- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569539
L'effet d'un dispositif de positionnement de la tête surélevée sur la position, la hauteur et la profondeur de la membrane cricothyroïdienne chez les femmes enceintes souffrant d'obésité morbide au cours du troisième trimestre.
La membrane cricothyroïdienne (CTM) est située dans la partie antérieure du cou et peut être facilement palpée chez la plupart des gens. En cas de difficultés de sécurisation des voies respiratoires lors d'une anesthésie générale, le CTM peut faciliter l'accès d'urgence aux voies respiratoires supérieures pour permettre l'oxygénation et la ventilation de secours. Les césariennes sont aujourd'hui pratiquées sous anesthésie rachidienne ou péridurale et pour cause. En raison des effets physiologiques de la grossesse, les voies respiratoires d'une patiente sont connues pour être plus difficiles pendant la grossesse qu'en dehors de la grossesse. Les voies respiratoires enceintes peuvent même changer au cours du travail. L'échographie des voies respiratoires est devenue de plus en plus populaire et permet une identification précise des structures des voies respiratoires, y compris la membrane cricothyroïdienne. Elle s'est déjà révélée plus précise que la palpation seule pour identifier la membrane cricothyroïdienne chez les femmes enceintes obèses. L'incidence de l'obésité pendant la grossesse continue d'augmenter. Bien que l'anesthésie régionale soit préférée lorsque ces femmes ont besoin d'une césarienne, cela n'est pas toujours possible ou réussi. L'utilisation d'un appareil pour optimiser la position du patient pour la gestion des voies respiratoires est la norme de pratique pour les patientes enceintes obèses. Ces dispositifs sont connus sous le nom d'oreillers de position de laryngoscopie élévatrice de tête, l'oreiller d'élévation TROOP ® est l'un de ces dispositifs. Cependant, les investigateurs ne savent pas si et comment le positionnement de la patiente enceinte obèse sur un coussin d'élévation TROOP® affecte la position, la profondeur et la hauteur de la membrane cricothyroïdienne. Les enquêteurs veulent savoir si l'oreiller d'élévation TROOP ® gênera ou facilitera la réalisation d'une voie aérienne chirurgicale en cas d'échec de la gestion des voies respiratoires chez la patiente obèse enceinte.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patientes obèses enceintes au cours du troisième trimestre, l'utilisation de l'oreiller d'élévation TROOP® modifiera la position, la hauteur et la profondeur du CTM par rapport à la position neutre. Sur la base de preuves antérieures, les enquêteurs pensent que la position de la membrane se déplacera vers le haut par rapport à l'encoche sternale, augmentera en hauteur et que la profondeur de la peau à la membrane sera réduite. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'identification et le marquage du CTM avant le positionnement final du patient peuvent être trompeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes au troisième trimestre (> 28/40 semaines)
- Obésité morbide (IMC≥40kg/m2)
- Capacité à comprendre la justification des évaluations de l'étude et à fournir un consentement signé - Capacité à participer en toute sécurité et confortablement au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes non enceintes
- Patientes enceintes de moins de 28 semaines de grossesse
- Pas d'obésité morbide (IMC≥40kg/m2)
- Pathologie de la colonne cervicale entraînant une limitation des mouvements du cou ou un compromis neurologique - Chirurgie ou irradiation antérieure du cou
- Neurologie du membre supérieur
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Mesures échographiques de la membrane cricothyroïdienne
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Échographie de la membrane cricothyroïdienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du point médian du CTM entre le positionnement neutre et la position tête haute.
Délai: 10 minutes
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La tête sera surélevée à l'aide du coussin élévateur TROOP ®.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de profondeur du CTM entre le positionnement neutre et la tête surélevée.
Délai: 10 minutes
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La tête sera surélevée à l'aide du coussin élévateur TROOP ®.
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10 minutes
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Le changement de hauteur du CTM entre le positionnement neutre et la tête surélevée.
Délai: 10 minutes
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La tête sera surélevée à l'aide du coussin élévateur TROOP ®.
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10 minutes
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Le changement de distance entre l'encoche sternale et le point médian du CTM entre le positionnement neutre et la tête élevée.
Délai: 10 minutes
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La tête sera surélevée à l'aide du coussin élévateur TROOP ®.
|
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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