CBT-I Aumento di TOP per sobrietà e insonnia in AUD

Il disturbo da uso di alcol (AUD) e l'insonnia sono entrambi più diffusi tra i veterani che nella popolazione generale. Mentre l'insonnia è 3-9 volte più diffusa nell'AUD che nella popolazione generale, i pazienti con comorbidità AUD e insonnia soffrono di una maggiore gravità dell'AUD con aumento del desiderio di alcol, ridotta qualità della vita, compromissione del funzionamento interpersonale, maggiori rischi di comportamento suicidario e ricaduta durante l'astinenza precoce. Esistono opzioni limitate per il trattamento del comportamento alcolico e dell'insonnia a causa del profilo degli effetti collaterali (disulfiram) o solo di un impatto modesto sugli esiti del consumo di alcol (naltrexone e acamprosato). Il topiramato (TOP), un farmaco approvato dalla FDA per le convulsioni e l'emicrania, ha mostrato dimensioni di effetto moderate nel raggiungimento dell'astinenza e nella diminuzione del desiderio, rispetto al placebo, in una recente meta-analisi. Tuttavia, la terapia TOP non ha fornito miglioramenti clinici nel sonno oggettivo o nell'insonnia soggettiva. Inoltre, i trattamenti farmacologici ipnotici con trazodone, gabapentin e ramelteon hanno mostrato un impatto variabile per i disturbi del sonno e l'astinenza. Al contrario, tutti e quattro gli studi che hanno valutato la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) hanno mostrato un effetto di grande entità per il trattamento dell'insonnia, ma con un effetto minimo o nullo sull'astinenza. Pertanto, la combinazione di TOP e CBT-I rafforzerà il loro recupero e migliorerà il loro funzionamento generale. Questo trattamento combinato sarà il primo intervento personalizzato nel trattamento dei veterani con AUD e insonnia concomitante.

Un campione di veterani con AUD in cerca di trattamento (N = 174) verrà inizialmente trattato con TOP 200 mg al giorno per sei settimane, quindi randomizzato per ricevere CBT-I (N = 87) o Sleep Hygiene Education (SHE, a intervento comportamentale con placebo) (N=87) settimanalmente per le successive otto settimane. Gli investigatori condurranno la CBT-I seguendo il protocollo standard utilizzando sessioni di 30 minuti per fornire i suoi componenti (limitazione del sonno, controllo dello stimolo, igiene del sonno e terapia cognitiva). Una visita post-intervento sarà condotta otto settimane dopo la fase di intervento. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di giorni di astensione (calcolata dall'intervista Time Line Follow Back) e la gravità dell'insonnia (valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia). Inoltre, i ricercatori monitoreranno altri aspetti del consumo di alcol, del sonno e del funzionamento quotidiano utilizzando TLFB, PACS, diari del sonno, BDI e STAI per verificare se il trattamento efficace del consumo di alcol e dell'insonnia sarà associato a migliori risultati clinici nell'AUD. Si ipotizza che nei veterani con AUD, la combinazione di TOP+CBT-I, rispetto al gruppo TOP+SHE, porterà a 1) una percentuale più significativa di giorni di astinenza dall'alcol e 2) esiti superiori relativi al sonno lungo con dimensioni dell'effetto pre-post trattamento paragonabili alle norme meta-analitiche. Se queste ipotesi sono supportate, i risultati dovranno essere convalidati in uno studio multicentrico più ampio. Se convalidati, i risultati sosterrebbero: 1) l'inclusione del trattamento dell'insonnia come componente standard del protocollo iniziale per il trattamento dell'AUD in comorbidità con l'insonnia e 2) l'utilizzo del trattamento combinato TOP+CBT-I per gestire questa sottopopolazione di pazienti con AUD.