Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilasti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea palmoplantaarinen pustuloosi (PPP) (APLANTUS) (APLANTUS)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kristian Reich

Monikeskus, avoin, yhden käden pilottitutkimus suun kautta otettavan apremilastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea palmoplantaarinen pustuloos (PPP) (APLANTUS)

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaihe II, pilottitutkimus. Seulontajakso oli enintään 4 viikkoa ja hoito kesti yli 20 viikkoa potilasta kohti. Potilasta kohden tehtiin viisi käyntiä, mukaan lukien: Käynti 1 viikolla -4 - -1 (seulonta), käynti 2 viikolla 0 (perustaso), käynti 3 viikolla 4, käynti 4 viikolla 12 ja käynti 5 viikolla 20 (loppu). opiskelusta). Seurantajaksoa ei ollut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II pilottitutkimus apremilastin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, ja siihen osallistui 21 potilasta, joilla oli PPP. Seulontajakso oli enintään 4 viikkoa ja hoito kesti yli 20 viikkoa potilasta kohti. Mitään seurantajaksoa ei tapahtunut. Laajennusta ei tehty.

Rekrytointiaika oli 4 kuukautta; näin ollen tutkimuksen kesto ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen oli noin 9 kuukautta. Noin 4-6 potilasta keskustaa kohden rekrytoitiin olettaen, että tutkimukseen osallistui molempia sukupuolia sairauden esiintyvyyden mukaan.

Potilaiden rekrytointi tapahtui viidessä keskuksessa Saksassa. Tutkijoilla oli asiantuntemusta PPP:n diagnosoinnista ja hoidosta tai he olivat erikoistuneet ihotautiin. Potilaita otettiin mukaan, kunnes noin 20 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen. Yksi keskeyttäneistä korvattiin rekrytointivaiheessa.

Potilasta kohden tehtiin viisi käyntiä, mukaan lukien:

  • Vierailu 1 viikolla -4 - -1 (seulonta)
  • Käynti 2 viikolla 0 (perustila)
  • Vierailu 3 viikolla 4
  • Vierailu 4 viikolla 12
  • Vierailu 5 viikolla 20 (tutkimuksen lopussa)

Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä tutkija varmisti, että potilas sai potilaan tilaan sopivaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Georg-August-Universität Department for Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg-Harburg, Saksa, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel, PSORIASIS-ZENTRUM KIEL, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on krooninen PPP (sairaushistoriassa vähintään 6 kuukautta diagnoosia), jotka olivat oikeutettuja systeemiseen hoitoon, jonka PPP ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella hoidolla ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla
  • Potilaat, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea PPP, jotka määritellään potilaiksi, joiden PPPASI on ≥12 ja joilla on samanaikainen plakkityyppinen psoriaasi tai ei
  • Negatiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonnassa ja lähtötilanteessa kaikille naisille, paitsi niille, jotka olivat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla (eli vähintään 12 peräkkäistä kuukautta amenorreaa ilman muuta tunnettua tai epäiltyä lääketieteellistä syytä)

  • Halu ja kyky käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä vähintään yhden kuukautiskierron loppuun (mutta vähintään 28 päivää) apremilastin käytön lopettamisen jälkeen, kuten alla on määritelty:

    • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas (hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei pysyvästi steriili), joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää TAI naispotilaat, jotka eivät ole raskaana (esim. kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalinen)
    • Miespotilas ja hänen hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

    • Riittävä ehkäisymenetelmä määritellään seuraavasti:

      • Menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % (esim. pysyvä sterilointi, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani) TAI
      • Kahden ehkäisymenetelmän käyttö (esim. yksi estemenetelmä [kondomi, kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki] spermisidillä ja yksi hormonaalinen ehkäisymenetelmä [esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, ruiskeet ja implantit])
  • Potilas kykeni ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusseulontaa.
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyä koskevia vaatimuksia tutkijan arvion mukaan (esim. potilas pystyy nielemään apremilastitabletit, verinäytteen otto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistä:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Nykyinen tai historiallinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoisen suostumuksen
    • Potilaat, joilla tiedetään olleen päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Tutkimuksen järjestämiseen osallistuneet henkilöt
    • Potilaat, jotka olivat millään tavalla riippuvaisia ​​tutkijasta
    • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen
    • Kliinisen toimipisteen henkilökunnan sukulaiset, kumppani tai henkilökunta

  • Sairauksiin liittyvä:

    • Todisteet ihosairauksista (esim. ekseema) muu kuin PPP/psoriasis, joka häiritsisi arvioita tutkimuslääkityksen vaikutuksesta PPP:hen tai psoriaasiin.

    • Laboratorioarvot rutiininomaisista verikokeista, jotka on otettu 8 viikon aikana ennen seulontaa jollakin seuraavista:

      • Seerumin kreatiniini > 1,4 x normaalin yläraja (ULN) iän ja sukupuolen mukaan
      • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan
    • Pustulaariset psoriaasivauriot muissa kehon osissa kuin käsissä tai jaloissa

    • Merkittävät samanaikaiset sairaudet seulonnan aikana, mukaan lukien:

      • Munuaistoksisuuden (munuaistulehduksen) riskitekijät
      • Vaikea maksan toimintahäiriö
      • Epästabiili angina pectoris
      • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
      • Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai lisähappihoitoa
      • Immuunikatohäiriöt: primaarinen tai sekundaarinen
      • Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos, hepatiitti B -pintaantigeeni (HBS) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) testitulos
      • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
      • Syöpä tai aiemmin ollut syöpä (paitsi resektoitu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
      • Avoimet ihohaavat
    • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilaalle.

  • Lääkitykseen liittyvä:

    • Ultravioletti B (UVB) -hoito, paikalliset steroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät, paikalliset A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet tai antraliini 14 päivän kuluessa lähtötasosta. Poikkeukset: matalatehoiset paikalliset kortikosteroidit (luokat I ja II, paikallisten kortikosteroidien tehokkuuden eurooppalaisen luokituksen mukaan) sallittiin kasvojen, nivusen ja kainaloiden hoidossa valmistajan suositteleman käyttöannoksen mukaisesti.
    • Psoralen plus ultravioletti A -säteily (PUVA), siklosporiini, atsitretiini, alitretinoiini, alefasepti (Amevive®), anakinra (Kineret®), systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, fumaarihapot tai mikä tahansa muu systeeminen psoriaasihoito 28 päivän sisällä lähtötilanteesta
    • Aiempi (viimeisten 2 vuoden aikana) tai samanaikainen psoriaasilääkkeen biologinen hoito TNF-alfa-salpaajan ja/tai ustekinumabin ja/tai iksekitsumabin ja/tai sekukinumabin ja/tai brodalumabin ja/tai guselkumabin kanssa
    • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymi-induktorien (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma)
    • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai 5 farmakokineettistä/farmakodynamiikkaa puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
    • Aikaisempi apremilast/Otezla®-hoito
    • Minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
    • Minkä tahansa muun PDE4-estäjän samanaikainen käyttö
    • Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
    • Potilaille, joilta on otettu ihobiopsianäytteitä: potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä tai joilla on lääkitys tai tunnettu yliherkkyys paikallispuudutusaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi analyysisarja (FAS)
Täysi analyysisarja (FAS) koostui kaikista potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Lääke: Apremilast
Apremilastia otettiin suun kautta kahdesti päivässä (paitsi päivää 1). Potilaat saivat tabletteja läpipainopakkauksissa/pulloissa, joita riittää yhdeksi kuukaudeksi. Mahdollisten maha-suolikanavan sivuvaikutusten (ensisijaisesti lievästä keskivaikeaan pahoinvointiin ja ripuliin) lieventämiseksi tässä tutkimuksessa annosta titrattiin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Titrauspakkaus sisälsi 10, 20 ja 30 mg:n tabletteja yhden kuukauden ajan. Ensimmäisen 5 päivän aikana annosta titrattiin ylöspäin. Aloitusannos päivänä 1 oli 10 mg aamulla; tämä nostettiin 10 mg:aan aamulla ja illalla päivänä 2. Iltaannosta nostettiin edelleen 10 mg:lla (20 mg:aan) päivänä 3. Päivänä 4 aamuannos nostettiin 20 mg:aan, jolloin 20 mg otettiin kahdesti päivässä, ja päivänä 5 iltaannos nostettiin 30 mg:aan. Päivästä 6 eteenpäin potilaat saivat 30 mg:n annoksen kahdesti päivässä. Seuraavat pakkaukset sisälsivät vain 30 mg:n tabletteja.
Muut nimet:
  • Otezla®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) viikolla 20 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: PPPASI-pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 20.
PPPASI arvioi kämmenten ja jalkapohjien psoriaasin esiintymisen. PPPASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PPPASI-pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPPASI 50 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).
PPPASI 50 -vaste määritellään PPPASI:n 50 %:n laskuna lähtötasosta.
Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).
PPPASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).
PPPASI 75 -vaste määritellään PPPASI:n 75 %:n laskuksi lähtötasosta.
Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Käynnissä 2 (perustaso), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).

DLQI on ihotautispesifinen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään ja joka on validoitu myös PPP:lle. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, ja sen avulla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa: oireet ja tunteet, vapaa-aika, päivittäiset toimet, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtainen suhde ja hoito. DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä oli 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkeni.

DLQI-pisteiden merkitys:

  • 0 - 1 = Ei vaikutusta potilaan elämään
  • 2 - 5 = Pieni vaikutus potilaan elämään
  • 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään
  • 11-20 = Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään
  • 21-30 = Erittäin suuri vaikutus potilaan elämään
Käynnissä 2 (perustaso), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien ja jalkojen lääkärin globaali arviointi (H&F PGA)
Aikaikkuna: Käynnissä 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4) , vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).
H&F PGA kuvaa psoriaasin vakavuutta käsissä ja/tai jaloissa käyttämällä viittä luokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea).
Käynnissä 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4) , vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 20).
Märkärakkuloiden lukumäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (perustaso) ja vierailulla 5 (tutkimuksen lopussa - viikko 20)
Märkärakkuloiden lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta 20 viikon Apremilast-hoidon jälkeen
Vierailulla 2 (perustaso) ja vierailulla 5 (tutkimuksen lopussa - viikko 20)
Osallistujien määrä, joilla on märkärakkuloita, 50 ja 75 vastausta
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (opintojakson lopussa - viikko 20).
Potilaat, joiden märkärakkuloiden määrä on vähentynyt 50 % ja 75 % lähtötasosta
Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (opintojakson lopussa - viikko 20).
Visual Analogue Scale (VAS) epämukavuus/kipu
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
VAS:a käytettiin epämukavuuden/kivun arvioimiseen. Potilasta pyydettiin asettamaan pystysuora veto 100 mm:n VAS:lle, jossa vasemmanpuoleinen raja ei merkinnyt epämukavuutta/kipua (0 mm:ssä) ja oikeanpuoleinen raja (100 mm:n kohdalla) edusti epämukavuutta/kipua, joka oli niin vakava kuin voidaan kuvitella. Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin, ja korkeammat arvot osoittivat enemmän epämukavuutta/kipua (huonommat olosuhteet).
Vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
Visual Analogue Scale (VAS) Kutina/kutina
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
VAS:a käytettiin kutina/kutina arvioimiseen. Potilasta pyydettiin asettamaan pystysuora veto 100 mm:n VAS:lle, jonka vasen reuna (0 mm:ssä) ei merkinnyt kutinaa/kutinaa ja oikeanpuoleinen reuna (100 mm:n kohdalla) edusti kutinaa/kutinaa, joka oli niin vakava kuin voidaan kuvitella. Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin, ja korkeammat arvot osoittivat enemmän kutinaa/kutinaa (huonommat tulokset).
Vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla. Nämä kunkin anatomisen alueen arvot lasketaan yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi.
Vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
Dynaaminen H&F PGA
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).
Dynaaminen H&F PGA kuvaa globaalia parannusta perustilaan verrattuna. Se luottaa lääkärin muistiin perustason vakavuuden arvioimiseksi muutoksen tason. Luokat vaihtelevat välillä 0 (puhdistettu) ja 6 (huonompi).
Vierailulla 3 (viikko 4), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (tutkimuksen loppu - viikko 20).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristian Reich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kristian Reich, MD, PhD, Prof. Dr. Kristian Reich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 069-008.
  • 2016-005122-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa