Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocniczy kwas acetylosalicylowy i ibuprofen na gruźlicę (SMA-TB)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Faza 2b Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu oszacowanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków o zmienionym przeznaczeniu, kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu, do stosowania jako terapia wspomagająca dodana i porównana ze standardowym schematem gruźlicy zalecanym przez WHO (SMA- gruźlica)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 zmienionych leków (kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu), do stosowania jako terapia wspomagająca, dodana i porównana ze standardowym schematem leczenia gruźlicy (SoC) zalecanym przez WHO w lekach- wrażliwych (DS) i wielolekoopornych (MDR) pacjentów z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku uzyskania kwalifikującej się i świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących 3 grup, aby otrzymać:

  1. Standardowe leczenie gruźlicy (SoC) + placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia gruźlicy, a następnie placebo raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie. (Grupa kontrolna).
  2. Leczenie gruźlicy SoC + kwas acetylosalicylowy 300 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia gruźlicy, a następnie kwas acetylosalicylowy 300 mg raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
  3. Leczenie gruźlicy SoC + ibuprofen 400 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia gruźlicy, a następnie ibuprofen 400 mg raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, Afryka Południowa
        • PHRU- Matlosana, Tshepong Hospital MDR Unit
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, 18-60 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda w języku, który rozumieją. Obejmuje to świadomą zgodę na udział w badaniu i świadomą zgodę na pobranie próbek.
  3. Potwierdzona laboratoryjnie gruźlica płuc (z lub bez zajęcia pozapłucnego) zdefiniowana jako wydrukowana kopia wyniku laboratoryjnego plwociny wykazującego wykrycie prątków gruźlicy (Mtb) za pomocą testu zalecanego przez WHO – akceptowalne są zarówno szybkie testy molekularne, jak i hodowla prątków z późniejszą specjacją kryteria przyjęcia.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety
  5. Uczestnicy muszą wyrazić chęć wykonania testu na obecność wirusa HIV, chyba że istnieją przekonujące dowody na to, że pacjent jest zakażony wirusem HIV w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma współistniejącą chorobę, w której wskazane jest leczenie aspiryną, ibuprofenem lub innym NLPZ (np. choroby układu krążenia, gorączka reumatyczna, przewlekły ból itp.)
  2. Osoby zinstytucjonalizowane (osadzenie w więzieniu lub więzieniu lub z powodu przewlekłej choroby psychicznej). Jeśli zostaną uwięzieni podczas badania, uczestnicy mogą zostać zakończeni, osoby uwięzione w ciągu pierwszych 8 tygodni obserwacji zostaną później wykluczone i zastąpione*. Pacjenci, którzy mają być hospitalizowani lub są obecnie hospitalizowani podczas leczenia gruźlicy MDR w szpitalu lub na oddziale gruźlicy, mogą zostać włączeni.
  3. Otrzymanie wielolekowego leczenia gruźlicy (w tym schematów leczenia zapobiegawczego ryfamycyną i izoniazydem) przez ≥3 dni w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Uczestnicy, którzy otrzymali ≥3 dni leczenia profilaktycznego gruźlicy w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia gruźlicy, również zostaną wykluczeni.
  4. Obecnie Ciąża/karmienie piersią. Kobiety, które zajdą w ciążę i okaże się, że są w ciąży w ciągu pierwszych 4 tygodni badania, zostaną usunięte z badania i wykluczone z analizy.

  5. Dowolny z następujących parametrów laboratoryjnych zmierzony przed randomizacją:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita > 2 x GGN;
    • liczba neutrofilów ≤ 700 neutrofili/mm3;
    • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
    • Stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy

  6. Jednoczesne leczenie w okresie trzech miesięcy poprzedzających randomizację lub planowane leczenie w trakcie trwania badania z użyciem któregokolwiek z następujących leków:

    • terapia przeciwzakrzepowa
    • terapia immunomodulująca (leczenie raka, doustne lub codzienne stosowanie sterydów wziewnych;
    • Leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej – w tym samoleczenie i na receptę
  7. Historia lub zapis kliniczny wrażliwości, astmy lub alergii, które można przypisać NLPZ
  8. Masa wyjściowa < 45 kg.

  9. Historia lub dokumentacja kliniczna sugerująca którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich dwóch lat:

    • choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
    • koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia,
    • choroba nerek wymagająca hospitalizacji – dodatkowo każdy wcześniejszy zapis ostrego uszkodzenia nerek w jakimkolwiek czasie będzie kryterium wykluczenia.
    • choroba wątroby wymagająca dalszych badań lub hospitalizacji,
    • podstawowej choroby układu krążenia lub czynników ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia.

  10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (niezależnie od statusu ART), jeśli:

    • CD4
    • jeśli na ART, miano wirusa niesupresyjnego (>200 kopii/ml).
    • jeśli pacjent nie stosuje ART, w opinii lekarza prowadzącego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi ART, pacjent powinien rozpocząć ART podczas 8-tygodniowej wstępnej fazy leczenia placebo lub NLPZ.
  11. Używanie alkoholu: potencjalny uczestnik sam zgłasza lub w opinii badacza, że ​​pacjent pije więcej niż średnio cztery jednostki dziennie w ciągu zwykłego tygodnia lub jest osobą upijającą się (mężczyźni: 5 lub więcej drinków; kobiety: spożywają 4 lub więcej napojów, w ciągu około 2 godzin).
  12. Poważne choroby współistniejące lub jakiekolwiek inne odkrycie, które w opinii badacza mogłoby naruszyć zgodność z protokołem lub znacząco wpłynąć na interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie gruźlicy (SoC) + placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia gruźlicy, a następnie placebo raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
Lek: Grupa kontrolna
placebo 2 miesiące leczenia: 2 tabletki przez 4 tygodnie + 1 tabletka przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: SoC TB
Standard opieki Leczenie gruźlicy
Inne nazwy:
  • Standard opieki Leczenie gruźlicy
Eksperymentalny: SoC TB + grupa ASA
Standardowe leczenie gruźlicy (SoC) + kwas acetylosalicylowy 300 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia gruźlicy, a następnie aspiryna 300 mg raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie.
Lek: SoC TB
Standard opieki Leczenie gruźlicy
Inne nazwy:
  • Standard opieki Leczenie gruźlicy
Lek: Jako grupa
Leczenie kwasem acetylosalicylowym przez 2 miesiące: 2 tabletki przez 4 tygodnie (600 mg na dobę) + 1 tabletka na 4 tygodnie (300 mg na dobę)
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Eksperymentalny: Grupa SoC TB + IBU
Standardowe leczenie gruźlicy (SoC) + ibuprofen 400 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia gruźlicy, a następnie ibuprofen 400 mg raz dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie
Lek: SoC TB
Standard opieki Leczenie gruźlicy
Inne nazwy:
  • Standard opieki Leczenie gruźlicy
Lek: Grupa IBU
Ibuprofen 2-miesięczna kuracja: 2 tabletki przez 4 tygodnie (800 mg dziennie) + 1 tabletka przez 4 tygodnie (400 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • Ibuprofen (IBU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to ≥ 67% Sustained Reduction in the TB Score
Ramy czasowe: 24 weeks of TB treatment
Time taken to reach 67% sustained reduction in the TB score over the course of TB treatment. Minimum value of the score = 0; Maximum value = 13). Higher scores mean a better or worse outcome. Difference between each intervention arm and control group were analysed. The TB Score has been described to be useful to monitor good response to TB treatment, regardless of HIV status.
24 weeks of TB treatment
Time to Stable Culture Conversion (SCC)
Ramy czasowe: 24 weeks of TB treatment
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart during the first 24 weeks of TB treatment.
24 weeks of TB treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to a Stable Culture Conversion (SCC) at Week 8 and Week 16 After Treatment Initiation
Ramy czasowe: Week 8 and Week 16
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart. For this secondary outcome, differences between groups were analyzed at week 8 and week 16
Week 8 and Week 16
Improvement or Resolution of Clinical Signs and Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, week 8 and week 24
Signs and symptoms were assessed using the TB Score (TBS), which ranges from 0 to 13, with higher scores indicating more severe disease. The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in TBS at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline in TBS at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group. TBS has been described as a useful tool for monitoring clinical response to tuberculosis treatment.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Lung Function
Ramy czasowe: Baseline, week 8 and week 24
Improvement of lung function in the 1-second forced expiratory volume (FEV1)
Baseline, week 8 and week 24
Reduction of the Activity Component of the RTBES
Ramy czasowe: Baseline, week 8 and week 24

Changes in chest X-ray (CXR) findings were assessed using the Activity component of the RUTI TB Evolution Score (RTBES). The baseline CXR served as the reference for comparison with subsequent CXRs obtained during tuberculosis treatment. The Activity component ranges from 0 to 38, with higher scores indicating more severe radiographic involvement.

The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in the Activity component at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Health-related Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline, week 8 and week 24
Number of patients showing improvement in health-related quality of life at weeks 8 and 24 compared to baseline, as measured by the Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ score ranges from 0 (best) to 100 (worst), with scores up to 7 considered to be within the healthy range. Improvement in this study being defined as achieving a score within the healthy range.
Baseline, week 8 and week 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety 1: Serious Adverse Events Participant Proportion
Ramy czasowe: Week 24
Proportion of participants with at least one Serious Adverse Event by arm until the end of tuberculosis (TB) treatment, between each intervention arm and the control group.
Week 24
Safety 2: Serious Adverse Event Rate Per Person Time
Ramy czasowe: Up to week 12
Serious adverse events rate expressed as events per 100-person week, starting the day of the first dose of NSAID or placebo until one month (30 days) after the last placebo or NSAID taken
Up to week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Współpracownicy

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cristina Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-TB-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj