Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные препараты ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена при туберкулезе (SMA-TB)

5 мая 2026 г. обновлено: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки потенциальной эффективности и безопасности двух перепрофилированных препаратов, ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена, для использования в качестве дополнительной терапии, добавленной к стандартной схеме лечения туберкулеза, рекомендованной ВОЗ (SMA- ТБ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 2 перепрофилированных препаратов (ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена) для использования в качестве дополнительной терапии, добавленной к стандартной схеме лечения (SoC) рекомендуемой ВОЗ противотуберкулезной схемы в сравнении со стандартной терапией. больных туберкулезом с повышенной чувствительностью (ЛЧ) и с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случае получения приемлемого и информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих 3 групп для получения:

  1. Стандарт лечения (SoC) Лечение ТБ + плацебо два раза в день в течение первых 4 недель лечения ТБ, затем плацебо один раз в день в течение дополнительных 4 недель. (контрольная группа).
  2. SoC Лечение туберкулеза + ацетилсалициловая кислота 300 мг два раза в день в течение первых 4 недель лечения туберкулеза, затем ацетилсалициловая кислота 300 мг один раз в день в течение дополнительных 4 недель.
  3. SoC лечение туберкулеза + ибупрофен 400 мг два раза в день в течение первых 4 недель лечения туберкулеза, а затем ибупрофен 400 мг один раз в день в течение дополнительных 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Южная Африка
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, Южная Африка
        • PHRU- Matlosana, Tshepong Hospital MDR Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, 18-60 лет
  2. Письменное информированное согласие на понятном им языке. Это включает информированное согласие на участие в исследовании и информированное согласие на сбор образцов.
  3. Лабораторно подтвержденный легочный ТБ (с внелегочным поражением или без него), определяемый как распечатка лабораторного результата анализа мокроты, в котором сообщается об обнаружении M. tuberculosis (Mtb) с помощью рекомендованного ВОЗ анализа. Критерии включения.
  4. Женщины детородного возраста (включая женщин
  5. Участники должны быть готовы пройти тест на ВИЧ, если на момент рандомизации нет убедительных доказательств того, что пациент инфицирован ВИЧ.

Критерий исключения:

  1. Имеет сопутствующее заболевание, при котором показано лечение аспирином, ибупрофеном или другим НПВП (например, сердечно-сосудистые заболевания, ревматизм, хроническая боль и др.)
  2. Люди, помещенные в лечебные учреждения (заключение в тюрьму или тюрьму, или из-за хронического психического заболевания). Если участники будут заключены в тюрьму во время исследования, они могут быть уволены, лица, находящиеся в заключении в течение первых 8 недель последующего наблюдения, будут исключены с опозданием и заменены*. В исследование могут быть включены пациенты, которых планируется госпитализировать или госпитализировать в настоящее время во время лечения МЛУ-ТБ в противотуберкулезной больнице или отделении.
  3. Получение полимедикаментозного лечения туберкулеза (включая схемы профилактического лечения рифамицином и изониазидом) в течение ≥3 дней в течение 6 месяцев до рандомизации. Участники, получившие ≥3 дней профилактического лечения ТБ в течение месяца до начала лечения ТБ, также будут исключены.
  4. В настоящее время Беременность/грудное вскармливание. Женщины, забеременевшие и забеременевшие в первые 4 недели исследования, будут исключены из исследования и исключены из анализа.

  5. Любой из следующих лабораторных параметров, взятых до рандомизации:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН);
    • Общий билирубин > 2 х ВГН;
    • Количество нейтрофилов ≤ 700 нейтрофилов/мм3;
    • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
    • Концентрация гемоглобина менее 8 г/дл
    • Концентрация креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.

  6. Совместное лечение в течение трех месяцев до рандомизации или запланированное лечение в ходе исследования с последующим применением любого из следующих препаратов:

    • антикоагулянтная терапия
    • иммуномодулирующая терапия (лечение рака, любое пероральное или ежедневное применение ингаляционных стероидов;
    • Антациды или ингибиторы протонной помпы, включая самолечение и рецептурные препараты.
  7. Анамнез или клинические данные о повышенной чувствительности, астме или аллергии, которые могут быть связаны с приемом НПВП.
  8. Вес < 45 кг на исходном уровне.

  9. Анамнез или история болезни, свидетельствующие о любом из следующего за последние два года:

    • язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения,
    • коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови,
    • заболевание почек, требующее госпитализации - кроме того, любая предыдущая запись в любое время острой почечной недостаточности будет критерием исключения.
    • заболевание печени, требующее дальнейшего обследования или госпитализации,
    • сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

  10. Пациенты с ВИЧ-инфекцией (независимо от статуса АРТ), если:

    • CD4
    • если на АРТ, неподавленная (>200 копий/мл) вирусная нагрузка
    • если пациент не получает АРТ, по мнению лечащего врача или в соответствии с местными рекомендациями по АРТ, пациент должен начать АРТ в течение 8-недельной начальной фазы лечения плацебо или НПВП.
  11. Употребление алкоголя: потенциальный участник либо сообщает сам, либо, по мнению исследователя, пациент выпивает в среднем более четырех порций в день в течение обычной недели или злоупотребляет алкоголем (мужчины: 5 или более порций; женщины: употребляют 4 или более порций). напитки примерно через 2 часа).
  12. Серьезные сопутствующие заболевания или любые другие данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или существенно повлиять на интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт лечения (SoC) Лечение ТБ + плацебо два раза в день в течение первых 4 недель лечения ТБ, затем плацебо один раз в день в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: Контрольная группа
плацебо 2 месяца лечения: 2 таблетки в течение 4 недель + 1 таблетка в течение 4 недель
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: SoC ТБ
Стандарт медицинской помощи Лечение туберкулеза
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи Лечение туберкулеза
Экспериментальный: SoC ТБ + группа ASA
Стандарт лечения (SoC) Лечение ТБ + ацетилсалициловая кислота 300 мг два раза в день в течение первых 4 недель лечения ТБ, затем аспирин 300 мг один раз в день в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: SoC ТБ
Стандарт медицинской помощи Лечение туберкулеза
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи Лечение туберкулеза
Лекарство: Как группа
Ацетилсалициловая кислота 2 месяца лечения: 2 таблетки в течение 4 недель (600 мг в день) + 1 таблетка в течение 4 недель (300 мг в день)
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Экспериментальный: SoC ТБ + группа IBU
Стандарт лечения (SoC) Лечение ТБ + ибупрофен 400 мг два раза в день в течение первых 4 недель лечения ТБ, затем ибупрофен 400 мг один раз в день в течение дополнительных 4 недель
Лекарство: SoC ТБ
Стандарт медицинской помощи Лечение туберкулеза
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи Лечение туберкулеза
Лекарство: Группа IBU
Лечение ибупрофеном 2 месяца: 2 таблетки в течение 4 недель (800 мг в день) + 1 таблетка в течение 4 недель (400 мг в день)
Другие имена:
  • Ибупрофен (IBU)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to ≥ 67% Sustained Reduction in the TB Score
Временное ограничение: 24 weeks of TB treatment
Time taken to reach 67% sustained reduction in the TB score over the course of TB treatment. Minimum value of the score = 0; Maximum value = 13). Higher scores mean a better or worse outcome. Difference between each intervention arm and control group were analysed. The TB Score has been described to be useful to monitor good response to TB treatment, regardless of HIV status.
24 weeks of TB treatment
Time to Stable Culture Conversion (SCC)
Временное ограничение: 24 weeks of TB treatment
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart during the first 24 weeks of TB treatment.
24 weeks of TB treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to a Stable Culture Conversion (SCC) at Week 8 and Week 16 After Treatment Initiation
Временное ограничение: Week 8 and Week 16
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart. For this secondary outcome, differences between groups were analyzed at week 8 and week 16
Week 8 and Week 16
Improvement or Resolution of Clinical Signs and Symptoms
Временное ограничение: Baseline, week 8 and week 24
Signs and symptoms were assessed using the TB Score (TBS), which ranges from 0 to 13, with higher scores indicating more severe disease. The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in TBS at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline in TBS at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group. TBS has been described as a useful tool for monitoring clinical response to tuberculosis treatment.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Lung Function
Временное ограничение: Baseline, week 8 and week 24
Improvement of lung function in the 1-second forced expiratory volume (FEV1)
Baseline, week 8 and week 24
Reduction of the Activity Component of the RTBES
Временное ограничение: Baseline, week 8 and week 24

Changes in chest X-ray (CXR) findings were assessed using the Activity component of the RUTI TB Evolution Score (RTBES). The baseline CXR served as the reference for comparison with subsequent CXRs obtained during tuberculosis treatment. The Activity component ranges from 0 to 38, with higher scores indicating more severe radiographic involvement.

The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in the Activity component at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Health-related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, week 8 and week 24
Number of patients showing improvement in health-related quality of life at weeks 8 and 24 compared to baseline, as measured by the Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ score ranges from 0 (best) to 100 (worst), with scores up to 7 considered to be within the healthy range. Improvement in this study being defined as achieving a score within the healthy range.
Baseline, week 8 and week 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety 1: Serious Adverse Events Participant Proportion
Временное ограничение: Week 24
Proportion of participants with at least one Serious Adverse Event by arm until the end of tuberculosis (TB) treatment, between each intervention arm and the control group.
Week 24
Safety 2: Serious Adverse Event Rate Per Person Time
Временное ограничение: Up to week 12
Serious adverse events rate expressed as events per 100-person week, starting the day of the first dose of NSAID or placebo until one month (30 days) after the last placebo or NSAID taken
Up to week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Соавторы

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Следователи

  • Учебный стул: Cristina Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-TB-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться