Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni tuberkuloosiin (SMA-TB)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Vaihe 2b satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe kahden uudelleen käytettävän lääkkeen, asetyylisalisyylihapon ja ibuprofeenin, potentiaalisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käytettäväksi lisähoitona, joka on lisätty WHO:n suosittelemaan standardiin tuberkuloosihoitoon (SMA) ja verrattuna siihen. TB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uudelleen käytettävän lääkkeen (asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lisättynä WHO:n suosittelemaan tuberkuloosihoitoon (SoC) ja verrattuna siihen. herkät (DS) ja monilääkeresistentit (MDR) tuberkuloosipotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos kelpoinen ja tietoinen suostumus saadaan, potilaat satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista kolmesta haarasta saadakseen:

  1. Standard of Care (SoC) tuberkuloosihoito + lumelääke kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, minkä jälkeen lumelääke kerran päivässä vielä 4 viikon ajan. (kontrolliryhmä).
  2. SoC TB-hoito + asetyylisalisyylihappo 300 mg kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, minkä jälkeen asetyylisalisyylihappoa 300 mg kerran päivässä vielä 4 viikon ajan.
  3. SoC TB-hoito + ibuprofeeni 400 mg kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, minkä jälkeen ibuprofeeni 400 mg kerran päivässä vielä 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1864
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, Etelä-Afrikka
        • PHRU- Matlosana, Tshepong Hospital MDR Unit
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 18-60-vuotiaat
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus kielellä, jota he ymmärtävät. Tämä sisältää tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen näytteiden keräämiseen.
  3. Laboratoriossa vahvistettu keuhkotuberkuloosi (keuhkojen ulkopuolisella osalla tai ilman), joka määritellään paperikopiona ysköksen laboratoriotuloksesta, joka raportoi M. tuberculosis (Mtb) -havainnon WHO:n suosittelemalla määrityksellä - sekä nopeat molekyylimääritykset että mykobakteeriviljelmä ja myöhemmät spesifikaatiot ovat hyväksyttäviä. sisällyttämiskriteerit.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset
  5. Osallistujien on oltava valmiita HIV-testin tekemiseen, ellei ole olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että potilas on HIV-tartunnan saaneen satunnaistamisen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on samanaikainen sairaus, jossa hoito aspiriinilla, ibuprofeenilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä on aiheellinen (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, reumakuume, krooninen kipu jne.)
  2. Laitoksissa olevat ihmiset (vankilassa tai vankilassa tai kroonisen mielisairauden vuoksi). Jos osallistujat vangitaan tutkimuksen aikana, osallistujat voidaan erottaa, ensimmäisten 8 seurantaviikon aikana vangitut poissuljetaan myöhään ja heidät korvataan*. Potilaat, jotka aiotaan joutua sairaalahoitoon tai jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa, kun heitä hoidetaan MDR-TB:n vuoksi tuberkuloosisairaalassa tai -osastolla, voidaan ottaa mukaan.
  3. Tuberkuloosin usean lääkkeen hoidon (mukaan lukien rifamysiinin ja isoniatsidin ennaltaehkäisevät hoito-ohjelmat) vastaanottaminen ≥ 3 päivän ajan satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet tuberkuloosin ehkäisevää hoitoa ≥ 3 päivää tuberkuloosin hoidon aloittamista edeltävän kuukauden aikana, suljetaan pois.
  4. Tällä hetkellä Raskaus/imettäminen. Naiset, jotka tulevat raskaaksi ja joiden todetaan olevan raskaana tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana, lopetetaan kokeesta ja suljetaan pois analyysistä.

  5. Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista, jotka on otettu ennen satunnaistamista:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN;
    • Neutrofiilien määrä ≤ 700 neutrofiiliä/mm3;
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua / mm3
    • Hemoglobiinipitoisuus alle 8 g/dl
    • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli kaksi kertaa normaalin ylärajan

  6. Samanaikainen hoito kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltu hoito tutkimuksen aikana, seuranta jollakin seuraavista aineista:

    • antikoagulanttihoito
    • immuunijärjestelmää säätelevä hoito (syöpähoidot, mikä tahansa inhaloitavien steroidien käyttö suun kautta tai päivittäin);
    • Antasidit tai protonipumpun estäjät – mukaan lukien itsehoito ja resepti
  7. Anamneesi tai kliininen näyttö herkkyydestä, astmasta tai allergiasta, joka voidaan johtua tulehduskipulääkkeistä
  8. Paino lähtötilanteessa < 45 kg.

  9. Historia tai kliiniset tiedot, jotka viittaavat johonkin seuraavista kahden viimeisen vuoden aikana:

    • mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto,
    • koagulopatia tai muu verenvuotohäiriö,
    • sairaalahoitoa vaativa munuaissairaus - lisäksi kaikki aikaisemmat tiedot milloin tahansa akuutista munuaisvauriosta on poissulkemiskriteeri.
    • lisätutkimuksia tai sairaalahoitoa vaativa maksasairaus,
    • taustalla oleva sydänsairaus tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät.

  10. Potilaat, joilla on HIV-infektio (riippumatta ART-tilasta), jos:

    • CD4
    • jos ART:lla, vaimentamaton (> 200 kopiota/ml) viruskuormitus
    • Jos potilaan ei käytetä ART-hoitoa, potilaan tulee joko hoitavan lääkärin lausunnon tai paikallisten ART-ohjeiden mukaan aloittaa ART-hoito 8-viikkoisen lumelääke- tai NSAID-hoidon alussa.
  11. Alkoholin käyttö: potentiaalinen osallistuja joko ilmoittaa itse tai tutkijan mielestä, että potilas juo keskimäärin yli neljä yksikköä päivässä tavallisen viikon aikana tai on humalahakoinen (miehet: 5 annosta tai enemmän; naiset: juo 4 tai enemmän) juomia noin 2 tunnissa).
  12. Merkittävät rinnakkaissairaudet tai muu löydös, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan noudattamisen tai vaikuttaisi merkittävästi tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standard of Care (SoC) tuberkuloosihoito + lumelääke kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon ensimmäisen 4 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke kerran päivässä vielä 4 viikon ajan.
Lääke: Kontrolliryhmä
lumelääke 2 kuukauden hoito: 2 tablettia 4 viikon ajan + 1 tabletti 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: SoC TB
Hoitostandardi Tuberkuloosin hoito
Muut nimet:
  • Hoitostandardi Tuberkuloosin hoito
Kokeellinen: SoC TB + ASA ryhmä
Standard of Care (SoC) tuberkuloosihoito + asetyylisalisyylihappo 300 mg kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, minkä jälkeen aspiriinia 300 mg kerran päivässä vielä 4 viikon ajan.
Lääke: SoC TB
Hoitostandardi Tuberkuloosin hoito
Muut nimet:
  • Hoitostandardi Tuberkuloosin hoito
Lääke: Ryhmänä
Asetyylisalisyylihappo 2 kuukauden hoito: 2 tablettia 4 viikon ajan (600 mg päivässä) + 1 tabletti 4 viikon ajan (300 mg päivässä)
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Kokeellinen: SoC TB + IBU ryhmä
Standard of Care (SoC) tuberkuloosihoito + ibuprofeeni 400 mg kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, minkä jälkeen ibuprofeeni 400 mg kerran päivässä vielä 4 viikon ajan
Lääke: SoC TB
Hoitostandardi Tuberkuloosin hoito
Muut nimet:
  • Hoitostandardi Tuberkuloosin hoito
Lääke: IBU ryhmä
Ibuprofeeni 2 kuukauden hoito: 2 tablettia 4 viikon ajan (800 mg päivässä) + 1 tabletti 4 viikon ajan (400 mg päivässä)
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni (IBU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to ≥ 67% Sustained Reduction in the TB Score
Aikaikkuna: 24 weeks of TB treatment
Time taken to reach 67% sustained reduction in the TB score over the course of TB treatment. Minimum value of the score = 0; Maximum value = 13). Higher scores mean a better or worse outcome. Difference between each intervention arm and control group were analysed. The TB Score has been described to be useful to monitor good response to TB treatment, regardless of HIV status.
24 weeks of TB treatment
Time to Stable Culture Conversion (SCC)
Aikaikkuna: 24 weeks of TB treatment
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart during the first 24 weeks of TB treatment.
24 weeks of TB treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to a Stable Culture Conversion (SCC) at Week 8 and Week 16 After Treatment Initiation
Aikaikkuna: Week 8 and Week 16
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart. For this secondary outcome, differences between groups were analyzed at week 8 and week 16
Week 8 and Week 16
Improvement or Resolution of Clinical Signs and Symptoms
Aikaikkuna: Baseline, week 8 and week 24
Signs and symptoms were assessed using the TB Score (TBS), which ranges from 0 to 13, with higher scores indicating more severe disease. The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in TBS at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline in TBS at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group. TBS has been described as a useful tool for monitoring clinical response to tuberculosis treatment.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Lung Function
Aikaikkuna: Baseline, week 8 and week 24
Improvement of lung function in the 1-second forced expiratory volume (FEV1)
Baseline, week 8 and week 24
Reduction of the Activity Component of the RTBES
Aikaikkuna: Baseline, week 8 and week 24

Changes in chest X-ray (CXR) findings were assessed using the Activity component of the RUTI TB Evolution Score (RTBES). The baseline CXR served as the reference for comparison with subsequent CXRs obtained during tuberculosis treatment. The Activity component ranges from 0 to 38, with higher scores indicating more severe radiographic involvement.

The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in the Activity component at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Health-related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline, week 8 and week 24
Number of patients showing improvement in health-related quality of life at weeks 8 and 24 compared to baseline, as measured by the Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ score ranges from 0 (best) to 100 (worst), with scores up to 7 considered to be within the healthy range. Improvement in this study being defined as achieving a score within the healthy range.
Baseline, week 8 and week 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety 1: Serious Adverse Events Participant Proportion
Aikaikkuna: Week 24
Proportion of participants with at least one Serious Adverse Event by arm until the end of tuberculosis (TB) treatment, between each intervention arm and the control group.
Week 24
Safety 2: Serious Adverse Event Rate Per Person Time
Aikaikkuna: Up to week 12
Serious adverse events rate expressed as events per 100-person week, starting the day of the first dose of NSAID or placebo until one month (30 days) after the last placebo or NSAID taken
Up to week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Yhteistyökumppanit

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-TB-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa