- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569539
Effekten af en hovedforhøjet positioneringsanordning på position, højde og dybde af cricothyroidmembranen hos sygeligt overvægtige gravide kvinder i tredje trimester.
Cricothyroidmembranen (CTM) er placeret i den forreste hals og kan let palperes hos de fleste mennesker. I tilfælde af vanskeligheder med at sikre luftvejene under en generel anæstesi kan CTM lette nødadgang til de øvre luftveje for at tillade redningsiltning og ventilation. Kejsersnit udføres i dag enten med spinal- eller epiduralbedøvelse og med god grund. På grund af fysiologiske virkninger af graviditet er en patients luftveje kendt for at være mere udfordrende, når den er gravid, end uden for graviditeten. Den gravide luftvej kan endda ændre sig i løbet af fødslen. Luftvejsultralyd er blevet mere og mere populært og tillader nøjagtig identifikation af luftvejsstrukturer, herunder cricothyroidmembranen. Det har allerede vist sig at være mere præcist end palpation alene til at identificere cricothyroid-membranen hos overvægtige gravide kvinder. Forekomsten af fedme under graviditeten fortsætter med at stige. Selvom regionalbedøvelse foretrækkes, når disse kvinder skal have kejsersnit, er dette ikke altid muligt eller vellykket. Brug af en enhed til at optimere patientens position til luftvejsstyring er standarden for praksis for overvægtige gravide patienter. Disse enheder er kendt som hovedløftende laryngoskopipositionspuder, TROOP elevationspuden ® er en sådan enhed. Men efterforskerne ved ikke, om og hvordan placering af den overvægtige gravide patient på en TROOP elevation pude ® påvirker position, dybde og højde af cricothyroid membranen. Efterforskerne ønsker at vide, om TROOP elevation pillow ® vil hindre eller lette udførelsen af en kirurgisk luftvej i tilfælde af mislykket luftvejsbehandling hos den gravide overvægtige patient.
Efterforskerne antager, at hos gravide overvægtige patienter i tredje trimester vil brug af TROOP elevation pillow ® ændre positionen, højden og dybden af CTM sammenlignet med den neutrale position. Baseret på tidligere beviser mener efterforskerne, at membranens position vil bevæge sig overlegent i forhold til brystindhakket, vil stige i højden, og dybden fra huden til membranen vil blive reduceret. Efterforskerne antager også, at CTM-identifikation og -mærkning forud for den endelige patientpositionering kan være vildledende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter i tredje trimester (>28/40 uger)
- Sygelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- Evne til at forstå begrundelsen for undersøgelsesvurderingerne og give underskrevet samtykke - Evne til sikkert og komfortabelt at deltage i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gravide patienter
- Gravide patienter under 28 uger gravide
- Ikke sygeligt overvægtig (BMI≥40 kg/m2)
- Cervikal rygsøjle patologi, der forårsager begrænset nakkebevægelse eller neurologisk kompromittering - Tidligere nakkekirurgi eller bestråling
- Overekstremitetsneurologi
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralydsmålinger af cricothyroid membranen
|
Ultralydsscanning af cricothyroid membranen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i CTM-midtpunktet mellem neutral positionering og hovedet hævet position.
Tidsramme: 10 min
|
Hovedet hæves ved hjælp af TROOP elevatorpuden ®.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i dybden af CTM mellem neutral positionering og hovedet hævet.
Tidsramme: 10 min
|
Hovedet hæves ved hjælp af TROOP elevatorpuden ®.
|
10 min
|
|
Ændringen i højden af CTM mellem neutral positionering og hovedet hævet.
Tidsramme: 10 min
|
Hovedet hæves ved hjælp af TROOP elevatorpuden ®.
|
10 min
|
|
Ændringen i afstand fra brystindhakket til CTM-midtpunktet mellem neutral positionering og hovedet hævet.
Tidsramme: 10 min
|
Hovedet hæves ved hjælp af TROOP elevatorpuden ®.
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien