- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569539
Effekten av en huvudförhöjt positioneringsanordning på position, höjd och djup av krikotyreoideamembranet hos sjukligt feta gravida kvinnor under tredje trimestern.
Cricothyroid membranet (CTM) är beläget i den främre nacken och kan lätt palperas hos de flesta. I händelse av svårigheter med att säkra luftvägarna under en allmän bedövning kan CTM underlätta nödtillgång till de övre luftvägarna för att möjliggöra räddningssyresättning och ventilation. Kejsarsnitt utförs idag med antingen spinal- eller epiduralbedövning och av goda skäl. På grund av fysiologiska effekter av graviditeten är det känt att en patients luftvägar är mer utmanande under graviditeten än utanför graviditeten. Den gravida luftvägen kan till och med förändras under förlossningen. Luftvägsultraljud har blivit allt mer populärt och möjliggör noggrann identifiering av luftvägsstrukturer inklusive crikotyreoideamembranet. Det har redan visat sig vara mer exakt än palpation ensam för att identifiera cricothyroid membranet hos feta gravida kvinnor. Förekomsten av fetma under graviditeten fortsätter att öka. Även om regional anestesi är att föredra när dessa kvinnor behöver kejsarsnitt är detta inte alltid möjligt eller framgångsrikt. Användning av en enhet för att optimera patientens position för luftvägshantering är standarden för överviktiga gravida patienter. Dessa enheter är kända som huvudhöjande laryngoskopipositionskuddar, TROOP elevationskudde ® är en sådan enhet. Utredarna vet dock inte om och hur placering av den feta gravida patienten på en TROOP elevation kudde ® påverkar position, djup och höjd av cricothyroid membranet. Utredarna vill veta om TROOP elevation pillow ® kommer att hindra eller underlätta utförandet av en kirurgisk luftväg i händelse av misslyckad luftvägshantering hos den gravida överviktiga patienten.
Utredarna antar att hos gravida överviktiga patienter under tredje trimestern kommer användning av TROOP elevation pillow ® att ändra position, höjd och djup på CTM jämfört med den neutrala positionen. Baserat på tidigare bevis tror forskarna att membranets position kommer att röra sig överlägset i förhållande till bröstkorgen, kommer att öka i höjd och djupet från huden till membranet kommer att minska. Utredarna antar också att identifiering och markering av CTM före slutlig patientpositionering kan vara missvisande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter i tredje trimestern (>28/40 veckor)
- Sjuklig fetma (BMI≥40 kg/m2)
- Förmåga att förstå logiken i studiebedömningarna och att ge undertecknat samtycke - Förmåga att säkert och bekvämt ta del av studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Icke-gravida patienter
- Gravida patienter under 28 veckors graviditet
- Inte sjukligt fetma (BMI≥40 kg/m2)
- Cervikal ryggradspatologi som orsakar begränsad nackrörelse eller neurologisk kompromiss - Tidigare nackoperationer eller bestrålning
- Neurologi i övre extremiteterna
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud
Ultraljudsmätningar av krikotyreoideamembranet
|
Ultraljudsundersökning av cricothyroid membranet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i CTM-mittpunkten mellan neutral positionering och huvudupphöjd position.
Tidsram: 10 minuter
|
Huvudet kommer att höjas med hjälp av TROOP lyftkudde ®.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i djup av CTM mellan neutral positionering och huvudet höjt.
Tidsram: 10 minuter
|
Huvudet kommer att höjas med hjälp av TROOP lyftkudde ®.
|
10 minuter
|
|
Höjdförändringen på CTM mellan neutral positionering och huvudet höjt.
Tidsram: 10 minuter
|
Huvudet kommer att höjas med hjälp av TROOP lyftkudde ®.
|
10 minuter
|
|
Förändringen i avståndet från bröstkorgen till CTM:s mittpunkt mellan neutral positionering och huvudet höjt.
Tidsram: 10 minuter
|
Huvudet kommer att höjas med hjälp av TROOP lyftkudde ®.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .