CBT-I AUD における飲酒と不眠症に対する TOP の増強
認知行動療法 (CBT-I) アルコール使用障害 (AUD) における禁酒の促進におけるトピラメートの増強。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUD) と不眠症はどちらも、一般人口よりも退役軍人に多く見られます。 AUD では不眠症が一般集団よりも 3 ~ 9 倍多く見られますが、AUD と不眠症を併発している患者は、AUD の重症度が高くなり、アルコールへの欲求が高まり、生活の質が低下し、対人機能が損なわれ、自殺行動や再発のリスクが高くなります。初期禁欲中。 副作用プロファイル(ジスルフィラム)または飲酒結果へのわずかな影響(ナルトレキソンおよびアカンプロセート)のために、飲酒行動および不眠症を治療する選択肢は限られています。 最近のメタアナリシスでは、発作と片頭痛のための FDA 承認薬であるトピラメート (TOP) は、プラセボと比較して、禁酒を達成し、渇望を減少させる中程度の効果の大きさを示しました。 しかし、TOP 療法は、客観的な睡眠や主観的な不眠症の臨床的改善を提供しませんでした。 さらに、トラゾドン、ガバペンチン、およびラメルテオンによる睡眠薬治療は、睡眠障害と禁欲にさまざまな影響を与えることが示されています。 対照的に、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を評価する 4 つの研究はすべて、不眠症の治療に大きな効果があることを示していますが、禁酒にはほとんど効果がありません。 したがって、TOP と CBT-I を組み合わせることで、回復が強化され、全体的な機能が改善されます。 この組み合わせ治療は、AUD と併存する不眠症の退役軍人を治療する最初の個別化された介入となります。
AUD の治療を求める退役軍人のサンプル (N=174) は、最初に 1 日 TOP 200 mg で 6 週間治療され、次に CBT-I (N=87) または睡眠衛生教育 (SHE、a行動プラセボ介入)(N = 87)を毎週、次の8週間。 治験責任医師は、30 分間のセッションを使用して標準プロトコルに従って CBT-I を実施し、その構成要素 (睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生および認知療法) を提供します。 介入後の訪問は、介入フェーズの8週間後に実施されます。 主要な結果の尺度は、禁欲日数 (タイムライン フォローバック インタビューから計算) と不眠症の重症度 (不眠症重症度指数を使用して評価) です。 また、調査員は、TLFB、PACS、睡眠日誌、BDI、STAI を使用してアルコール使用、睡眠、日常生活機能の他の側面を追跡し、飲酒と不眠症の治療の成功が AUD のより良い臨床転帰と関連するかどうかをテストします。 AUD の退役軍人では、TOP + CBT-I の組み合わせは、TOP + SHE グループと比較して、1) 禁酒日数の有意な割合、および 2) 優れた睡眠関連の結果につながると仮定されています。メタ分析基準に匹敵する治療前後の効果サイズ。 これらの仮説が支持される場合、調査結果はより大規模な多施設試験で検証する必要があります。 検証された場合、調査結果は、1) 不眠症に併存する AUD を治療するための初期プロトコルの標準コンポーネントとして不眠症治療を含めること、および 2) AUD 患者のこの部分集団を管理するために TOP + CBT-I 併用治療を使用することを支持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 か月間に積極的に飲酒した
- -中等度または重度のAUDの現在の診断(つまり、AUDの11のDSM-5基準のうち4つを満たす)
- 中程度以上の重症度の不眠症 (すなわち、ISI 合計スコア 15)
- 飲酒を減らすかやめたいという意思表示
- 8年生の読解レベルで英語を読むことができる
- 理解してインフォームドコンセントを与えることができる (Blessed Orientation-Memory-Concentration test weighted score)
出産の可能性のある女性(つまり、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮を受けていないか、閉経後2年未満の女性)
- 非授乳でなければなりません
- 信頼できる避妊法を実践する
- -治療開始前に血清妊娠検査が陰性である
除外基準:
- 病歴、身体検査、または通常の110%を超える直接ビリルビン上昇または正常の300%を超えるトランスアミナーゼ上昇を含む、定期的な検査評価に基づく現在の臨床的に重要な身体疾患または異常
- 腎結石の病歴
- 緑内障の病歴
- TOPに対する過敏症の病歴
- 現在の深刻な精神疾患(統合失調症、双極性障害、重度または精神病性大うつ病、摂食障害、差し迫った自殺または暴力のリスク)
- ニコチン、大麻、および軽度のコカイン使用障害を除く、その他の物質使用障害に対する DSM-5 基準
- 総無呼吸低呼吸指数 (AHI-T) が 15 イベント/時間の睡眠中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸と診断された未治療の患者
- オピオイド鎮痛薬や炭酸脱水酵素阻害薬など、副作用のリスクが高いと考えられる薬物による現在の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MED + CBT-I
この群は、臨床ベースでトピラメート、ナルトレキソン、またはトピラメート+ナルトレキソンで6週間治療され、その後不眠症の認知行動療法(CBT-I)にランダム化された患者で構成されます。
今後 8 週間の CBT-I 治療は MED で継続されます。
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CBT-Iは毎週8つのセッションで実施され、その間、被験者は最初のセッションで45分間、セッション2〜8で30分間治験臨床医と個別に面談します。
セッション 1 は、睡眠制限療法のオリエンテーションと開始の役割を果たします。
セッション 2 と 3 では、睡眠制限療法、刺激制御、睡眠衛生を含む 3 つの主要なコンポーネントを提供します。
最後の 2 つのセッションを除くすべてのセッションは、総睡眠時間の調整と患者のアドヒアランスの確保に専念します。
5 番目のセッションは、特定の形式の認知療法を提供するために使用されます。
最後のセッションは、患者に再発防止の指導(つまり、不眠症がどのように慢性化するのか、および長期にわたる不眠症のエピソードを中止する戦略を検討するため)に参加させるために使用されます。
被験者は、8週間の行動睡眠治療の後、介入後の訪問を完了するために9週目に来院します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:メッド+彼女
この群は、トピラメート、ナルトレキソン、またはトピラメート+ナルトレキソンで6週間臨床ベースで治療され、その後睡眠衛生教育(SHE)にランダム化された患者で構成されます。
今後 8 週間の SHE 治療の間、MED を継続します。
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この行動的睡眠介入の非積極的対照群は、睡眠衛生、睡眠関連障害、睡眠に対するストレスの影響に関する心理教育で構成されており、CBT-Iと同じ期間、毎週8週間実施されます。セッション。
睡眠に対するストレスの影響は、不眠症の臨床試験で一般的に使用される対照条件です。
SHE は、セラピストとの接触やセッション中の経過時間を制御するため、モニターのみの条件よりも推奨されます。
被験者は、8週間の行動睡眠治療の後、介入後の訪問を完了するために9週目に来院します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化 - 合計スコア
時間枠:8週間の行動的睡眠介入後
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不眠症重症度指数 (ISI): この 7 項目 (リッカート スケール 0 ~ 4) の測定により、合計スコアは 28 になります。
スケールの基準は次のとおりです。0 ~ 7 は臨床的に重大な不眠症がないことを表します。 8~14は閾値以下の不眠症を表します。 15~21は臨床的不眠症(中程度の重症度)を表します。 21~28は臨床的不眠症(重度)を表します。
このスケールは、不眠症の重症度 (全体) の尺度、不眠症のサブタイプの尺度、不眠症の日内影響の尺度、および睡眠の「満足度」の尺度を提供します。
ISI はベースライン時とその後のすべての研究関連の訪問時に完了します。
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8週間の行動的睡眠介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン上の禁欲日数パーセント(PDA)の変化 フォローバック測定
時間枠:8週間の行動睡眠治療後
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タイムラインフォローバック測定 (TLFB): TLFB は、1 日あたりに消費される標準的なアルコール飲料の数をカレンダー形式で使用して飲酒の評価を提供します。
国立衛生研究所が定義する標準的な飲み物は、通常のビール 12 オンス、通常のワイン 5 オンス、または蒸留酒 (例: 蒸留酒) 1.5 オンスです。
ウィスキー)。
この研究で提案されている禁欲率 (PDA) など、TLFB から多数の指標を導き出すことができます。
PDA は、特定の評価期間内に個人がアルコールを控えたと報告した日数の割合として導出されます。
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8週間の行動睡眠治療後
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タイムライン上の禁欲日数パーセント(PDA)の変化 フォローバック測定
時間枠:行動的睡眠介入終了から8週間後(行動的睡眠治療開始から約17週間後)
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タイムラインフォローバック測定 (TLFB): TLFB は、1 日あたりに消費される標準的なアルコール飲料の数をカレンダー形式で使用して飲酒の評価を提供します。
国立衛生研究所が定義する標準的な飲み物は、通常のビール 12 オンス、通常のワイン 5 オンス、または蒸留酒 (例: 蒸留酒) 1.5 オンスです。
ウィスキー)。
この研究で提案されている禁欲率 (PDA) など、TLFB から多数の指標を導き出すことができます。
PDA は、特定の評価期間内に個人がアルコールを控えたと報告した日数の割合として導出されます。
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行動的睡眠介入終了から8週間後(行動的睡眠治療開始から約17週間後)
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不眠症重症度指数の変化 - 合計スコア
時間枠:行動的睡眠介入終了から8週間後(行動的睡眠治療開始から約17週間後)
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不眠症重症度指数 (ISI): この 7 項目 (リッカート スケール 0 ~ 4) の測定により、合計スコアは 28 になります。
スケールの基準は次のとおりです。0 ~ 7 は臨床的に重大な不眠症がないことを表します。 8~14は閾値以下の不眠症を表します。 15~21は臨床的不眠症(中程度の重症度)を表します。 21~28は臨床的不眠症(重度)を表します。
このスケールは、不眠症の重症度 (全体) の尺度、不眠症のサブタイプの尺度、不眠症の日内影響の尺度、および睡眠の「満足度」の尺度を提供します。
ISI はベースライン時とその後のすべての研究関連の訪問時に完了します。
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行動的睡眠介入終了から8週間後(行動的睡眠治療開始から約17週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Subhajit Chakravorty, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NURA-001-19F
- I01CX001957 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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