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결핵에 대한 보조 아세틸살리실산 및 이부프로펜 (SMA-TB)

2026년 5월 5일 업데이트: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

표준 WHO 권장 결핵 요법(SMA- 결핵)

이 연구의 목적은 2가지 용도 변경 약물(아세틸살리실산 및 이부프로펜)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 보조 요법으로 사용하기 위해 표준 치료(SoC) WHO 권장 결핵 요법과 비교합니다. 민감성(DS) 및 다제내성(MDR) 결핵 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우, 환자는 다음 3개 부문 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  1. 치료 표준(SoC) 결핵 치료 + 위약은 처음 4주 동안 1일 2회, 위약은 추가 4주 동안 1일 1회 투여합니다. (대조군).
  2. SoC 결핵 치료 + 결핵 치료 첫 4주 동안 매일 2회 아세틸살리실산 300mg을 투여한 후 추가 4주 동안 매일 1회 아세틸살리실산 300mg을 투여합니다.
  3. SoC 결핵 치료 + 결핵 치료 첫 4주 동안 매일 2회 이부프로펜 400mg을 투여한 후 추가 4주 동안 매일 1회 이부프로펜 400mg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

426

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • 남아프리카
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 1864
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, 남아프리카
        • PHRU- Matlosana, Tshepong Hospital MDR Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인, 18-60세
  2. 그들이 이해하는 언어로 된 서면 동의서. 여기에는 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 표본 수집에 대한 정보에 입각한 동의가 포함됩니다.
  3. 실험실에서 확인된 폐결핵(폐외 침범이 있거나 없음)은 WHO 권장 분석법에 의해 M. tuberculosis(Mtb) 검출을 보고하는 가래 실험실 결과의 하드카피로 정의됩니다. 포함 기준.
  4. 가임기 여성(여성 포함)
  5. 참가자는 무작위 배정 시점에 환자가 HIV에 감염되었다는 강력한 증거가 없는 한 기꺼이 HIV 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 NSAID 치료가 필요한 동반이환 상태(예: 심혈관질환, 류마티스열, 만성통증 등)
  2. 수용자 연구 중에 수감된 경우 참가자가 종료될 수 있으며 후속 조치의 첫 8주 내에 수감된 참가자는 늦게 제외되고 교체됩니다*. 결핵 병원 또는 병동에서 다제내성 결핵 치료를 받는 동안 입원할 예정이거나 현재 입원 중인 환자가 등록할 수 있습니다.
  3. 무작위 배정 전 6개월 동안 3일 이상 다제 결핵 치료(리파마이신 + 이소니아지드 예방 치료 요법 포함)를 받은 경우. 결핵 치료 시작 전 1개월 동안 3일 이상 결핵 예방 치료를 받은 참가자도 제외됩니다.
  4. 현재 임신/수유 중입니다. 임상시험 첫 4주 이내에 임신하고 임신한 것으로 밝혀진 여성은 임상시험에서 제외되고 분석에서 제외됩니다.

  5. 무작위화 이전에 취한 다음 실험실 매개변수 중 하나:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 > 2 x ULN;
    • 호중구 수 ≤ 700 호중구/mm3;
    • 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
    • 헤모글로빈 농도 8g/dL 미만
    • 혈청 크레아티닌 농도가 정상 상한치의 2배 이상

  6. 무작위 배정 전 3개월 동안 공동 치료 또는 시험 기간 동안 계획된 치료 후속 조치로 다음 제제 중 하나를 사용합니다.

    • 항응고제 요법
    • 면역 조절 요법(암 치료, 흡입 스테로이드의 경구 또는 매일 사용;
    • 제산제 또는 양성자 펌프 억제제 - 자가 치료 및 처방 포함
  7. NSAID에 기인할 수 있는 민감성, 천식 또는 알레르기의 병력 또는 임상 기록
  8. 기준선에서 체중 < 45kg.

  9. 지난 2년 동안 다음 중 하나를 암시하는 병력 또는 임상 기록:

    • 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈,
    • 응고병증 또는 기타 출혈 장애,
    • 입원이 필요한 신장 질환 - 또한 급성 신장 손상의 이전 기록은 제외 기준이 됩니다.
    • 추가 조사 또는 입원이 필요한 간 질환,
    • 근본적인 심혈관 질환 또는 심혈관 질환의 위험 요인.

  10. 다음과 같은 HIV 감염 환자(ART 상태와 무관):

    • CD4
    • ART에 있는 경우 억제되지 않은(>200 copies/ml) 바이러스 로드
    • 주치의의 의견이나 현지 ART 지침에 따라 ART를 사용하지 않는 경우 환자는 8주 초기 위약 또는 NSAID 치료 단계 중에 ART를 시작해야 합니다.
  11. 알코올 사용: 잠재적 참여자는 자가 보고 또는 환자가 평소 일주일 동안 하루 평균 4단위 이상을 마시거나 폭음(남성: 5잔 이상, 여성: 4잔 이상)이라고 조사관의 의견에 따라 음료, 약 2시간).
  12. 주요 동반이환 상태 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 손상시키거나 결과 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
치료 표준(SoC) 결핵 치료 + 위약은 처음 4주 동안 1일 2회, 위약은 추가 4주 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: 대조군
위약 2개월 치료: 4주 동안 2정 + 4주 동안 1정
다른 이름들:
  • 위약
의약품: SoC 결핵
치료 표준 결핵 치료
다른 이름들:
  • 치료 표준 결핵 치료
실험적: SoC TB + ASA 그룹
표준 치료(SoC) 결핵 치료 + 결핵 치료 첫 4주 동안 매일 2회 아세틸살리실산 300mg을 투여한 후 추가 4주 동안 매일 1회 아스피린 300mg을 투여합니다.
의약품: SoC 결핵
치료 표준 결핵 치료
다른 이름들:
  • 치료 표준 결핵 치료
의약품: ASA 그룹
아세틸살리실산 2개월 치료: 4주간 2정(1일 600mg) + 4주간 1정(1일 300mg)
다른 이름들:
  • 아세틸살리실산(ASA)
실험적: SoC TB + IBU 그룹
표준 치료(SoC) 결핵 치료 + 결핵 치료 첫 4주 동안 매일 2회 이부프로펜 400mg 투여 후 추가 4주 동안 매일 1회 이부프로펜 400mg 투여
의약품: SoC 결핵
치료 표준 결핵 치료
다른 이름들:
  • 치료 표준 결핵 치료
의약품: IBU 그룹
이부프로펜 2개월 치료: 4주 동안 2정(매일 800mg) + 4주 동안 1정(매일 400mg)
다른 이름들:
  • 이부프로펜(IBU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to ≥ 67% Sustained Reduction in the TB Score
기간: 24 weeks of TB treatment
Time taken to reach 67% sustained reduction in the TB score over the course of TB treatment. Minimum value of the score = 0; Maximum value = 13). Higher scores mean a better or worse outcome. Difference between each intervention arm and control group were analysed. The TB Score has been described to be useful to monitor good response to TB treatment, regardless of HIV status.
24 weeks of TB treatment
Time to Stable Culture Conversion (SCC)
기간: 24 weeks of TB treatment
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart during the first 24 weeks of TB treatment.
24 weeks of TB treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to a Stable Culture Conversion (SCC) at Week 8 and Week 16 After Treatment Initiation
기간: Week 8 and Week 16
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart. For this secondary outcome, differences between groups were analyzed at week 8 and week 16
Week 8 and Week 16
Improvement or Resolution of Clinical Signs and Symptoms
기간: Baseline, week 8 and week 24
Signs and symptoms were assessed using the TB Score (TBS), which ranges from 0 to 13, with higher scores indicating more severe disease. The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in TBS at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline in TBS at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group. TBS has been described as a useful tool for monitoring clinical response to tuberculosis treatment.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Lung Function
기간: Baseline, week 8 and week 24
Improvement of lung function in the 1-second forced expiratory volume (FEV1)
Baseline, week 8 and week 24
Reduction of the Activity Component of the RTBES
기간: Baseline, week 8 and week 24

Changes in chest X-ray (CXR) findings were assessed using the Activity component of the RUTI TB Evolution Score (RTBES). The baseline CXR served as the reference for comparison with subsequent CXRs obtained during tuberculosis treatment. The Activity component ranges from 0 to 38, with higher scores indicating more severe radiographic involvement.

The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in the Activity component at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Health-related Quality of Life
기간: Baseline, week 8 and week 24
Number of patients showing improvement in health-related quality of life at weeks 8 and 24 compared to baseline, as measured by the Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ score ranges from 0 (best) to 100 (worst), with scores up to 7 considered to be within the healthy range. Improvement in this study being defined as achieving a score within the healthy range.
Baseline, week 8 and week 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety 1: Serious Adverse Events Participant Proportion
기간: Week 24
Proportion of participants with at least one Serious Adverse Event by arm until the end of tuberculosis (TB) treatment, between each intervention arm and the control group.
Week 24
Safety 2: Serious Adverse Event Rate Per Person Time
기간: Up to week 12
Serious adverse events rate expressed as events per 100-person week, starting the day of the first dose of NSAID or placebo until one month (30 days) after the last placebo or NSAID taken
Up to week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

협력자

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

수사관

  • 연구 의자: Cristina Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMA-TB-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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