- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569539
Wpływ uniesionego urządzenia pozycjonującego na pozycję, wysokość i głębokość błony pierścienno-tarczycowej u chorobliwie otyłych kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży.
Błona pierścienno-tarczowa (CTM) znajduje się w przedniej części szyi i może być łatwo wyczuwalna u większości ludzi. W przypadku trudności z zabezpieczeniem drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego CTM może ułatwić awaryjny dostęp do górnych dróg oddechowych w celu umożliwienia ratowniczego natlenienia i wentylacji. Cesarskie cięcie jest dziś wykonywane przy użyciu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego i nie bez powodu. Ze względu na fizjologiczne skutki ciąży wiadomo, że drogi oddechowe pacjentki w ciąży są bardziej wymagające niż poza nią. Ciężarne drogi oddechowe mogą zmieniać się nawet w trakcie porodu. Ultrasonografia dróg oddechowych staje się coraz bardziej popularna i pozwala na dokładną identyfikację struktur dróg oddechowych, w tym błony pierścienno-tarczycowej. Wykazano już, że jest dokładniejszy niż samo badanie palpacyjne w identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej u otyłych kobiet w ciąży. Częstość występowania otyłości w ciąży stale wzrasta. Chociaż znieczulenie regionalne jest preferowane, gdy te kobiety wymagają cięcia cesarskiego, nie zawsze jest to możliwe lub skuteczne. Stosowanie urządzenia do optymalizacji ułożenia pacjenta w celu udrożnienia dróg oddechowych jest standardem postępowania u otyłych pacjentek w ciąży. Urządzenia te znane są jako poduszki unoszące głowę w laryngoskopii, a poduszka elewacyjna TROOP ® jest jednym z takich urządzeń. Badacze nie wiedzą jednak, czy iw jaki sposób ułożenie ciężarnej otyłej na poduszce elewacyjnej TROOP ® wpływa na położenie, głębokość i wysokość błony pierścienno-tarczycowej. Badacze chcą wiedzieć, czy poduszka elewacyjna TROOP ® utrudni lub ułatwi wykonanie chirurgicznego udrażniania dróg oddechowych w przypadku niepowodzenia udrożnienia dróg oddechowych u ciężarnej otyłej pacjentki.
Badacze stawiają hipotezę, że u ciężarnych otyłych pacjentek w trzecim trymestrze ciąży zastosowanie poduszki podnoszącej TROOP ® spowoduje zmianę pozycji, wysokości i głębokości CTM w porównaniu z pozycją neutralną. Na podstawie wcześniejszych dowodów badacze uważają, że pozycja membrany przesunie się w górę w stosunku do nacięcia mostka, zwiększy się wysokość, a głębokość od skóry do membrany zostanie zmniejszona. Badacze stawiają również hipotezę, że identyfikacja i oznakowanie CTM przed ostatecznym ułożeniem pacjenta może wprowadzać w błąd.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (>28/40 tygodni)
- Chorobliwa otyłość (BMI≥40kg/m2)
- Zdolność zrozumienia zasadności oceny badania i wyrażenia podpisanej zgody - Umiejętność bezpiecznego i komfortowego udziału w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niebędący w ciąży
- Pacjentki w ciąży poniżej 28 tygodnia ciąży
- Nie chorobliwie otyły (BMI≥40kg/m2)
- Patologia kręgosłupa szyjnego powodująca ograniczenie ruchu szyi lub zaburzenia neurologiczne - Wcześniejsza operacja szyi lub napromieniowanie
- Neurologia kończyny górnej
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Ultrasonograficzne pomiary błony pierścienno-tarczycowej
|
Badanie ultrasonograficzne błony pierścienno-tarczycowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktu środkowego CTM między położeniem neutralnym a uniesioną głową.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głowa zostanie podniesiona za pomocą poduszki podnoszącej TROOP ®.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości CTM między położeniem neutralnym a uniesioną głową.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głowa zostanie podniesiona za pomocą poduszki podnoszącej TROOP ®.
|
10 minut
|
|
Zmiana wysokości CTM między położeniem neutralnym a uniesioną głową.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głowa zostanie podniesiona za pomocą poduszki podnoszącej TROOP ®.
|
10 minut
|
|
Zmiana odległości od nacięcia mostka do punktu środkowego CTM między położeniem neutralnym a uniesieniem głowy.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głowa zostanie podniesiona za pomocą poduszki podnoszącej TROOP ®.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt