Adjunktiv acetylsalisylsyre og ibuprofen for tuberkulose (SMA-TB)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne, 18-60 år
2. Skriftlig informert samtykke på et språk de forstår. Dette inkluderer informert samtykke til å være med i forsøket og informert samtykke til å samle prøver.
3. Laboratoriebekreftet lunge-TB (med eller uten ekstrapulmonal involvering) definert som en papirkopi av et sputumlaboratorieresultat som rapporterer M. tuberculosis (Mtb) påvisning ved en WHO-anbefalt analyse - både raske molekylære analyser eller mykobakteriell kultur med påfølgende spesifikasjon er akseptable som inklusjonskriterier.
4. Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner
5. Deltakerne må være villige til å få utført en HIV-test med mindre det er overbevisende bevis på at pasienten er HIV-smittet på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en komorbid tilstand der behandling med aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs er indisert (f. hjerte- og karsykdommer, revmatisk feber, kroniske smerter, etc.)
2. Folk som er institusjonalisert (fengsling i fengsel eller fengsel, eller på grunn av kronisk psykisk sykdom). Hvis fengslet i løpet av studien, kan deltakerne bli avsluttet, de som er fengslet i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen vil bli ekskludert for sent og erstattet*. Pasienter som enten planlegges innlagt på sykehus eller som for øyeblikket er innlagt mens de behandles for MDR TB på et TB-sykehus eller avdeling kan bli registrert.
3. Mottak av multi-medikamentell TB-behandling (inkludert rifamycin pluss isoniazid forebyggende behandlingsregimer) i ≥3 dager i de 6 månedene før randomisering. Deltakere som har mottatt ≥3 dager med TB-forebyggende behandling i måneden før TB-behandlingsstart vil også bli ekskludert.
4. For tiden Graviditet/amming. Kvinner som blir gravide og blir funnet å være gravide i løpet av de første 4 ukene av studien vil bli avsluttet fra studien og ekskludert fra analysen.

5. Enhver av følgende laboratorieparametre tatt før randomisering:

   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense (ULN);
   • Totalt bilirubin > 2 x ULN;
   • Nøytrofiltall ≤ 700 nøytrofiler/mm3;
   • Blodplateantall < 50 000 celler / mm3
   • Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 8 g/dL
   • Serumkreatininkonsentrasjon mer enn det dobbelte av øvre normalgrense

6. Samtidig behandling i de tre månedene før randomisering, eller planlagt behandling i løpet av studien, oppfølging med ett av følgende midler:

   • antikoagulerende terapi
   • immunmodulerende terapi (kreftbehandlinger, oral eller daglig bruk av inhalerte steroider;
   • Antacida eller protonpumpehemmere - inkludert egenbehandling og resept
7. Anamnese eller klinisk registrering av sensitivitet, astma eller allergi som kan tilskrives NSAIDs
8. Vekt < 45 kg ved baseline.

9. Anamnese eller klinisk journal som tyder på noe av følgende de siste to årene:

   • magesårsykdom eller gastrointestinal blødning,
   • koagulopati eller annen blødningsforstyrrelse,
   • nyresykdom som krever sykehusinnleggelse - i tillegg vil enhver tidligere registrering til enhver tid av akutt nyreskade være et eksklusjonskriterium.
   • leversykdom som krever ytterligere utredning eller sykehusinnleggelse,
   • underliggende hjerte- og karsykdom eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

10. Pasienter med HIV-infeksjon (uavhengig av ART-status) hvis:

    • CD4
    • hvis på ART, ikke undertrykt (>200 kopier/ml) viral belastning
    • hvis ikke på ART, enten etter den behandlende legens mening eller i henhold til lokale ART-retningslinjer, bør pasienten starte ART under den 8-ukers første placebo- eller NSAID-behandlingsfasen.
11. Alkoholbruk: potensiell deltaker rapporterer enten selv eller etter etterforskerens mening at pasienten drikker mer enn gjennomsnittlig fire enheter/dag i løpet av en vanlig uke eller er overstadig (menn: 5 eller flere drinker; kvinner: drikker 4 eller mer drinker, om ca. 2 timer).
12. Større komorbide tilstander eller andre funn som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokolloverholdelsen eller påvirke tolkningen av resultatene betydelig.