- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569539
El efecto de un dispositivo de posicionamiento elevado de la cabeza sobre la posición, la altura y la profundidad de la membrana cricotiroidea en mujeres embarazadas con obesidad mórbida en el tercer trimestre.
La membrana cricotiroidea (MCT) está situada en la parte anterior del cuello y puede palparse fácilmente en la mayoría de las personas. En caso de dificultades para asegurar las vías respiratorias durante una anestesia general, el CTM puede facilitar el acceso de emergencia a las vías respiratorias superiores para permitir la oxigenación y la ventilación de rescate. Las cesáreas se realizan hoy en día con anestesia espinal o epidural y por una buena razón. Debido a los efectos fisiológicos del embarazo, se sabe que las vías respiratorias de una paciente son más difíciles cuando está embarazada que fuera del embarazo. Las vías respiratorias del embarazo pueden incluso cambiar en el transcurso del trabajo de parto. La ecografía de las vías respiratorias se ha vuelto cada vez más popular y permite la identificación precisa de las estructuras de las vías respiratorias, incluida la membrana cricotiroidea. Ya ha demostrado ser más preciso que la palpación sola para identificar la membrana cricotiroidea en mujeres embarazadas obesas. La incidencia de la obesidad en el embarazo sigue aumentando. Aunque se prefiere la anestesia regional cuando estas mujeres requieren una cesárea, esto no siempre es posible o exitoso. El uso de un dispositivo para optimizar la posición del paciente para el manejo de las vías respiratorias es el estándar de práctica para pacientes embarazadas obesas. Estos dispositivos se conocen como almohadas de posición para laringoscopia con elevación de la cabeza; la almohada de elevación TROOP® es uno de esos dispositivos. Sin embargo, los investigadores no saben si colocar a la paciente embarazada obesa sobre una almohada de elevación TROOP ® afecta la posición, la profundidad y la altura de la membrana cricotiroidea, ni cómo lo hace. Los investigadores quieren saber si la almohada de elevación TROOP ® dificultará o facilitará la realización de una vía aérea quirúrgica en caso de que falle el manejo de la vía aérea en la paciente obesa embarazada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes obesas embarazadas en el tercer trimestre, el uso de la almohada de elevación TROOP® cambiará la posición, la altura y la profundidad del CTM en comparación con la posición neutra. Basándose en evidencia previa, los investigadores creen que la posición de la membrana se moverá hacia arriba en relación con la muesca esternal, aumentará en altura y se reducirá la profundidad desde la piel hasta la membrana. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la identificación y el marcado de la CTM antes del posicionamiento final del paciente pueden ser engañosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas en tercer trimestre (>28/40 semanas)
- Obesidad Mórbida (IMC≥40kg/m2)
- Capacidad para comprender la justificación de las evaluaciones del estudio y para proporcionar un consentimiento firmado - Capacidad para participar de manera segura y cómoda en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes no embarazadas
- Pacientes embarazadas con menos de 28 semanas de embarazo
- No obeso mórbido (IMC≥40kg/m2)
- Patología de la columna cervical que causa restricción del movimiento del cuello o compromiso neurológico - Cirugía previa del cuello o irradiación
- neurología del miembro superior
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido
Mediciones de ultrasonido de la membrana cricotiroidea
|
Ecografía de la membrana cricotiroidea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en el punto medio de CTM entre la posición neutral y la posición elevada de la cabeza.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La cabeza se elevará utilizando el cojín elevador TROOP®.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de profundidad de la CTM entre la posición neutral y la cabeza elevada.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La cabeza se elevará utilizando el cojín elevador TROOP®.
|
10 minutos
|
El cambio de altura de la CTM entre la posición neutral y la cabeza elevada.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La cabeza se elevará utilizando el cojín elevador TROOP®.
|
10 minutos
|
El cambio en la distancia desde la muesca esternal hasta el punto medio CTM entre la posición neutral y la cabeza elevada.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La cabeza se elevará utilizando el cojín elevador TROOP®.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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