Ácido acetilsalicílico adyuvante e ibuprofeno para la tuberculosis (SMA-TB)

Criterios de inclusión:

1. Adultos, 18- 60 años de edad
2. Consentimiento informado por escrito en un idioma que entiendan. Esto incluye el consentimiento informado para participar en el ensayo y el consentimiento informado para recolectar muestras.
3. TB pulmonar confirmada por laboratorio (con o sin compromiso extrapulmonar) definida como una copia impresa de un resultado de laboratorio de esputo que informa la detección de M. tuberculosis (Mtb) mediante un ensayo recomendado por la OMS; tanto los ensayos moleculares rápidos como el cultivo de micobacterias con posterior especiación son aceptables como criterios de inclusión.
4. Mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres
5. Los participantes deben estar dispuestos a realizarse una prueba de VIH a menos que haya pruebas convincentes de que el paciente está infectado por el VIH en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una condición comórbida en la que está indicado el tratamiento con aspirina, ibuprofeno u otro AINE (p. enfermedad cardiovascular, fiebre reumática, dolor crónico, etc.)
2. Personas institucionalizadas (encarcelamiento en cárcel o prisión, o por enfermedad mental crónica). Si es encarcelado durante el estudio, los participantes pueden ser dados de baja, aquellos encarcelados en las primeras 8 semanas de seguimiento serán excluidos tardíamente y reemplazados*. Se pueden inscribir pacientes que están planificados para ser hospitalizados o que actualmente están hospitalizados mientras reciben tratamiento por TB MDR en un hospital o sala de TB.
3. Recibir tratamiento antituberculoso con múltiples fármacos (incluidos regímenes de tratamiento preventivo con rifamicina más isoniazida) durante ≥3 días en los 6 meses anteriores a la aleatorización. También se excluirán los participantes que hayan recibido ≥3 días de tratamiento preventivo contra la TB en el mes anterior al inicio del tratamiento contra la TB.
4. Actualmente Embarazo/lactancia. Las mujeres que conciben y se descubre que están embarazadas en las primeras 4 semanas del ensayo serán canceladas del ensayo y excluidas del análisis.

5. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio tomados antes de la aleatorización:

   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN);
   • Bilirrubina total > 2 x LSN;
   • Recuento de neutrófilos ≤ 700 neutrófilos/mm3;
   • Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
   • Concentración de hemoglobina inferior a 8 g/dL
   • Concentración de creatinina sérica más del doble del límite superior de lo normal

6. Co-tratamiento en los tres meses previos a la aleatorización, o tratamiento planificado durante el transcurso del seguimiento del ensayo con cualquiera de los siguientes agentes:

   • terapia anticoagulante
   • terapia inmunomoduladora (tratamientos contra el cáncer, cualquier uso oral o diario de esteroides inhalados;
   • Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, incluido el autotratamiento y la prescripción
7. Historia o historial clínico de sensibilidad, asma o alergia que pudiera atribuirse a los AINE
8. Peso < 45 kg al inicio del estudio.

9. Historial o expediente clínico que sugiera cualquiera de los siguientes en los últimos dos años:

   • úlcera péptica o sangrado gastrointestinal,
   • coagulopatía u otro trastorno hemorrágico,
   • enfermedad renal que requiera hospitalización - además, será criterio de exclusión cualquier antecedente en cualquier momento de lesión renal aguda.
   • enfermedad hepática que requiere más investigación u hospitalización,
   • enfermedad cardiovascular subyacente o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

10. Pacientes con infección por VIH (independientemente del estado de TAR) si:

    • CD4
    • si está en TAR, carga viral no suprimida (>200 copias/ml)
    • si no está en TAR, ya sea en opinión del médico tratante o de acuerdo con las pautas locales de TAR, el paciente debe iniciar el TAR durante la fase inicial de tratamiento con placebo o AINE de 8 semanas.
11. Consumo de alcohol: el participante potencial informa por sí mismo o según la opinión del investigador que el paciente bebe más de un promedio de cuatro unidades/día durante una semana normal o es un bebedor compulsivo (hombres: 5 o más tragos; mujeres: consumen 4 o más bebidas, en unas 2 horas).
12. Condiciones comórbidas mayores o cualquier otro hallazgo que, a juicio del investigador, comprometería el cumplimiento del protocolo o influiría significativamente en la interpretación de los resultados.