvednutou hlavou.
Časové okno: 10 min
|
Hlava bude zvednuta pomocí zvedacího polštáře TROOP ®.
|
10 min
|
|
Změna vzdálenosti od sternálního zářezu ke středu CTM mezi neutrálním umístěním a zvednutím hlavy.
Časové okno: 10 min
|
Hlava bude zvednuta pomocí zvedacího polštáře TROOP ®.
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor