- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04581603
CBT-I AUD의 절주 및 불면증에 대한 TOP의 증강
인지 행동 요법(CBT-I) 알코올 사용 장애(AUD)에서 금욕 촉진에 있어 토피라메이트의 증강.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)와 불면증은 모두 일반 인구보다 재향군인 사이에서 더 많이 발생합니다. 불면증은 일반 인구보다 AUD에서 3-9배 더 흔하지만 AUD와 불면증이 동반된 환자는 알코올 갈망 증가, 삶의 질 저하, 대인 관계 기능 손상, 자살 행동 및 재발 위험 증가와 함께 AUD의 중증도가 더 높습니다. 조기 금욕 중. 부작용 프로필(디설피람) 또는 음주 결과에 미치는 약간의 영향(날트렉손 및 아캄프로세이트)으로 인해 음주 행동 및 불면증을 치료하는 옵션이 제한적입니다. 발작 및 편두통에 대한 FDA 승인 약물인 Topiramate(TOP)는 최근 메타 분석에서 위약과 비교할 때 금욕 달성 및 갈망 감소에 중간 정도의 효과 크기를 보여주었습니다. 그러나 TOP 요법은 객관적인 수면이나 주관적인 불면증의 임상적 개선을 제공하지 않았습니다. 또한 trazodone, gabapentin 및 ramelteon을 사용한 최면 약물 치료는 수면 장애 및 금욕에 다양한 영향을 미쳤습니다. 대조적으로, 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 평가하는 네 가지 연구 모두 불면증 치료에 큰 효과를 보였지만 금욕에는 거의 또는 전혀 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 TOP과 CBT-I를 결합하면 회복이 강화되고 전반적인 기능이 향상됩니다. 이 병용 치료는 AUD와 동반이환 불면증이 있는 재향군인을 치료하는 최초의 맞춤형 개입이 될 것입니다.
AUD(N=174)가 있는 치료를 원하는 퇴역 군인 샘플은 처음에 6주 동안 하루에 TOP 200mg으로 치료를 받은 후 CBT-I(N=87) 또는 수면 위생 교육(SHE, a 행동 위약 중재) (N=87) 다음 8주 동안 매주. 조사관은 구성 요소(수면 제한, 자극 제어, 수면 위생 및 인지 치료)를 전달하기 위해 30분 세션을 사용하여 표준 프로토콜에 따라 CBT-I를 수행할 것입니다. 개입 후 방문은 개입 단계 후 8주 후에 수행됩니다. 1차 결과 측정은 금연 일수(타임 라인 추적 인터뷰에서 계산됨) 및 불면증 심각도(불면증 심각도 지수를 사용하여 평가됨)입니다. 또한 조사관은 TLFB, PACS, 수면 일기, BDI 및 STAI를 사용하여 알코올 사용, 수면 및 일상 기능의 다른 측면을 추적하여 음주 및 불면증의 성공적인 치료가 AUD에서 더 나은 임상 결과와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다. AUD가 있는 재향군인에서 TOP+SHE 그룹과 비교하여 TOP+CBT-I의 조합은 1) 알코올을 금하는 날의 더 많은 비율, 그리고 2) 우수한 수면 관련 결과로 이어질 것이라는 가설이 있습니다. 메타 분석 기준에 필적하는 치료 전후 효과 크기. 이러한 가설이 뒷받침된다면 더 큰 규모의 다기관 임상시험에서 결과를 검증해야 합니다. 유효성이 확인되면 연구 결과는 1) 불면증을 동반한 AUD를 치료하기 위한 초기 프로토콜의 표준 구성 요소로 불면증 치료를 포함하고 2) TOP+CBT-I 조합 치료를 사용하여 AUD 환자의 이 하위 모집단을 관리하는 것을 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, 미국, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 한 달 동안 적극적으로 음주
- 중등도 또는 중증 AUD의 현재 진단(즉, AUD에 대한 11개의 DSM-5 기준 중 4개 충족)
- 중등도 이상의 불면증(즉, ISI 총점 15)
- 술을 줄이거나 끊고 싶다는 의사 표현
- 8학년 읽기 수준의 영어 읽기 가능
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음(축복받은 방향-기억-집중 테스트 가중 점수)
가임 여성(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 여성)
- 수유를 하지 않아야 합니다
- 신뢰할 수 있는 피임 방법 실행
- 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 110% 이상의 직접적인 빌리루빈 상승 또는 정상의 300% 이상의 트랜스아미나제 상승을 포함하여 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가에 근거하여 현재 임상적으로 유의한 신체 질환 또는 이상
- 신장결석의 병력
- 녹내장의 역사
- TOP에 대한 과민증 병력
- 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 중증 또는 정신병적 주요 우울증, 섭식 장애, 임박한 자살 또는 폭력 위험)
- 기타 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준(니코틴, 대마초 및 경미한 코카인 사용 장애 제외)
- 총 무호흡-저호흡 지수(AHI-T)가 15건/수면 시간인 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 미치료 환자
- 오피오이드 진통제 및 탄산 탈수 효소 억제제와 같은 부작용 위험이 높은 것으로 간주되는 약물을 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MED + CBT-I
이 부문은 6주 동안 임상적으로 토피라메이트, 날트렉손 또는 토피라메이트 + 날트렉손으로 치료받은 후 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다.
그들은 CBT-I 치료의 다음 8주 동안 MED에서 계속될 것입니다.
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CBT-I는 피험자가 첫 번째 세션에서 45분 동안, 세션 2-8에서 30분 동안 연구 임상의와 개인을 만나는 8개의 세션 동안 매주 실시됩니다.
세션 1은 수면 제한 요법의 오리엔테이션 및 시작 역할을 합니다.
세션 2 및 3은 수면 제한 요법, 자극 제어 및 수면 위생을 포함하는 세 가지 주요 구성 요소를 제공합니다.
마지막 두 세션을 제외한 모든 세션은 총 수면 시간을 적정하고 환자의 순응도를 확인하는 데 전념합니다.
다섯 번째 세션은 특정 형태의 인지 치료를 제공하는 데 사용됩니다.
마지막 세션은 환자를 재발 방지 교훈(즉, 불면증이 만성화되는 방법과 장기간의 불면증 에피소드를 중단시키는 전략을 검토하는 것)에 참여시키는 데 사용됩니다.
피험자는 8주간의 행동 수면 치료 후 개입 후 방문을 완료하기 위해 9주차에 돌아올 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 메드 + 쉬
이 부문은 6주 동안 임상 기준으로 6주 동안 토피라메이트, 날트렉손 또는 토피라메이트 + 날트렉손으로 치료받은 후 수면 위생 교육(SHE)에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다.
그들은 SHE 치료의 다음 8주 동안 MED에서 계속될 것입니다.
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행동 수면 개입의 이 비활성 제어 부문은 CBT-I와 동일한 기간 동안 8주 동안 매주 제공되는 수면 위생, 수면 관련 장애 및 수면에 대한 스트레스의 영향에 대한 심리 교육으로 구성됩니다. 세션.
수면에 대한 스트레스의 영향은 불면증 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 통제 조건입니다.
SHE는 치료사와의 접촉 및 세션 중 경과 시간을 제어하므로 모니터 전용 조건보다 선호됩니다.
피험자는 8주간의 행동 수면 치료 후 개입 후 방문을 완료하기 위해 9주차에 돌아올 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화 - 총점
기간: 행동 수면 개입 8주 후
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불면증 심각도 지수(ISI): 이 7개 항목(0-4 리커트 척도) 측정은 총 28점을 산출합니다.
척도에 대한 기준은 다음과 같습니다: 0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14는 역치 이하의 불면증을 나타내고; 15-21은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고; 21-28은 임상적 불면증(중증)을 나타냅니다.
이 척도는 불면증의 중증도(전체), 불면증 하위 유형의 척도, 불면증의 일주 효과 척도 및 수면 "만족도" 척도를 제공합니다.
ISI는 기준선에서 그리고 모든 후속 연구 관련 방문에 대해 완료됩니다.
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행동 수면 개입 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 라인 후속 측정에서 PDA(절제 일수)의 변화
기간: 행동 수면 치료 8주 후
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TLFB(Time Line Follow Back measure): TLFB는 하루에 소비되는 표준 알코올 음료 수에 대한 달력 형식을 사용하여 음주 평가를 제공합니다.
National Institutes of Health에서 정의한 표준 음료는 일반 맥주 12oz, 일반 와인 5oz 또는 증류주 1.5oz입니다.
위스키).
본 연구에서 제안된 PDA(Percent Days Abstinent)와 같은 TLFB에서 수많은 지표를 도출할 수 있습니다.
PDA는 개인이 주어진 평가 기간 내에 알코올을 금하고 있다고 보고한 일수의 백분율로 파생됩니다.
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행동 수면 치료 8주 후
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타임 라인 후속 측정에서 PDA(절제 일수)의 변화
기간: 행동 수면 중재 종료 후 8주(행동 수면 치료 시작 후 약 17주)
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TLFB(Time Line Follow Back measure): TLFB는 하루에 소비되는 표준 알코올 음료 수에 대한 달력 형식을 사용하여 음주 평가를 제공합니다.
National Institutes of Health에서 정의한 표준 음료는 일반 맥주 12oz, 일반 와인 5oz 또는 증류주 1.5oz입니다.
위스키).
본 연구에서 제안된 PDA(Percent Days Abstinent)와 같은 TLFB에서 수많은 지표를 도출할 수 있습니다.
PDA는 개인이 주어진 평가 기간 내에 금주했다고 보고한 일수의 백분율로 파생됩니다.
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행동 수면 중재 종료 후 8주(행동 수면 치료 시작 후 약 17주)
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불면증 심각도 지수의 변화 - 총점
기간: 행동 수면 중재 종료 후 8주(행동 수면 치료 시작 후 약 17주)
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불면증 심각도 지수(ISI): 이 7개 항목(0-4 리커트 척도) 측정은 총 28점을 산출합니다.
척도에 대한 기준은 다음과 같습니다: 0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14는 역치 이하의 불면증을 나타내고; 15-21은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고; 21-28은 임상적 불면증(중증)을 나타냅니다.
이 척도는 불면증의 중증도(전체), 불면증 하위 유형의 척도, 불면증의 일주 효과 척도 및 수면 "만족도" 척도를 제공합니다.
ISI는 기준선에서 그리고 모든 후속 연구 관련 방문에 대해 완료됩니다.
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행동 수면 중재 종료 후 8주(행동 수면 치료 시작 후 약 17주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NURA-001-19F
- I01CX001957 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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