- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569539
Влияние устройства для позиционирования с приподнятой головой на положение, высоту и глубину перстнещитовидной мембраны у беременных с морбидным ожирением в третьем триместре.
Перстнещитовидная мембрана (СТМ) расположена в передней части шеи и может быть легко пропальпирована у большинства людей. В случае трудностей с обеспечением проходимости дыхательных путей во время общей анестезии CTM может облегчить экстренный доступ к верхним дыхательным путям, чтобы обеспечить неотложную оксигенацию и вентиляцию легких. Сегодня кесарево сечение проводят под спинальной или эпидуральной анестезией, и на то есть веские причины. Известно, что из-за физиологических эффектов беременности дыхательные пути пациента во время беременности более затруднены, чем вне беременности. Дыхательные пути беременных могут даже измениться во время родов. Ультразвуковое исследование дыхательных путей становится все более популярным и позволяет точно идентифицировать структуры дыхательных путей, включая перстнещитовидную мембрану. Уже было показано, что он более точен, чем пальпация, при идентификации перстнещитовидной мембраны у беременных женщин с ожирением. Частота ожирения во время беременности продолжает увеличиваться. Хотя регионарная анестезия предпочтительнее, когда этим женщинам требуется кесарево сечение, это не всегда возможно или успешно. Использование устройства для оптимизации положения пациента для обеспечения проходимости дыхательных путей является стандартной практикой для беременных с ожирением. Эти устройства известны как подушки для подъема головы при ларингоскопии. Подушка для подъема головы TROOP ® является одним из таких устройств. Тем не менее, исследователи не знают, влияет ли и каким образом размещение беременной пациентки с ожирением на подъемной подушке TROOP® на положение, глубину и высоту перстнещитовидной мембраны. Исследователи хотят знать, будет ли подъемная подушка TROOP ® препятствовать или облегчать выполнение хирургического вмешательства в случае неудачного восстановления проходимости дыхательных путей у беременной пациентки с ожирением.
Исследователи предполагают, что у беременных с ожирением в третьем триместре использование подъемной подушки TROOP® изменит положение, высоту и глубину CTM по сравнению с нейтральным положением. Основываясь на предыдущих данных, исследователи полагают, что положение мембраны будет смещаться выше по отношению к вырезке грудины, будет увеличиваться по высоте, а глубина от кожи до мембраны будет уменьшаться. Исследователи также предполагают, что идентификация и маркировка CTM до окончательного позиционирования пациента могут вводить в заблуждение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки в третьем триместре (>28/40 недель)
- Болезненное ожирение (ИМТ≥40 кг/м2)
- Способность понять обоснование оценок исследования и предоставить подписанное согласие - Способность безопасно и комфортно участвовать в протоколе исследования
Критерий исключения:
- Небеременные пациенты
- Беременные пациентки со сроком беременности менее 28 недель
- Без патологического ожирения (ИМТ≥40 кг/м2)
- Патология шейного отдела позвоночника, вызывающая ограниченное движение шеи или неврологические нарушения - Предшествующая операция на шее или облучение
- Неврология верхних конечностей
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Ультразвуковые измерения перстнещитовидной мембраны
|
УЗИ перстнещитовидной мембраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней точки CTM между нейтральным положением и приподнятым положением головы.
Временное ограничение: 10 минут
|
Голова будет приподнята с помощью подъемной подушки TROOP®.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины CTM между нейтральным положением и приподнятой головой.
Временное ограничение: 10 минут
|
Голова будет приподнята с помощью подъемной подушки TROOP®.
|
10 минут
|
|
Изменение высоты CTM между нейтральным положением и поднятой головой.
Временное ограничение: 10 минут
|
Голова будет приподнята с помощью подъемной подушки TROOP®.
|
10 минут
|
|
Изменение расстояния от вырезки грудины до средней точки CTM между нейтральным положением и приподнятой головой.
Временное ограничение: 10 минут
|
Голова будет приподнята с помощью подъемной подушки TROOP®.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .