- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581603
CBT-I:n raittiuden ja unettomuuden TOPin lisäys AUD:ssa
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) Topiramaatin tehostaminen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) pidättymisen edistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja unettomuus ovat molemmat yleisempiä veteraanien keskuudessa kuin muussa väestössä. Vaikka unettomuus on 3–9 kertaa yleisempää AUD:ssa kuin muussa väestössä, potilaat, joilla on samanaikainen AUD ja unettomuus, kärsivät vakavammasta AUD:sta, johon liittyy lisääntynyt alkoholinhimo, heikentynyt elämänlaatu, heikentynyt ihmisten välinen toiminta, suurempi itsemurhakäyttäytymisen ja uusiutumisen riski. varhaisen raittiuden aikana. On olemassa rajallisia vaihtoehtoja hoitaa juomakäyttäytymistä ja unettomuutta, joka johtuu sivuvaikutusprofiilista (disulfiraami) tai vain vähäisestä vaikutuksesta juomatulokseen (naltreksoni ja akamprosaatti). Topiramaatti (TOP), FDA:n hyväksymä lääkitys kohtausten ja migreenin hoitoon, osoitti äskettäisessä meta-analyysissä kohtalaista vaikutusta raittiuden saavuttamiseen ja himon vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen. TOP-hoito ei kuitenkaan parantanut objektiivista unta tai subjektiivista unettomuutta. Lisäksi trazodonilla, gabapentiinillä ja ramelteonilla tehdyt hypnoottiset lääkkeet ovat osoittaneet vaihtelevia vaikutuksia unihäiriöihin ja raittiuteen. Sitä vastoin kaikki neljä unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) arvioivat tutkimusta ovat osoittaneet suuren vaikutuksen unettomuuden hoidossa, mutta niillä on minimaalinen tai ei ollenkaan vaikutusta raittiuteen. Siten TOP:n ja CBT-I:n yhdistäminen vahvistaa heidän palautumistaan ja parantaa yleistä toimintaansa. Tämä yhdistelmähoito on ensimmäinen yksilöllinen interventio veteraanien hoidossa, joilla on AUD ja samanaikainen unettomuus.
Näyte hoitoa hakevista veteraaneista, joilla on AUD (N=174), hoidetaan aluksi TOP 200 mg:lla päivässä kuuden viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistetaan joko CBT-I:tä (N=87) tai unihygieniakoulutusta (SHE, a. käyttäytymiseen perustuva lumelääkeinterventio) (N=87) viikoittain seuraavan kahdeksan viikon ajan. Tutkijat suorittavat CBT-I:n vakioprotokollan mukaisesti käyttämällä 30 minuutin istuntoja sen komponenttien (unirajoitus, ärsykkeiden hallinta, unihygienia ja kognitiivinen terapia) toimittamiseen. Intervention jälkeinen käynti tehdään kahdeksan viikkoa interventiovaiheen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on pidättyneiden päivien prosenttiosuus (laskettu Time Line Follow Back -haastattelusta) ja unettomuuden vakavuus (arvioitu Insomnia Severity Index -indeksillä). Lisäksi tutkijat seuraavat alkoholin käytön, unen ja päivittäisen toiminnan muita näkökohtia TLFB:n, PACS:n, unipäiväkirjojen, BDI:n ja STAI:n avulla testatakseen, liittyykö juomisen ja unettomuuden onnistunut hoito parempiin kliinisiin tuloksiin AUD:ssa. Oletuksena on, että veteraaneissa, joilla on AUD, TOP+CBT-I yhdistelmä verrattuna TOP+SHE-ryhmään johtaa 1) merkittävämpään prosenttiosuuteen alkoholista pidättäytyneinä päivinä ja 2) parempiin uneen liittyviin tuloksiin. hoidon jälkeisten vaikutusten koot ovat verrattavissa meta-analyyttisiin normeihin. Jos nämä hypoteesit tuetaan, havainnot on validoitava suuremmassa monikeskustutkimuksessa. Jos havainnot vahvistetaan, ne tukevat: 1) unettomuuden hoidon sisällyttämistä alkuperäiseen hoitosuunnitelmaan AUD:n ja unettomuuden kanssa samanaikaisen sairauden hoitoon ja 2) TOP+CBT-I-yhdistelmähoidon käyttöä tämän AUD-potilaiden alaryhmän hoitamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttänyt aktiivisesti alkoholia viimeisen kuukauden aikana
- nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta (eli täyttää 4 AUD:n 11 DSM-5-kriteeristä)
- keskivaikea tai vaikeampi unettomuus (eli ISI-kokonaispistemäärä 15)
- ilmaissut halunsa vähentää tai lopettaa juomisen
- osaa lukea englantia 8. luokan lukutasolla
- kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen (siunattu suuntaus-muisti-keskittyminen testin painotettu pistemäärä
hedelmällisessä iässä olevat naiset (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta, munanjohtimen ligaatiota tai jotka ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen)
- ei saa olla imettävää
- käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
- saada negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, mukaan lukien suora bilirubiinin nousu > 110 % tai transaminaasiarvojen nousu > 300 % normaalista
- aiempi munuaiskivitauti
- glaukooman historia
- aiempi yliherkkyys TOP:lle
- nykyinen vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tai psykoottinen vakava masennus, syömishäiriö tai välitön itsemurhan tai väkivallan riski)
- DSM-5-kriteerit kaikille muille päihteiden käytön häiriöille, lukuun ottamatta nikotiinia, kannabista ja lievää kokaiinin käyttöhäiriötä
- hoitamattomat potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea obstruktiivinen uniapnea ja kokonaisapnea-hypopneaindeksi (AHI-T) on 15 tapahtumaa/tunti
- nykyinen hoito lääkkeillä, joiden katsotaan olevan suuri haittavaikutusten riski, kuten opioidikipulääkkeet ja hiilihappoanhydraasin estäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MED + CBT-I
Tämä haara koostuu potilaista, joita hoidetaan topiramaatilla, naltreksonilla tai topiramaatilla + naltreksonilla kliinisesti 6 viikon ajan ja satunnaistetaan sitten unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I).
Niitä jatketaan MED-hoidolla seuraavan 8 viikon CBT-I-hoidon ajan.
|
CBT-I suoritetaan viikoittain kahdeksan istunnon aikana, joiden aikana koehenkilöt tapaavat yksilön tutkimuskliinikon kanssa 45 minuutin ajan ensimmäisellä istunnolla ja 30 minuutin ajan istunnoilla 2-8.
Istunto 1 toimii opastuksena ja unenrajoitushoidon aloituksena.
Istunnot 2 ja 3 tarjoavat kolme pääosaa, jotka sisältävät unirajoitusterapian, ärsykkeen hallinnan ja unihygienian.
Kaikki istunnot kahta viimeistä istuntoa lukuun ottamatta on omistettu kokonaisuniajan titraamiseen ja potilaan hoitoon sitoutumisen varmistamiseen.
Viidettä istuntoa käytetään tietynlaisen kognitiivisen terapian tarjoamiseen.
Viimeisellä istunnolla potilas otetaan mukaan uusiutumisen ehkäisemiseen (eli tarkastellaan, kuinka unettomuus muuttuu krooniseksi, ja strategioita, jotka keskeyttävät pitkittyneen unettomuusjakson).
Potilas palaa viikolla 9 suorittamaan interventiokäynnin 8 viikon käyttäytymisunen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: MED + SHE
Tämä haara koostuu potilaista, joita hoidetaan topiramaatilla, naltreksonilla tai topiramaatti + naltreksonilla 6 viikon ajan kliinisesti kuuden viikon ajan ja satunnaistetaan sitten unihygieniakoulutukseen (SHE).
Heitä jatketaan MED-hoidolla seuraavan 8 viikon SHE-hoidon ajan.
|
Tämä käyttäytymiseen liittyvän uniintervention ei-aktiivinen kontrollihaara koostuu unihygieniaan, uneen liittyvistä häiriöistä ja stressin vaikutuksista uneen liittyvästä psykoedukaatiosta, jota jaetaan viikoittain 8 viikon ajan ajan, joka on identtinen CBT-I:n kanssa. istuntoja.
Stressin vaikutus uneen on yleisesti käytetty kontrollitila unettomuuden kliinisissä tutkimuksissa.
SHE on parempi kuin vain monitorointitila, koska se ohjaa yhteydenpitoa terapeutin kanssa ja istuntojen aikana kulunutta aikaa.
Potilas palaa viikolla 9 suorittamaan interventiokäynnin 8 viikon käyttäytymisunen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon käyttäytymishäiriön jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI): Tämä 7 kohdan (0-4 Likert-asteikko) mitta antaa kokonaispistemäärän 28.
Asteikon normit ovat seuraavat: 0-7 ei tarkoita kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 edustaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta; 15-21 edustaa kliinistä unettomuutta (keskivaikea); 21-28 edustaa kliinistä unettomuutta (vakavaa).
Asteikko mittaa unettomuuden vakavuutta (kokonaisuudessaan), mittaa unettomuuden alatyyppiä, mittaa unettomuuden vuorokausivaikutuksia ja mittaa uni "tyytyväisyyttä".
ISI valmistuu lähtötilanteessa ja kaikkien myöhempien opintoihin liittyvien vierailujen osalta.
|
Kahdeksan viikon käyttäytymishäiriön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentteina pidättyneinä päivinä (PDA) aikajanalla Seuraa takaisin -mittausta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon käyttäytymisunihoidon jälkeen
|
Aikajanan seurantamitta (TLFB): TLFB arvioi juomisen kalenterimuodossa päivässä nautittujen standardien alkoholijuomien lukumäärästä.
National Institutes of Healthin määrittelemä vakiojuoma on 12 unssia tavallista olutta, 5 unssia tavallista viiniä tai 1,5 unssia tislattua väkevää alkoholijuomaa (esim.
viski).
Lukuisia indeksejä voidaan johtaa TLFB:stä, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettu Percent Days Abstinent (PDA).
PDA on johdettu niiden päivien prosenttiosuutena, joista yksittäinen ilmoittaa pidättyneensä alkoholista tietyn arviointijakson aikana.
|
Kahdeksan viikon käyttäytymisunihoidon jälkeen
|
|
Muutos prosentteina pidättyneinä päivinä (PDA) aikajanalla Seuraa takaisin -mittausta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa käyttäytymiseen perustuvan unihoidon päättymisen jälkeen (noin 17 viikkoa käyttäytymisunen hoidon aloittamisesta)
|
Aikajanan seurantamitta (TLFB): TLFB arvioi juomisen kalenterimuodossa päivässä nautittujen standardien alkoholijuomien lukumäärästä.
National Institutes of Healthin määrittelemä vakiojuoma on 12 unssia tavallista olutta, 5 unssia tavallista viiniä tai 1,5 unssia tislattua väkevää alkoholijuomaa (esim.
viski).
Lukuisia indeksejä voidaan johtaa TLFB:stä, kuten tässä tutkimuksessa ehdotettu Percent Days Abstinent (PDA).
PDA on johdettu niiden päivien prosenttiosuutena, joista yksittäinen ilmoittaa pidättyneensä alkoholista tietyn arviointijakson aikana.
|
Kahdeksan viikkoa käyttäytymiseen perustuvan unihoidon päättymisen jälkeen (noin 17 viikkoa käyttäytymisunen hoidon aloittamisesta)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa käyttäytymiseen perustuvan unihoidon päättymisen jälkeen (noin 17 viikkoa käyttäytymisunen hoidon aloittamisesta)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI): Tämä 7 kohdan (0-4 Likert-asteikko) mitta antaa kokonaispistemäärän 28.
Asteikon normit ovat seuraavat: 0-7 ei tarkoita kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 edustaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta; 15-21 edustaa kliinistä unettomuutta (keskivaikea); 21-28 edustaa kliinistä unettomuutta (vakavaa).
Asteikko mittaa unettomuuden vakavuutta (kokonaisuudessaan), mittaa unettomuuden alatyyppiä, mittaa unettomuuden vuorokausivaikutuksia ja mittaa uni "tyytyväisyyttä".
ISI valmistuu lähtötilanteessa ja kaikkien myöhempien opintoihin liittyvien vierailujen osalta.
|
Kahdeksan viikkoa käyttäytymiseen perustuvan unihoidon päättymisen jälkeen (noin 17 viikkoa käyttäytymisunen hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-001-19F
- I01CX001957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .