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L'effetto di un dispositivo di posizionamento della testa elevata su posizione, altezza e profondità della membrana cricotiroidea nelle donne in gravidanza con obesità patologica nel terzo trimestre.

La membrana cricotiroidea (CTM) è situata nella parte anteriore del collo e può essere facilmente palpata nella maggior parte delle persone. In caso di difficoltà nel proteggere le vie aeree durante un'anestesia generale, il CTM può facilitare l'accesso di emergenza alle vie aeree superiori per consentire l'ossigenazione e la ventilazione di soccorso. I tagli cesarei vengono oggi eseguiti utilizzando un'anestesia spinale o epidurale e per una buona ragione. A causa degli effetti fisiologici della gravidanza, è noto che le vie aeree di una paziente sono più difficili durante la gravidanza che al di fuori della gravidanza. Le vie aeree gravide possono persino cambiare nel corso del travaglio. L'ecografia delle vie aeree è diventata sempre più popolare e consente un'accurata identificazione delle strutture delle vie aeree, inclusa la membrana cricotiroidea. Ha già dimostrato di essere più accurato della sola palpazione nell'identificare la membrana cricotiroidea nelle donne in gravidanza obese. L'incidenza dell'obesità in gravidanza continua ad aumentare. Sebbene l'anestesia regionale sia preferita quando queste donne richiedono un taglio cesareo, ciò non è sempre possibile o efficace. L'uso di un dispositivo per ottimizzare la posizione del paziente per la gestione delle vie aeree è lo standard di pratica per le pazienti gravide obese. Questi dispositivi sono noti come cuscini di posizione per laringoscopia con elevazione della testa, il cuscino di elevazione TROOP ® è uno di questi dispositivi. Tuttavia, gli investigatori non sanno se e come il posizionamento della paziente obesa in gravidanza su un cuscino di elevazione TROOP ® influenzi la posizione, la profondità e l'altezza della membrana cricotiroidea. Gli investigatori vogliono sapere se il cuscino di elevazione TROOP® ostacolerà o faciliterà l'esecuzione di una via aerea chirurgica in caso di mancata gestione delle vie aeree nella paziente obesa in gravidanza.

I ricercatori ipotizzano che nelle pazienti obese in gravidanza nel terzo trimestre l'uso del cuscino di elevazione TROOP® cambierà la posizione, l'altezza e la profondità del CTM rispetto alla posizione neutra. Sulla base di prove precedenti, i ricercatori ritengono che la posizione della membrana si sposterà superiormente rispetto alla tacca sternale, aumenterà in altezza e la profondità dalla pelle alla membrana sarà ridotta. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'identificazione e la marcatura del marchio comunitario prima del posizionamento finale del paziente possano essere fuorvianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza nel terzo trimestre (>28/40 settimane)
  • Obesità patologica (BMI≥40kg/m2)
  • Capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio e di fornire il consenso firmato - Capacità di partecipare in modo sicuro e confortevole al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in gravidanza
  • Pazienti in gravidanza con meno di 28 settimane di gravidanza
  • Non patologicamente obeso (BMI≥40kg/m2)
  • Patologia della colonna vertebrale cervicale che causa movimenti limitati del collo o compromissione neurologica - Precedente intervento chirurgico al collo o irradiazione
  • Neurologia dell'arto superiore
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
Misurazioni ecografiche della membrana cricotiroidea
Ecografia della membrana cricotiroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punto medio del marchio comunitario tra il posizionamento neutro e la posizione elevata della testa.
Lasso di tempo: 10 minuti
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di profondità del marchio comunitario tra il posizionamento neutro e la testa elevata.
Lasso di tempo: 10 minuti
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
10 minuti
La variazione di altezza del CTM tra il posizionamento neutro e la testa elevata.
Lasso di tempo: 10 minuti
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
10 minuti
Il cambiamento di distanza dalla tacca sternale al punto medio CTM tra il posizionamento neutro e la testa sollevata.
Lasso di tempo: 10 minuti
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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