Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő acetilszalicilsav és ibuprofén tuberkulózis kezelésére (SMA-TB)

2026. május 5. frissítette: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

2b. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat két újrahasznosított gyógyszer, az acetilszalicilsav és az ibuprofen potenciális hatékonyságának és biztonságosságának becslésére, kiegészítve a WHO által ajánlott TB-sémával (SMA-val) kiegészítve és azzal összehasonlítva. TUBERKULÓZIS)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje két újrahasznosított gyógyszer (acetilszalicilsav és ibuprofen) hatékonyságát és biztonságosságát, amelyeket kiegészítõ terápiaként használnak, kiegészítve a WHO által javasolt TB-sémával, és összehasonlítva azzal a standard ellátási móddal (SoC). érzékeny (DS) és multirezisztens (MDR) tbc-s betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha megfelelő és tájékozott beleegyezést kapnak, a betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő 3 kar egyikébe, hogy megkapják:

  1. Standard of Care (SoC) TB-kezelés + placebo naponta kétszer a TB-kezelés első 4 hetében, majd placebo naponta egyszer további 4 héten keresztül. (ellenőrző csoport).
  2. SoC TB kezelés + acetilszalicilsav 300 mg naponta kétszer a TB kezelés első 4 hetében, majd acetilszalicilsav 300 mg naponta egyszer további 4 héten keresztül.
  3. SoC TB-kezelés + ibuprofen 400 mg naponta kétszer a TB-kezelés első 4 hetében, majd ibuprofen 400 mg naponta egyszer további 4 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Dél-Afrika, 1864
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, Dél-Afrika
        • PHRU- Matlosana, Tshepong Hospital MDR Unit
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18-60 éves korig
  2. Írásbeli beleegyező nyilatkozat az általuk értett nyelven. Ez magában foglalja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést és a mintagyűjtéshez való tájékozott beleegyezést.
  3. Laboratóriumilag igazolt pulmonalis tbc (extrapulmonális érintettséggel vagy anélkül), amelyet a köpet laboratóriumi eredményének nyomtatott másolataként határoztak meg, amely M. tuberculosis (Mtb) kimutatásáról számol be a WHO által ajánlott vizsgálattal – mind a gyors molekuláris vizsgálatok, mind a mycobacterium tenyészet és az azt követő speciáció elfogadható. felvételi kritériumok.
  4. Fogamzóképes korú nők (beleértve a nőket is
  5. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük HIV-teszt elvégzésére, hacsak nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a randomizálás időpontjában a páciens HIV-fertőzött.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan komorbid állapota van, amikor aszpirin, ibuprofén vagy más NSAID-kezelés javasolt (pl. szív- és érrendszeri betegségek, reumás láz, krónikus fájdalom stb.)
  2. Intézményesített emberek (börtönben vagy börtönben, vagy krónikus mentális betegség miatt). Ha a vizsgálat során bebörtönzik, a résztvevőket felmondhatják, az utánkövetés első 8 hetében bebörtönzötteket későn zárják ki és helyettesítik*. Olyan betegeket is be lehet vonni, akiket kórházi kezelésre terveznek, vagy jelenleg kórházban ápolnak, miközben MDR tbc miatt kezelik a tbc-kórházban vagy osztályon.
  3. Több gyógyszeres TB kezelés (beleértve a rifamicint és az izoniazidot megelőző kezelési rendet is) ≥3 napig a randomizálást megelőző 6 hónapban. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők is, akik legalább 3 napos tbc megelőző kezelésben részesültek a tbc-kezelés megkezdése előtti hónapban.
  4. Jelenleg Terhesség/szoptatás. Azokat a nőket, akik a vizsgálat első 4 hetében teherbe esnek és kiderült, hogy terhesek, leállítják a vizsgálatot, és kizárják az elemzésből.

  5. A következő laboratóriumi paraméterek bármelyike ​​a randomizálás előtt:

    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa;
    • Összes bilirubin > 2 x ULN;
    • Neutrofilszám ≤ 700 neutrofil/mm3;
    • Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
    • A hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint 8 g/dl
    • A szérum kreatinin koncentrációja több mint kétszerese a normál érték felső határának

  6. Együttes kezelés a véletlen besorolást megelőző három hónapban, vagy tervezett kezelés a vizsgálat során, követés a következő szerek bármelyikével:

    • antikoaguláns terápia
    • immunmoduláló terápia (rákkezelések, inhalációs szteroidok bármilyen orális vagy napi alkalmazása);
    • Antacidok vagy protonpumpa-gátlók – beleértve az önkezelést és a vényköteles kezelést
  7. NSAID-oknak tulajdonítható érzékenység, asztma vagy allergia anamnézisében vagy klinikai adataiban
  8. Súly < 45 kg kiinduláskor.

  9. A kórtörténet vagy klinikai feljegyzés, amely az alábbiak bármelyikére utal az elmúlt két évben:

    • peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés,
    • koagulopátia vagy más vérzési rendellenesség,
    • Kórházi kezelést igénylő vesebetegség – ezenkívül minden korábbi akut vesekárosodás bármely időpontjában történő feljegyzése kizárási feltétel.
    • további vizsgálatot vagy kórházi kezelést igénylő májbetegség,
    • szív- és érrendszeri alapbetegség vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.

  10. HIV-fertőzött betegek (az ART státusztól függetlenül), ha:

    • CD4
    • ha ART-on, elnyomatlan (>200 kópia/ml) vírusterhelés
    • ha nem kap ART, akár a kezelőorvos véleménye, akár a helyi ART-irányelvek szerint, a betegnek ART-t kell kezdenie a 8 hetes kezdeti placebo- vagy NSAID-kezelési fázisban.
  11. Alkoholfogyasztás: a potenciális résztvevő vagy saját bevallása szerint, vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteg átlagosan napi négy egységnél többet iszik egy szokásos héten, vagy mértéktelenül ivó (férfiak: 5 vagy több italt; nők: 4 vagy többet fogyasztanak) italok, körülbelül 2 óra múlva).
  12. Súlyos társbetegségek vagy bármely más olyan lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll megfelelőségét vagy jelentősen befolyásolná az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Standard of Care (SoC) TB-kezelés + placebo naponta kétszer a TB-kezelés első 4 hetében, majd placebo naponta egyszer további 4 héten keresztül.
Drog: Ellenőrző csoport
placebo 2 hónapos kezelés: 2 tabletta 4 héten keresztül + 1 tabletta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • placebo
Drog: SoC TB
Standard Care Tuberculosis kezelés
Más nevek:
  • Standard Care Tuberculosis kezelés
Kísérleti: SoC TB + ASA csoport
Standard of Care (SoC) TB-kezelés + acetilszalicilsav 300 mg naponta kétszer a TB-kezelés első 4 hetében, majd 300 mg aszpirin naponta egyszer további 4 héten keresztül.
Drog: SoC TB
Standard Care Tuberculosis kezelés
Más nevek:
  • Standard Care Tuberculosis kezelés
Drog: Mint egy csoport
Acetilszalicilsav 2 hónapos kezelés: 2 tabletta 4 hétig (600 mg naponta) + 1 tabletta 4 hétig (300 mg naponta)
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav (ASA)
Kísérleti: SoC TB + IBU csoport
Standard of Care (SoC) TB-kezelés + ibuprofen 400 mg naponta kétszer a tbc-kezelés első 4 hetében, majd ibuprofen 400 mg naponta egyszer további 4 héten keresztül
Drog: SoC TB
Standard Care Tuberculosis kezelés
Más nevek:
  • Standard Care Tuberculosis kezelés
Drog: IBU csoport
Ibuprofen 2 hónapos kezelés: 2 tabletta 4 héten keresztül (800 mg naponta) + 1 tabletta 4 hétig (400 mg naponta)
Más nevek:
  • Ibuprofen (IBU)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to ≥ 67% Sustained Reduction in the TB Score
Időkeret: 24 weeks of TB treatment
Time taken to reach 67% sustained reduction in the TB score over the course of TB treatment. Minimum value of the score = 0; Maximum value = 13). Higher scores mean a better or worse outcome. Difference between each intervention arm and control group were analysed. The TB Score has been described to be useful to monitor good response to TB treatment, regardless of HIV status.
24 weeks of TB treatment
Time to Stable Culture Conversion (SCC)
Időkeret: 24 weeks of TB treatment
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart during the first 24 weeks of TB treatment.
24 weeks of TB treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to a Stable Culture Conversion (SCC) at Week 8 and Week 16 After Treatment Initiation
Időkeret: Week 8 and Week 16
Time to SCC is defined as the time until at least 2 consecutive negative cultures for M. tuberculosis at least 4 weeks apart. For this secondary outcome, differences between groups were analyzed at week 8 and week 16
Week 8 and Week 16
Improvement or Resolution of Clinical Signs and Symptoms
Időkeret: Baseline, week 8 and week 24
Signs and symptoms were assessed using the TB Score (TBS), which ranges from 0 to 13, with higher scores indicating more severe disease. The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in TBS at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline in TBS at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group. TBS has been described as a useful tool for monitoring clinical response to tuberculosis treatment.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Lung Function
Időkeret: Baseline, week 8 and week 24
Improvement of lung function in the 1-second forced expiratory volume (FEV1)
Baseline, week 8 and week 24
Reduction of the Activity Component of the RTBES
Időkeret: Baseline, week 8 and week 24

Changes in chest X-ray (CXR) findings were assessed using the Activity component of the RUTI TB Evolution Score (RTBES). The baseline CXR served as the reference for comparison with subsequent CXRs obtained during tuberculosis treatment. The Activity component ranges from 0 to 38, with higher scores indicating more severe radiographic involvement.

The outcome was defined as the proportion of participants achieving a ≥50% reduction from baseline in the Activity component at Week 8 and a ≥75% reduction from baseline at Week 24. Comparisons were performed between each intervention arm and the control group.
Baseline, week 8 and week 24
Improvement of Health-related Quality of Life
Időkeret: Baseline, week 8 and week 24
Number of patients showing improvement in health-related quality of life at weeks 8 and 24 compared to baseline, as measured by the Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ score ranges from 0 (best) to 100 (worst), with scores up to 7 considered to be within the healthy range. Improvement in this study being defined as achieving a score within the healthy range.
Baseline, week 8 and week 24

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety 1: Serious Adverse Events Participant Proportion
Időkeret: Week 24
Proportion of participants with at least one Serious Adverse Event by arm until the end of tuberculosis (TB) treatment, between each intervention arm and the control group.
Week 24
Safety 2: Serious Adverse Event Rate Per Person Time
Időkeret: Up to week 12
Serious adverse events rate expressed as events per 100-person week, starting the day of the first dose of NSAID or placebo until one month (30 days) after the last placebo or NSAID taken
Up to week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Együttműködők

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cristina Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-TB-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel