Begleitende Acetylsalicylsäure und Ibuprofen für Tuberkulose (SMA-TB)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, 18-60 Jahre
2. Schriftliche Einverständniserklärung in einer ihnen verständlichen Sprache. Dies umfasst die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und die informierte Zustimmung zur Entnahme von Proben.
3. Laborbestätigte pulmonale TB (mit oder ohne extrapulmonale Beteiligung), definiert als Ausdruck eines Sputum-Laborergebnisses, das den Nachweis von M. tuberculosis (Mtb) durch einen von der WHO empfohlenen Assay meldet – sowohl schnelle molekulare Assays als auch Mykobakterienkulturen mit anschließender Speziation sind akzeptabel Einschlusskriterien.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen
5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen HIV-Test durchführen zu lassen, es sei denn, es gibt zwingende Beweise dafür, dass der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung mit HIV infiziert ist.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine komorbide Erkrankung, bei der eine Behandlung mit Aspirin, Ibuprofen oder anderen NSAID indiziert ist (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatisches Fieber, chronische Schmerzen usw.)
2. Personen, die institutionalisiert sind (Inhaftierung im Gefängnis oder Gefängnis oder aufgrund einer chronischen psychischen Erkrankung). Wenn die Teilnehmer während der Studie inhaftiert sind, können sie entlassen werden, diejenigen, die in den ersten 8 Wochen der Nachbeobachtung inhaftiert sind, werden spät ausgeschlossen und ersetzt*. Patienten, deren Krankenhausaufenthalt geplant ist oder die derzeit stationär behandelt werden, während sie wegen MDR-TB in einem TB-Krankenhaus oder einer TB-Station behandelt werden, können aufgenommen werden.
3. Erhalt einer TB-Behandlung mit mehreren Arzneimitteln (einschließlich vorbeugender Behandlungsschemata mit Rifamycin plus Isoniazid) für ≥ 3 Tage in den 6 Monaten vor der Randomisierung. Teilnehmer, die im Monat vor Beginn der TB-Behandlung ≥ 3 Tage einer TB-Vorbeugungsbehandlung erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
4. Derzeit Schwangerschaft/Stillen. Frauen, die in den ersten 4 Wochen der Studie schwanger werden und schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen und von der Analyse ausgeschlossen.

5. Einer der folgenden Laborparameter, die vor der Randomisierung erhoben wurden:

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Gesamtbilirubin > 2 x ULN;
   • Neutrophilenzahl ≤ 700 Neutrophile/mm3;
   • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
   • Hämoglobinkonzentration unter 8 g/dL
   • Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts

6. Co-Behandlung in den drei Monaten vor der Randomisierung oder geplante Behandlung im Verlauf der Studie Follow-up mit einem der folgenden Wirkstoffe:

   • gerinnungshemmende Therapie
   • immunmodulierende Therapie (Krebsbehandlungen, jede orale oder tägliche Anwendung von inhalativen Steroiden;
   • Antazida oder Protonenpumpenhemmer - einschließlich Selbstbehandlung und Rezept
7. Vorgeschichte oder klinische Aufzeichnungen von Empfindlichkeit, Asthma oder Allergie, die auf NSAIDs zurückgeführt werden könnten
8. Gewicht < 45 kg zu Beginn.

9. Vorgeschichte oder klinische Aufzeichnungen, die in den letzten zwei Jahren auf eines der folgenden hindeuten:

   • Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen,
   • Koagulopathie oder andere Blutungsstörung,
   • Nierenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert - außerdem ist jede frühere Aufzeichnung einer akuten Nierenschädigung ein Ausschlusskriterium.
   • Lebererkrankung, die eine weitere Untersuchung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
   • zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

10. Patienten mit HIV-Infektion (unabhängig vom ART-Status), wenn:

    • CD4
    • wenn auf ART, nicht unterdrückte (> 200 Kopien/ml) Viruslast
    • wenn er keine ART erhält, sollte der Patient entweder nach Meinung des behandelnden Arztes oder gemäß den lokalen ART-Richtlinien während der 8-wöchigen anfänglichen Placebo- oder NSAID-Behandlungsphase eine ART beginnen.
11. Alkoholkonsum: Potenzieller Teilnehmer gibt entweder nach eigenen Angaben oder nach Meinung des Prüfarztes an, dass der Patient über eine übliche Woche mehr als durchschnittlich vier Einheiten/Tag trinkt oder ein Rauschtrinker ist (Männer: 5 oder mehr Getränke; Frauen: 4 oder mehr konsumieren Getränke, in ca. 2 Stunden).
12. Schwerwiegende komorbide Zustände oder andere Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse erheblich beeinflussen würden.