Adjunctief acetylsalicylzuur en ibuprofen voor tuberculose (SMA-TB)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen, 18-60 jaar
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in een taal die zij begrijpen. Dit omvat geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming om specimens te verzamelen.
3. Laboratorium bevestigde longtuberculose (met of zonder extrapulmonale betrokkenheid) gedefinieerd als een papieren kopie van een sputumlaboratoriumresultaat dat de detectie van M. tuberculosis (Mtb) meldt door een door de WHO aanbevolen test. inclusie criteria.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen
5. Deelnemers moeten bereid zijn om een ​​hiv-test te laten doen, tenzij er overtuigend bewijs is dat de patiënt hiv-geïnfecteerd is op het moment van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een comorbide aandoening waarbij behandeling met aspirine, ibuprofen of andere NSAID's geïndiceerd is (bijv. hart- en vaatziekten, reumatische koorts, chronische pijn, enz.)
2. Mensen die zijn geïnstitutionaliseerd (opsluiting in de gevangenis of gevangenis, of vanwege een chronische psychische aandoening). Als deelnemers tijdens het onderzoek worden opgesloten, kunnen deelnemers worden ontslagen. Degenen die in de eerste 8 weken van de follow-up worden opgesloten, worden te laat uitgesloten en vervangen*. Patiënten die gepland zijn om in het ziekenhuis te worden opgenomen of die momenteel in het ziekenhuis worden opgenomen terwijl ze worden behandeld voor MDR-tbc in een tbc-ziekenhuis of -afdeling, kunnen worden ingeschreven.
3. Ontvangst van tbc-behandeling met meerdere geneesmiddelen (inclusief rifamycine plus isoniazide preventieve behandelingsregimes) gedurende ≥3 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die ≥3 dagen tbc-preventieve behandeling hebben gehad in de maand voorafgaand aan de start van de tbc-behandeling, worden ook uitgesloten.
4. Momenteel Zwangerschap/borstvoeding. Vrouwen die zwanger worden en zwanger blijken te zijn in de eerste 4 weken van het onderzoek, worden uit het onderzoek verwijderd en uitgesloten van de analyse.

5. Een van de volgende laboratoriumparameters genomen voorafgaand aan randomisatie:

   • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN);
   • Totaal bilirubine > 2 x ULN;
   • Aantal neutrofielen ≤ 700 neutrofielen/mm3;
   • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen / mm3
   • Hemoglobineconcentratie minder dan 8 g/dL
   • Serumcreatinineconcentratie meer dan tweemaal de bovengrens van normaal

6. Gelijktijdige behandeling in de drie maanden voorafgaand aan randomisatie, of geplande behandeling tijdens de follow-up van het onderzoek met een van de volgende middelen:

   • antistollingstherapie
   • immuunmodulerende therapie (kankerbehandelingen, elk oraal of dagelijks gebruik van inhalatiesteroïden;
   • Antacida of protonpompremmers - inclusief zelfbehandeling en recept
7. Geschiedenis of klinische gegevens van gevoeligheid, astma of allergie die kunnen worden toegeschreven aan NSAID's
8. Gewicht < 45 kg bij baseline.

9. Geschiedenis of klinische gegevens die wijzen op een van de volgende in de afgelopen twee jaar:

   • maagzweer of gastro-intestinale bloeding,
   • coagulopathie of andere bloedingsstoornis,
   • nierziekte die ziekenhuisopname vereist - bovendien zal elke eerdere melding op enig moment van acuut nierletsel een uitsluitingscriterium zijn.
   • leverziekte die verder onderzoek of ziekenhuisopname vereist,
   • onderliggende hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

10. Patiënten met een hiv-infectie (ongeacht de ART-status) als:

    • CD4
    • indien op ART, niet-onderdrukte (>200 kopieën/ml) virale belasting
    • als de patiënt geen ART gebruikt, moet de patiënt, naar het oordeel van de behandelend arts of volgens de lokale ART-richtlijnen, ART starten tijdens de initiële placebo- of NSAID-behandelingsfase van 8 weken.
11. Alcoholgebruik: potentiële deelnemer meldt zelf of volgens de onderzoeker dat de patiënt meer dan gemiddeld vier eenheden per dag drinkt gedurende een gebruikelijke week of een binge drinker is (mannen: 5 of meer drankjes; vrouwen: consumeren 4 of meer drankjes, in ongeveer 2 uur).
12. Ernstige comorbide aandoeningen of andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zou brengen of de interpretatie van de resultaten aanzienlijk zou beïnvloeden.