Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast u pacjentów z chorobą krostkową dłoni i stóp (PPP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (APLANTUS) (APLANTUS)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Kristian Reich

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego apremilastu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią krostości dłoni i stóp (PPP) (APLANTUS)

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, pilotażowe. Okres przesiewowy wynosił do 4 tygodni, a leczenie trwało ponad 20 tygodni na pacjenta. Przeprowadzono pięć wizyt na pacjenta, w tym: Wizyta 1 w tygodniu od -4 do -1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), Wizyta 3 w 4 tygodniu, Wizyta 4 w 12 tygodniu i Wizyta 5 w 20 tygodniu (koniec studiów). Nie było okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, pilotażowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu z udziałem 21 pacjentów z PPP. Okres przesiewowy wynosił do 4 tygodni, a leczenie trwało ponad 20 tygodni na pacjenta. Nie nastąpił żaden okres obserwacji. Nie wykonano żadnego przedłużenia.

Okres rekrutacji wynosił 4 miesiące; stąd czas trwania badania od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta wynosił około 9 miesięcy. Zrekrutowano około 4-6 pacjentów na ośrodek, zakładając rekrutację obu płci z dystrybucją zgodnie z częstością występowania stanu.

Rekrutacja pacjentów odbyła się w 5 ośrodkach w Niemczech. Badacze posiadali odpowiednią wiedzę specjalistyczną w zakresie diagnozowania i leczenia PPP lub specjalizowali się w dermatologii. Pacjentów włączano do badania, aż około 20 pacjentów zostało włączonych do badania. W fazie rekrutacji wymieniono jedną osobę, która odpadła.

Przeprowadzono pięć wizyt na pacjenta, w tym:

  • Wizyta 1 w tygodniu od -4 do -1 (badanie przesiewowe)
  • Wizyta 2 w tygodniu 0 (poziom wyjściowy)
  • Wizyta 3 w 4 tygodniu
  • Wizyta 4 w 12 tygodniu
  • Wizyta 5 w 20 tygodniu (koniec badania)

Po zakończeniu udziału w badaniu badacz upewniał się, że pacjent otrzymał odpowiednią terapię, adekwatną do stanu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Georg-August-Universität Department for Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg-Harburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel, PSORIASIS-ZENTRUM KIEL, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hautkrankheiten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z przewlekłym PPP (wywiad chorobowy trwający co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania), którzy kwalifikowali się do leczenia systemowego, definiowani jako pacjenci z PPP niedostatecznie kontrolowanym przez leczenie miejscowe i/lub fototerapię i/lub wcześniejszą terapię systemową
  • Pacjenci z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego PPP definiowani jako pacjenci z PPPASI ≥12 z lub bez współistniejącej łuszczycy plackowatej
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego podczas badania przesiewowego i na początku badania u wszystkich kobiet, z wyjątkiem kobiet, które były sterylne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. co najmniej 12 kolejnych miesięcy z brakiem miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny medycznej)

  • Chęć i możliwość stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do końca co najmniej jednego cyklu miesiączkowego (ale nie mniej niż 28 dni) po odstawieniu apremilastu, jak określono poniżej:

    • Pacjentki w wieku rozrodczym (płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji LUB pacjentki w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie [np. histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie)
    • Pacjent płci męskiej i jego partnerka w wieku rozrodczym, stosujący wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

    • Odpowiednia metoda antykoncepcji zdefiniowana jako:

      • Metoda o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% (np. trwała sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii) LUB
      • Stosowanie dwóch metod antykoncepcji (np. jednej metody mechanicznej [prezerwatywa, diafragma lub kapturki dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym i jednej antykoncepcji hormonalnej [np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia i implanty])
  • Pacjent był w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań procedury badania, zgodnie z oceną Badacza (np. pacjent jest w stanie połknąć tabletki apremilastu, pobieranie krwi).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólny:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Obecna lub przebyta choroba psychiczna, która kolidowałaby z możliwością przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody
    • Pacjenci, o których wiadomo, że mieli problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Osoby zaangażowane w organizację badania
    • Pacjenci, którzy byli w jakikolwiek sposób zależni od badacza
    • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym
    • Krewni, partnerzy lub personel personelu placówki klinicznej

  • Związane z chorobą:

    • Dowody na choroby skóry (np. egzema) inne niż PPP/łuszczyca, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na PPP lub łuszczycę.

    • Wartości laboratoryjne z rutynowego badania krwi pobranego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym przy użyciu któregokolwiek z poniższych:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 x górna granica normy (GGN) dla wieku i płci
      • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
    • Zmiany łuszczycowe krostkowe na części ciała innej niż dłonie lub stopy

    • Istotne współistniejące schorzenia w czasie badania przesiewowego, w tym:

      • Czynniki ryzyka toksycznego działania na nerki (zapalenie nerek)
      • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
      • Niestabilna dusznica bolesna
      • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
      • Ciężka choroba płuc wymagająca hospitalizacji lub dodatkowej tlenoterapii
      • Zaburzenia niedoboru odporności: pierwotne lub wtórne
      • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS) lub wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
      • Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
      • Nowotwór lub historia raka (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
      • Otwarte owrzodzenia skóry
    • Każdy stan, który w ocenie badacza może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.

  • Związane z lekami:

    • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB), miejscowe steroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowe preparaty witaminy A lub D lub antralina w ciągu 14 dni od wizyty początkowej. Wyjątki: miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania (klasa I i II według europejskiej klasyfikacji siły działania kortykosteroidów miejscowych) zostały dopuszczone jako terapia na twarz, pachwiny, pachy zgodnie z sugerowaną przez producenta dawką użytkową
    • Psoralen plus promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA), cyklosporyna, acytretyna, alitretynoina, alefacept (Amevive®), anakinra (Kineret®), ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, kwasy fumarowe lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwłuszczycowa w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
    • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 2 lat) lub jednoczesne stosowanie biologicznej terapii przeciwłuszczycowej z blokerem TNF-alfa i/lub ustekinumabem i/lub iksekizumabem i/lub sekukinumabem i/lub brodalumabem i/lub guselkumabem
    • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca)
    • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub 5 okresami półtrwania farmakokinetyki/farmakodynamiki (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • Wcześniejsze leczenie apremilastem/Otezla®
    • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
    • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora PDE4
    • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Dla pacjentów, u których pobrano próbki biopsji skóry: pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmowanymi lekami lub znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełny zestaw analiz (FAS)
Pełna grupa do analizy (FAS) obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Lek: Apremilast
Apremilast przyjmowano doustnie dwa razy dziennie (z wyjątkiem dnia 1). Pacjenci otrzymywali tabletki w blistrach/butelkach wystarczających na jeden miesiąc. Aby złagodzić potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (głównie nudności i biegunki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), w tym badaniu wdrożono dostosowanie dawki zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Pakiet do miareczkowania zawierał tabletki 10, 20 i 30 mg na okres jednego miesiąca. W ciągu pierwszych 5 dni dawkę zwiększano. Dawka początkowa pierwszego dnia wynosiła 10 mg rano; dawka ta została zwiększona do 10 mg rano i wieczorem w dniu 2. Wieczór dawka została dodatkowo zwiększona o 10 mg (do 20 mg) w dniu 3. W dniu 4 poranna dawka została zwiększona do 20 mg, tak że 20 mg przyjmowano dwa razy dziennie, aw dniu 5 dawkę wieczorną zwiększono do 30 mg. Od dnia 6 pacjenci otrzymywali dawkę 30 mg dwa razy na dobę. Kolejne opakowania zawierały tylko tabletki o mocy 30 mg.
Inne nazwy:
  • Otezla®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) w 20. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Punktacja PPPASI na początku badania i w 20. tygodniu.
PPPASI ocenia dłonie i podeszwy stóp pod kątem zajęcia łuszczycy. Wynik PPPASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Punktacja PPPASI na początku badania i w 20. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią PPPASI 50
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).
Odpowiedź PPPASI 50 zdefiniowana jako 50% spadek PPPASI w stosunku do wartości początkowej.
Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).
Liczba uczestników z odpowiedzią PPPASI 75
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).
Odpowiedź PPPASI 75 zdefiniowana jako 75% spadek PPPASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).

DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie do oceny jakości życia, przeznaczone do oceny wpływu choroby na codzienne życie pacjenta, które zostało również zwalidowane pod kątem PPP. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji i można go wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów: objawów i uczuć, czasu wolnego, codziennych czynności, wyników w pracy lub szkole, relacji osobistych i leczenia. DLQI obliczono poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co dało maksimum 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogorszyła się jakość życia.

Znaczenie wyników DLQI:

  • 0 do 1 = Brak wpływu na życie pacjenta
  • 2 do 5 = Mały wpływ na życie pacjenta
  • 6 do 10 = Umiarkowany wpływ na życie pacjenta
  • 11 do 20 = Bardzo duży wpływ na życie pacjenta
  • 21 do 30 = Niezwykle duży wpływ na życie pacjenta
Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarzy rąk i stóp (H&F PGA)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).
H&F PGA opisuje ciężkość łuszczycy dłoni i/lub stóp za pomocą pięciu kategorii od 0 (bezobjawowa) do 4 (ciężka).
Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (tydzień 20).
Krosty liczą procentową zmianę od linii bazowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i wizyty 5 (koniec badania — tydzień 20)
Zmiana procentowa liczby krost w stosunku do wartości wyjściowej po 20 tygodniach leczenia apremilastem
Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i wizyty 5 (koniec badania — tydzień 20)
Liczba uczestników z krostami Liczba 50 i 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Pacjenci, u których liczba krost zmniejszyła się o 50% i 75% w porównaniu z wartością wyjściową
Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Dyskomfort/ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Do oceny dyskomfortu/bólu zastosowano VAS. Pacjenta poproszono o wykonanie pionowego uderzenia na 100 mm VAS, na którym lewa granica nie reprezentowała dyskomfortu/bólu (przy 0 mm), a prawa granica (przy 100 mm) reprezentowała dyskomfort/ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Rejestrowano odległość od znaku do lewej granicy, przy czym wyższe wartości wskazywały na większy dyskomfort/ból (gorsze warunki).
Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Wizualna skala analogowa (VAS) Świąd/swędzenie
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Do oceny świądu/swędzenia zastosowano VAS. Pacjenta poproszono o wykonanie pionowego kreski na skali VAS 100 mm, na której lewa granica (w odległości 0 mm) nie reprezentowała świądu/swędzenia, a prawa granica (w odległości 100 mm) reprezentowała świąd/swędzenie tak silne, jak można sobie wyobrazić. Rejestrowano odległość od znaku do lewej granicy, przy czym wyższe wartości wskazywały na większy świąd/swędzenie (gorsze wyniki).
Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Całkowity wynik jakościowy (suma wyników dla rumienia, grubości i skalowania) jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą. Te wartości dla każdego regionu anatomicznego są sumowane, aby uzyskać wynik PASI.
Podczas wizyty 2 (linia podstawowa), wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Dynamiczny PGA H&F
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).
Dynamiczny PGA H&F opisuje globalną poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Opiera się na pamięci lekarza dotyczącej początkowej ciężkości, aby ocenić poziom zmian. Kategorie wahają się od 0 (wyczyszczone) do 6 (gorsze).
Podczas wizyty 3 (tydzień 4), wizyty 4 (tydzień 12) i wizyty 5 (koniec badania - tydzień 20).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristian Reich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristian Reich, MD, PhD, Prof. Dr. Kristian Reich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069-008.
  • 2016-005122-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj