- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569539
L'effetto di un dispositivo di posizionamento della testa elevata su posizione, altezza e profondità della membrana cricotiroidea nelle donne in gravidanza con obesità patologica nel terzo trimestre.
La membrana cricotiroidea (CTM) è situata nella parte anteriore del collo e può essere facilmente palpata nella maggior parte delle persone. In caso di difficoltà nel proteggere le vie aeree durante un'anestesia generale, il CTM può facilitare l'accesso di emergenza alle vie aeree superiori per consentire l'ossigenazione e la ventilazione di soccorso. I tagli cesarei vengono oggi eseguiti utilizzando un'anestesia spinale o epidurale e per una buona ragione. A causa degli effetti fisiologici della gravidanza, è noto che le vie aeree di una paziente sono più difficili durante la gravidanza che al di fuori della gravidanza. Le vie aeree gravide possono persino cambiare nel corso del travaglio. L'ecografia delle vie aeree è diventata sempre più popolare e consente un'accurata identificazione delle strutture delle vie aeree, inclusa la membrana cricotiroidea. Ha già dimostrato di essere più accurato della sola palpazione nell'identificare la membrana cricotiroidea nelle donne in gravidanza obese. L'incidenza dell'obesità in gravidanza continua ad aumentare. Sebbene l'anestesia regionale sia preferita quando queste donne richiedono un taglio cesareo, ciò non è sempre possibile o efficace. L'uso di un dispositivo per ottimizzare la posizione del paziente per la gestione delle vie aeree è lo standard di pratica per le pazienti gravide obese. Questi dispositivi sono noti come cuscini di posizione per laringoscopia con elevazione della testa, il cuscino di elevazione TROOP ® è uno di questi dispositivi. Tuttavia, gli investigatori non sanno se e come il posizionamento della paziente obesa in gravidanza su un cuscino di elevazione TROOP ® influenzi la posizione, la profondità e l'altezza della membrana cricotiroidea. Gli investigatori vogliono sapere se il cuscino di elevazione TROOP® ostacolerà o faciliterà l'esecuzione di una via aerea chirurgica in caso di mancata gestione delle vie aeree nella paziente obesa in gravidanza.
I ricercatori ipotizzano che nelle pazienti obese in gravidanza nel terzo trimestre l'uso del cuscino di elevazione TROOP® cambierà la posizione, l'altezza e la profondità del CTM rispetto alla posizione neutra. Sulla base di prove precedenti, i ricercatori ritengono che la posizione della membrana si sposterà superiormente rispetto alla tacca sternale, aumenterà in altezza e la profondità dalla pelle alla membrana sarà ridotta. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'identificazione e la marcatura del marchio comunitario prima del posizionamento finale del paziente possano essere fuorvianti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naveed Siddiqui, MD
- Numero di telefono: 5270 416-586-4800
- Email: naveed.siddqui@sinaihealth.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza nel terzo trimestre (>28/40 settimane)
- Obesità patologica (BMI≥40kg/m2)
- Capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio e di fornire il consenso firmato - Capacità di partecipare in modo sicuro e confortevole al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in gravidanza
- Pazienti in gravidanza con meno di 28 settimane di gravidanza
- Non patologicamente obeso (BMI≥40kg/m2)
- Patologia della colonna vertebrale cervicale che causa movimenti limitati del collo o compromissione neurologica - Precedente intervento chirurgico al collo o irradiazione
- Neurologia dell'arto superiore
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ultrasuoni
Misurazioni ecografiche della membrana cricotiroidea
|
Ecografia della membrana cricotiroidea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento nel punto medio del marchio comunitario tra il posizionamento neutro e la posizione elevata della testa.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento di profondità del marchio comunitario tra il posizionamento neutro e la testa elevata.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
|
10 minuti
|
La variazione di altezza del CTM tra il posizionamento neutro e la testa elevata.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
|
10 minuti
|
Il cambiamento di distanza dalla tacca sternale al punto medio CTM tra il posizionamento neutro e la testa sollevata.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La testa verrà sollevata utilizzando il cuscino elevabile TROOP®.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
University of MichiganCompletato