CBT-I Augmentatie van TOP voor nuchterheid en slapeloosheid in AUD
Cognitieve gedragstherapie (CBT-I) Augmentatie van topiramaat bij het bevorderen van onthouding bij alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) en slapeloosheid komen beide meer voor bij veteranen dan bij de algemene bevolking. Hoewel slapeloosheid 3-9 keer vaker voorkomt bij AUD dan bij de algemene bevolking, lijden patiënten met comorbide AUD en slapeloosheid aan een hogere ernst van AUD met meer hunkering naar alcohol, verminderde kwaliteit van leven, verminderd interpersoonlijk functioneren, hoger risico op suïcidaal gedrag en terugval tijdens vroege onthouding. Er zijn beperkte mogelijkheden om drinkgedrag en slapeloosheid te behandelen vanwege het bijwerkingenprofiel (disulfiram) of slechts een bescheiden effect op de drinkresultaten (naltrexon en acamprosaat). Topiramaat (TOP), een door de FDA goedgekeurd medicijn voor epileptische aanvallen en migraine, vertoonde matige effectgroottes bij het bereiken van onthouding en het verminderen van hunkering, in vergelijking met placebo, in een recente meta-analyse. TOP-therapie gaf echter geen klinische verbetering in objectieve slaap of subjectieve slapeloosheid. Bovendien hebben hypnotische medicatiebehandelingen met trazodon, gabapentine en ramelteon een variabele invloed op slaapstoornissen en onthouding laten zien. Daarentegen hebben alle vier onderzoeken waarin cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) werd geëvalueerd, een groot effect op de behandeling van slapeloosheid aangetoond, maar met minimaal tot geen effect op onthouding. Het combineren van TOP en CBT-I zal dus hun herstel versterken en hun algehele functioneren verbeteren. Deze combinatiebehandeling zal de eerste gepersonaliseerde interventie zijn bij de behandeling van veteranen met AUD en comorbide slapeloosheid.
Een steekproef van veteranen met AUD die op zoek zijn naar behandeling (N=174) zal aanvankelijk worden behandeld met TOP 200 mg per dag gedurende zes weken, en vervolgens gerandomiseerd om CBT-I (N=87) of Sleep Hygiene Education (SHE, een gedrags-placebo-interventie) (N=87) wekelijks gedurende de volgende acht weken. De onderzoekers zullen CBT-I uitvoeren volgens het standaardprotocol met behulp van sessies van 30 minuten om de componenten (slaapbeperking, prikkelbeheersing, slaaphygiëne en cognitieve therapie) af te leveren. Acht weken na de interventiefase vindt een postinterventiebezoek plaats. De primaire uitkomstmaat is het percentage dagen abstinent (zoals berekend op basis van het Time Line Follow Back-interview) en de ernst van de slapeloosheid (zoals beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index). Ook zullen de onderzoekers andere aspecten van alcoholgebruik, slaap en dagelijks functioneren volgen met behulp van TLFB, PACS, slaapdagboeken, BDI en de STAI om te testen of succesvolle behandeling van drinken en slapeloosheid geassocieerd zal worden met betere klinische resultaten bij AUD. Er wordt verondersteld dat bij veteranen met AUD de combinatie van TOP+CBT-I, in vergelijking met de TOP+SHE-groep, zal leiden tot 1) een groter percentage dagen zonder alcohol, en 2) superieure slaapgerelateerde resultaten samen met met effectgroottes voor na de behandeling die vergelijkbaar zijn met de meta-analytische normen. Als deze hypothesen worden ondersteund, moeten de bevindingen worden gevalideerd in een grotere multicenterstudie. Indien gevalideerd, zouden de bevindingen ondersteunen: 1) behandeling van slapeloosheid opnemen als een standaardcomponent van het initiële protocol voor de behandeling van AUD comorbide met slapeloosheid, en 2) het gebruik van TOP+CGT-I combinatiebehandeling om deze subpopulatie van AUD-patiënten te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actief alcohol drinken in de afgelopen maand
- een huidige diagnose van matige of ernstige AUD (d.w.z. voldoen aan 4 van de 11 DSM-5-criteria voor AUD)
- slapeloosheid van matige of hogere ernst (d.w.z. ISI-totaalscore 15)
- uitgesproken wens te verminderen of te stoppen met drinken
- in staat om Engels te lezen op het leesniveau van groep 8
- in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven (gewogen score Blessed Orientation-Memory-Concentration-test
vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben ondergaan of minder dan twee jaar na de menopauze zijn)
- moet niet-lacterend zijn
- het toepassen van een betrouwbare methode van anticonceptie
- een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat u met de behandeling begint
Uitsluitingscriteria:
- een huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie, waaronder directe bilirubineverhogingen van > 110% of een transaminaseverhoging > 300% van normaal
- geschiedenis van nefrolithiasis
- geschiedenis van glaucoom
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor TOP
- huidige ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige of psychotische zware depressie, eetstoornis of dreigend risico op zelfmoord of geweld)
- DSM-5-criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van middelen, maar exclusief nicotine-, cannabis- en milde cocaïnegebruiksstoornis
- onbehandelde patiënten met de diagnose matig-ernstige obstructieve slaapapneu met een totale apneu-hypopneu-index (AHI-T) van 15 gebeurtenissen/uur slaap
- huidige behandeling met medicijnen die als een hoog risico op bijwerkingen worden beschouwd, zoals opioïde analgetica en koolzuuranhydraseremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MED + CBT-I
Deze arm zal bestaan uit patiënten die gedurende 6 weken op klinische basis worden behandeld met topiramaat, naltrexon of topiramaat + naltrexon en vervolgens worden gerandomiseerd naar cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
Ze zullen worden voortgezet op MED gedurende de volgende 8 weken van CGT-I-behandeling.
|
CGT-I wordt wekelijks uitgevoerd gedurende acht sessies waarin de proefpersonen individueel de onderzoeksarts ontmoeten gedurende 45 minuten tijdens de eerste sessie en gedurende 30 minuten voor sessies 2-8.
Sessie 1 dient als oriëntatie en het begin van slaaprestrictietherapie.
Sessies 2 en 3 leveren de drie hoofdcomponenten, waaronder slaaprestrictietherapie, prikkelbeheersing en slaaphygiëne.
Alle sessies, met uitzondering van de laatste twee sessies, zijn gewijd aan de titratie van de totale slaaptijd en om ervoor te zorgen dat de patiënt zich eraan houdt.
De vijfde sessie wordt gebruikt om een specifieke vorm van cognitieve therapie te geven.
De laatste sessie wordt gebruikt om de patiënt te betrekken bij een didactiek om terugval te voorkomen (d.w.z. om te bekijken hoe slapeloosheid chronisch wordt en strategieën om een langdurige episode van slapeloosheid af te breken).
De proefpersoon keert in week 9 terug om het bezoek na de interventie af te ronden na 8 weken gedragsmatige slaapbehandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: MED + ZIJ
Deze arm zal bestaan uit patiënten die gedurende 6 weken op klinische basis gedurende 6 weken worden behandeld met topiramaat, naltrexon of topiramaat + naltrexon en vervolgens gerandomiseerd naar Slaaphygiënevoorlichting (SHE).
Ze zullen worden voortgezet op MED voor de komende 8 weken van SHE-behandeling.
|
Deze niet-actieve controlearm van gedragsmatige slaapinterventie bestaat uit psycho-educatie over slaaphygiëne, slaapgerelateerde stoornissen en de effecten van stress op de slaap die gedurende 8 weken wekelijks wordt gegeven, voor een tijdsduur die identiek is aan de CGT-I sessies.
Het effect van stress op slaap is een veelgebruikte controleconditie in klinische onderzoeken naar slapeloosheid.
SHE heeft de voorkeur boven een toestand waarbij alleen een monitor wordt gebruikt, omdat deze het contact met de therapeut en de verstreken tijd tijdens de sessies regelt.
De proefpersoon keert in week 9 terug om het bezoek na de interventie af te ronden na 8 weken gedragsmatige slaapbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index - Totale score
Tijdsspanne: Na acht weken gedragsmatige slaapinterventie
|
Insomnia Severity Index (ISI): Deze meting van 7 items (0-4 Likertschalen) levert een totaalscore op van 28.
De normen voor de schaal zijn als volgt: 0-7 staat voor geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 staat voor slapeloosheid onder de drempel; 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst); 21-28 staat voor klinische slapeloosheid (ernstig).
De schaal geeft een maat voor de ernst van slapeloosheid (algemeen), een maat voor het subtype slapeloosheid, een maat voor de dagelijkse effecten van slapeloosheid en een maat voor slaaptevredenheid.
De ISI zal worden ingevuld bij baseline en voor alle daaropvolgende studiegerelateerde bezoeken.
|
Na acht weken gedragsmatige slaapinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage dagen onthouding (PDA) op de tijdlijn Follow Back Measure
Tijdsspanne: Na acht weken gedragsslaapbehandeling
|
Time Line Follow Back-meting (TLFB): De TLFB geeft een beoordeling van het drinken met behulp van een kalenderformaat voor het aantal standaard alcoholische dranken dat per dag wordt geconsumeerd.
Een standaarddrank, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health, is 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank (bijv.
whisky).
Talrijke indices kunnen worden afgeleid van de TLFB, zoals de Percent Days Abstinent (PDA) die in deze studie wordt voorgesteld.
De PDA wordt afgeleid als het percentage dagen dat een persoon aangeeft zich te hebben onthouden van alcohol binnen een bepaalde beoordelingsperiode.
|
Na acht weken gedragsslaapbehandeling
|
|
Verandering in percentage dagen onthouding (PDA) op de tijdlijn Follow Back Measure
Tijdsspanne: Acht weken na het einde van de gedragsslaapinterventie (ongeveer 17 weken sinds de start van de gedragsslaapbehandeling)
|
Time Line Follow Back-meting (TLFB): De TLFB geeft een beoordeling van het drinken met behulp van een kalenderformaat voor het aantal standaard alcoholische dranken dat per dag wordt geconsumeerd.
Een standaarddrank, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health, is 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank (bijv.
whisky).
Talrijke indices kunnen worden afgeleid van de TLFB, zoals de Percent Days Abstinent (PDA) die in deze studie wordt voorgesteld.
De PDA wordt afgeleid als het percentage dagen dat een persoon aangeeft zich te hebben onthouden van alcohol binnen een bepaalde beoordelingsperiode.
|
Acht weken na het einde van de gedragsslaapinterventie (ongeveer 17 weken sinds de start van de gedragsslaapbehandeling)
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index - Totale score
Tijdsspanne: Acht weken na het einde van de gedragsslaapinterventie (ongeveer 17 weken sinds de start van de gedragsslaapbehandeling)
|
Insomnia Severity Index (ISI): Deze meting van 7 items (0-4 Likertschalen) levert een totaalscore op van 28.
De normen voor de schaal zijn als volgt: 0-7 staat voor geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 staat voor slapeloosheid onder de drempel; 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst); 21-28 staat voor klinische slapeloosheid (ernstig).
De schaal geeft een maat voor de ernst van slapeloosheid (algemeen), een maat voor het subtype slapeloosheid, een maat voor de dagelijkse effecten van slapeloosheid en een maat voor slaaptevredenheid.
De ISI zal worden ingevuld bij aanvang en voor alle daaropvolgende studiegerelateerde bezoeken.
|
Acht weken na het einde van de gedragsslaapinterventie (ongeveer 17 weken sinds de start van de gedragsslaapbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURA-001-19F
- I01CX001957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .