CBT-I Zwiększenie TOP dla trzeźwości i bezsenności w AUD
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I) Wzmocnienie topiramatu w promowaniu abstynencji w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i bezsenność są bardziej rozpowszechnione wśród weteranów niż w populacji ogólnej. Podczas gdy bezsenność jest 3-9 razy bardziej rozpowszechniona w AUD niż w populacji ogólnej, pacjenci ze współistniejącym AUD i bezsennością cierpią na większe nasilenie AUD ze zwiększonym głodem alkoholu, obniżoną jakością życia, upośledzonymi funkcjami interpersonalnymi, większym ryzykiem zachowań samobójczych i nawrotów w okresie wczesnej abstynencji. Istnieją ograniczone możliwości leczenia zachowań związanych z piciem i bezsenności ze względu na profil skutków ubocznych (disulfiram) lub tylko niewielki wpływ na wyniki picia (naltrekson i akamprozat). Topiramat (TOP), zatwierdzony przez FDA lek na napady padaczkowe i migreny, w niedawnej metaanalizie wykazał umiarkowane rozmiary efektów w osiąganiu abstynencji i zmniejszaniu głodu w porównaniu z placebo. Jednak terapia TOP nie zapewniła klinicznej poprawy obiektywnego snu ani subiektywnej bezsenności. Ponadto leki nasenne z trazodonem, gabapentyną i ramelteonem wykazały zmienny wpływ na zaburzenia snu i abstynencję. Natomiast wszystkie cztery badania oceniające poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (CBT-I) wykazały duży wpływ na leczenie bezsenności, ale z minimalnym lub zerowym wpływem na abstynencję. Zatem połączenie TOP i CBT-I wzmocni ich powrót do zdrowia i poprawi ich ogólne funkcjonowanie. To leczenie skojarzone będzie pierwszą spersonalizowaną interwencją w leczeniu weteranów z AUD i współistniejącą bezsennością.
Próbka poszukujących leczenia weteranów z AUD (N=174) będzie początkowo leczona TOP 200 mg dziennie przez sześć tygodni, a następnie losowo przydzielona do grupy CBT-I (N=87) lub edukacji w zakresie higieny snu (ONA, behawioralnej interwencji placebo) (N=87) co tydzień przez następne osiem tygodni. Badacze przeprowadzą CBT-I zgodnie ze standardowym protokołem, wykorzystując 30-minutowe sesje w celu dostarczenia jego elementów (ograniczenie snu, kontrola bodźców, higiena snu i terapia poznawcza). Wizyta pointerwencyjna zostanie przeprowadzona osiem tygodni po fazie interwencji. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek dni abstynencji (obliczony na podstawie wywiadu przeprowadzonego na osi czasu) oraz nasilenie bezsenności (oszacowane za pomocą Insomnia Severity Index). Badacze będą również śledzić inne aspekty spożywania alkoholu, snu i codziennego funkcjonowania za pomocą TLFB, PACS, dzienników snu, BDI i STAI, aby sprawdzić, czy skuteczne leczenie picia i bezsenności będzie związane z lepszymi wynikami klinicznymi w AUD. Przypuszcza się, że u weteranów z AUD połączenie TOP+CBT-I, w porównaniu z grupą TOP+SHE, doprowadzi do 1) większego odsetka dni abstynencji od alkoholu oraz 2) lepszych wyników związanych ze snem wraz z wielkością efektu przed leczeniem po leczeniu porównywalną z normami metaanalitycznymi. Jeśli te hipotezy zostaną potwierdzone, wyniki będą musiały zostać zweryfikowane w większym badaniu wieloośrodkowym. Jeśli zostanie to potwierdzone, odkrycia potwierdzą: 1) włączenie leczenia bezsenności jako standardowego elementu wstępnego protokołu leczenia AUD współistniejącego z bezsennością oraz 2) zastosowanie terapii skojarzonej TOP+CBT-I w leczeniu tej subpopulacji pacjentów z AUD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywnie piło alkohol w ciągu ostatniego miesiąca
- aktualna diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego AUD (tj. spełnienie 4 z 11 kryteriów DSM-5 dla AUD)
- bezsenność o umiarkowanym lub większym nasileniu (tj. całkowity wynik ISI 15)
- wyraził chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
- potrafi czytać po angielsku na poziomie czytania w 8 klasie
- w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę (wynik ważony testu Błogosławiona Orientacja-Pamięć-Koncentracja
kobiety w wieku rozrodczym (tj. które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów lub są mniej niż dwa lata po menopauzie)
- musi być bez laktacji
- praktykowanie niezawodnej metody antykoncepcji
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- aktualna, istotna klinicznie choroba somatyczna lub nieprawidłowość na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub rutynowej oceny laboratoryjnej, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej o >110% lub zwiększenie aktywności aminotransferaz >300% normy
- historia kamicy nerkowej
- historia jaskry
- historia nadwrażliwości na TOP
- aktualna poważna choroba psychiczna (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka lub psychotyczna duża depresja, zaburzenia odżywiania lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub przemocy)
- Kryteria DSM-5 dla wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny, konopi indyjskich i łagodnej kokainy
- nieleczeni pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z całkowitym wskaźnikiem bezdechu i spłycenia powietrza (AHI-T) wynoszącym 15 zdarzeń/godzinę snu
- obecne leczenie lekami uważanymi za obarczone dużym ryzykiem działań niepożądanych, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe i inhibitory anhydrazy węglanowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MED + CBT-I
Ta grupa będzie składać się z pacjentów leczonych topiramatem, naltreksonem lub topiramatem + naltreksonem na podstawie danych klinicznych przez 6 tygodni, a następnie losowo przydzielonych do grupy poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I).
Będą kontynuowane na MED przez kolejne 8 tygodni leczenia CBT-I.
|
CBT-I jest przeprowadzana co tydzień przez osiem sesji, podczas których badani spotykają się indywidualnie z klinicystą prowadzącym badanie przez 45 minut na pierwszej sesji i przez 30 minut na sesjach 2-8.
Sesja 1 służy jako orientacja i początek Terapii Ograniczania Snu.
Sesje 2 i 3 dostarczają trzech głównych komponentów, które obejmują terapię ograniczania snu, kontrolę bodźców i higienę snu.
Wszystkie sesje, z wyjątkiem ostatnich dwóch sesji, są poświęcone miareczkowaniu całkowitego czasu snu i zapewnieniu przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Piąta sesja służy do dostarczenia określonej formy terapii poznawczej.
Ostatnia sesja jest wykorzystywana do zaangażowania pacjenta w dydaktykę zapobiegania nawrotom (tj. do przeglądu, w jaki sposób bezsenność staje się przewlekła i strategii, które przerywają przedłużający się epizod bezsenności).
Pacjent powróci w 9 tygodniu, aby dokończyć wizytę pointerwencyjną po 8 tygodniach behawioralnego leczenia snu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: MEDYCZNY + ONA
Ta grupa będzie składać się z pacjentów leczonych topiramatem, naltreksonem lub topiramatem + naltreksonem przez 6 tygodni na podstawie danych klinicznych przez 6 tygodni, a następnie losowo przydzielonych do grupy edukacji w zakresie higieny snu (SHE).
Będą kontynuowane na MED przez kolejne 8 tygodni leczenia SHE.
|
To nieaktywne ramię kontrolne behawioralnej interwencji związanej ze snem składa się z psychoedukacji na temat higieny snu, zaburzeń związanych ze snem oraz wpływu stresu na sen, która będzie prowadzona co tydzień przez 8 tygodni, przez okres czasu identyczny z CBT-I sesje.
Wpływ stresu na sen jest powszechnie stosowanym warunkiem kontrolnym w badaniach klinicznych nad bezsennością.
ONA jest preferowana zamiast stanu monitorującego, ponieważ będzie kontrolować kontakt z terapeutą i czas, który upłynął podczas sesji.
Pacjent powróci w 9 tygodniu, aby dokończyć wizytę pointerwencyjną po 8 tygodniach behawioralnego leczenia snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności — całkowity wynik
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach behawioralnej interwencji związanej ze snem
|
Insomnia Severity Index (ISI): Ta 7-punktowa miara (skale 0-4 Likerta) daje łączny wynik 28.
Normy dla skali są następujące: 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 oznacza bezsenność poniżej progu; 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 21-28 reprezentuje kliniczną bezsenność (poważną).
Skala zapewnia miarę nasilenia bezsenności (ogółem), miarę podtypu bezsenności, miarę dziennych skutków bezsenności oraz miarę „zadowolenia” ze snu.
ISI zostanie ukończony na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt związanych z badaniem.
|
Po ośmiu tygodniach behawioralnej interwencji związanej ze snem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach dni abstynencji (PDA) na osi czasu po pomiarze wstecznym
Ramy czasowe: Po ośmiu tygodniach behawioralnego leczenia snu
|
Pomiar osi czasu (TLFB): TLFB zapewnia ocenę picia przy użyciu formatu kalendarza dla liczby standardowych napojów alkoholowych spożywanych dziennie.
Standardowy napój, zgodnie z definicją National Institutes of Health, to 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego (np.
whisky).
Z TLFB można wyprowadzić liczne wskaźniki, takie jak Procent dni abstynencji (PDA) zaproponowany w tym badaniu.
PDA oblicza się jako procent dni, w których dana osoba deklaruje abstynencję od alkoholu w danym okresie oceny.
|
Po ośmiu tygodniach behawioralnego leczenia snu
|
|
Zmiana w procentach dni abstynencji (PDA) na osi czasu po pomiarze wstecznym
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zakończeniu behawioralnej interwencji związanej ze snem (około 17 tygodni od rozpoczęcia behawioralnej terapii snu)
|
Pomiar osi czasu (TLFB): TLFB zapewnia ocenę picia przy użyciu formatu kalendarza dla liczby standardowych napojów alkoholowych spożywanych dziennie.
Standardowy napój, zgodnie z definicją National Institutes of Health, to 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego (np.
whisky).
Z TLFB można wyprowadzić liczne wskaźniki, takie jak Procent dni abstynencji (PDA) zaproponowany w tym badaniu.
PDA oblicza się jako procent dni, w których dana osoba deklaruje abstynencję od alkoholu w danym okresie oceny.
|
Osiem tygodni po zakończeniu behawioralnej interwencji związanej ze snem (około 17 tygodni od rozpoczęcia behawioralnej terapii snu)
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności — całkowity wynik
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zakończeniu behawioralnej interwencji związanej ze snem (około 17 tygodni od rozpoczęcia behawioralnej terapii snu)
|
Insomnia Severity Index (ISI): Ta 7-punktowa miara (skale 0-4 Likerta) daje łączny wynik 28.
Normy dla skali są następujące: 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 oznacza bezsenność poniżej progu; 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 21-28 reprezentuje kliniczną bezsenność (poważną).
Skala zapewnia miarę nasilenia bezsenności (ogółem), miarę podtypu bezsenności, miarę dziennych skutków bezsenności oraz miarę „zadowolenia” ze snu.
ISI zostanie ukończony na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt związanych z badaniem.
|
Osiem tygodni po zakończeniu behawioralnej interwencji związanej ze snem (około 17 tygodni od rozpoczęcia behawioralnej terapii snu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURA-001-19F
- I01CX001957 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .