Ácido acetilsalicílico adjuvante e ibuprofeno para tuberculose (SMA-TB)

Critério de inclusão:

1. Adultos, 18-60 anos de idade
2. Consentimento informado por escrito em um idioma que eles entendam. Isso inclui consentimento informado para participar do estudo e consentimento informado para coletar amostras.
3. TB pulmonar confirmada por laboratório (com ou sem envolvimento extrapulmonar) definida como uma cópia impressa de um resultado laboratorial de escarro que relata a detecção de M. tuberculosis (Mtb) por um ensaio recomendado pela OMS - ambos os ensaios moleculares rápidos ou cultura micobacteriana com especiação subsequente são aceitáveis ​​como critério de inclusão.
4. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres
5. Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste de HIV, a menos que haja evidências convincentes de que o paciente está infectado pelo HIV no momento da randomização.

Critério de exclusão:

1. Tem uma condição comórbida em que o tratamento com aspirina, ibuprofeno ou outro AINE é indicado (p. doenças cardiovasculares, febre reumática, dor crônica, etc.)
2. Pessoas institucionalizadas (encarceramento em cadeia ou prisão, ou devido a doença mental crônica). Se encarcerados durante o estudo, os participantes podem ser encerrados, aqueles encarcerados nas primeiras 8 semanas de acompanhamento serão exclusões tardias e substituídos*. Os pacientes que planejam ser hospitalizados ou atualmente hospitalizados durante o tratamento para TB multirresistente em um hospital ou enfermaria de TB podem ser inscritos.
3. Recebimento de tratamento multimedicamentoso para TB (incluindo regimes de tratamento preventivo com rifamicina mais isoniazida) por ≥3 dias nos 6 meses anteriores à randomização. Os participantes que receberam ≥3 dias de tratamento preventivo de TB no mês anterior ao início do tratamento de TB também serão excluídos.
4. Atualmente Gravidez/amamentação. As mulheres que concebem e ficam grávidas nas primeiras 4 semanas do estudo serão encerradas no estudo e excluídas da análise.

5. Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais medidos antes da randomização:

   • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN);
   • Bilirrubina total > 2 x LSN;
   • Contagem de neutrófilos ≤ 700 neutrófilos /mm3;
   • Contagem de plaquetas < 50.000 células / mm3
   • Concentração de hemoglobina inferior a 8 g/dL
   • Concentração de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal

6. Cotratamento nos três meses anteriores à randomização ou tratamento planejado ao longo do acompanhamento do estudo com qualquer um dos seguintes agentes:

   • terapia anticoagulante
   • terapia imunomoduladora (tratamentos de câncer, qualquer uso oral ou diário de esteróides inalados;
   • Antiácidos ou inibidores da bomba de prótons - incluindo autotratamento e prescrição
7. História ou registro clínico de sensibilidade, asma ou alergia que pode ser atribuída a AINEs
8. Peso < 45kg no início do estudo.

9. História ou registro clínico sugestivo de qualquer um dos seguintes nos últimos dois anos:

   • úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal,
   • coagulopatia ou outro distúrbio hemorrágico,
   • doença renal com necessidade de internação - além disso, qualquer registro prévio, a qualquer momento, de lesão renal aguda será critério de exclusão.
   • doença hepática que requer investigação adicional ou hospitalização,
   • doença cardiovascular subjacente ou fatores de risco para doença cardiovascular.

10. Pacientes com infecção por HIV (independentemente do estado de TARV) se:

    • CD4
    • se estiver em TARV, carga viral não suprimida (>200 cópias/ml)
    • se não estiver em TARV, na opinião do médico assistente ou de acordo com as diretrizes locais de TARV, o paciente deve iniciar a TARV durante a fase inicial de tratamento com placebo ou AINEs de 8 semanas.
11. Uso de álcool: o participante em potencial relata ou na opinião do investigador que o paciente bebe mais do que uma média de quatro unidades/dia durante uma semana normal ou é um bebedor compulsivo (homens: 5 ou mais bebidas; mulheres: consomem 4 ou mais bebidas, em cerca de 2 horas).
12. Principais comorbidades ou qualquer outro achado que, na opinião do investigador, possa comprometer a adesão ao protocolo ou influenciar significativamente a interpretação dos resultados.