Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CBT-I Augmentation du TOP pour la sobriété et l'insomnie en AUD

25 février 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I) Augmentation du topiramate dans la promotion de l'abstinence dans les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et l'insomnie sont plus répandus chez les anciens combattants que dans la communauté en général. De plus, l'insomnie est comorbide chez 36 à 91 % des personnes atteintes d'AUD et compromet le rétablissement en augmentant leur risque de rechute et en compliquant leur profil clinique. Les directives VA/DoD recommandent quatre médicaments pour le traitement de l'AUD. Parmi eux, le topiramate (TOP) s'est révélé prometteur pour améliorer l'abstinence et réduire la consommation excessive d'alcool, mais sans aucune amélioration clinique de la continuité du sommeil. Le traitement recommandé pour l'insomnie est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), et il a montré une efficacité dans l'amélioration de l'insomnie, mais avec un bénéfice minimal dans l'amélioration de l'abstinence. L'étude proposée évaluera si l'augmentation de TOP avec CBT-I renforce la récupération dans l'AUD, en améliorant l'abstinence et en diminuant l'insomnie. Si cette stratégie montre de bons résultats cliniques et que les résultats sont reproduits dans un essai multicentrique, la combinaison de TOP avec CBT-I doit être considérée comme un composant standard de la prise en charge initiale du TUA avec insomnie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et l'insomnie sont tous deux plus répandus chez les vétérans que dans la population générale. Alors que l'insomnie est 3 à 9 fois plus répandue dans le TUA que dans la population générale, les patients atteints de TUA et d'insomnie comorbides souffrent d'une sévérité plus élevée du TUA avec un besoin accru d'alcool, une qualité de vie réduite, un fonctionnement interpersonnel altéré, des risques plus élevés de comportement suicidaire et de rechute lors d'une abstinence précoce. Il existe des options limitées pour traiter le comportement de consommation d'alcool et l'insomnie en raison du profil d'effets secondaires (disulfiram) ou seulement un impact modeste sur les résultats de consommation d'alcool (naltrexone et acamprosate). Le topiramate (TOP), un médicament approuvé par la FDA pour les convulsions et les migraines, a montré des tailles d'effet modérées pour atteindre l'abstinence et diminuer le besoin, par rapport au placebo, dans une méta-analyse récente. Cependant, la thérapie TOP n'a pas apporté d'amélioration clinique du sommeil objectif ou de l'insomnie subjective. De plus, les traitements médicamenteux hypnotiques avec la trazodone, la gabapentine et le ramelteon ont montré un impact variable sur les troubles du sommeil et l'abstinence. En revanche, les quatre études évaluant la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) ont montré une grande ampleur d'effet pour le traitement de l'insomnie, mais avec un effet minime ou nul sur l'abstinence. Ainsi, combiner TOP et CBT-I renforcera leur récupération et améliorera leur fonctionnement global. Ce traitement combiné sera la première intervention personnalisée dans le traitement des anciens combattants atteints de TUA et d'insomnie comorbide.

Un échantillon d'anciens combattants souffrant de TUA (N = 174) en quête de traitement sera initialement traité avec TOP 200 mg par jour pendant six semaines, puis randomisé pour recevoir soit la TCC-I (N = 87) soit l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE, un intervention placebo comportementale) (N = 87) chaque semaine pendant les huit semaines suivantes. Les enquêteurs effectueront la TCC-I en suivant le protocole standard en utilisant des séances de 30 minutes pour délivrer ses composants (restriction du sommeil, contrôle du stimulus, hygiène du sommeil et thérapie cognitive). Une visite post-intervention sera effectuée huit semaines après la phase d'intervention. La principale mesure de résultat sera le pourcentage de jours d'abstinence (tel que calculé à partir de l'entretien de suivi chronologique) et la gravité de l'insomnie (telle qu'évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie). En outre, les enquêteurs suivront d'autres aspects de la consommation d'alcool, du sommeil et du fonctionnement quotidien à l'aide du TLFB, du PACS, des journaux du sommeil, du BDI et du STAI pour tester si un traitement réussi de la consommation d'alcool et de l'insomnie sera associé à de meilleurs résultats cliniques dans l'AUD. On suppose que chez les vétérans avec AUD, la combinaison de TOP + CBT-I, par rapport au groupe TOP + SHE, conduira à 1) un pourcentage plus important de jours d'abstinence d'alcool et 2) des résultats supérieurs liés au sommeil le long avec des tailles d'effet pré-post-traitement comparables aux normes méta-analytiques. Si ces hypothèses sont étayées, les résultats devront être validés dans un essai multicentrique plus large. S'ils sont validés, les résultats soutiendraient : 1) l'inclusion du traitement de l'insomnie en tant que composant standard du protocole initial pour le traitement de l'AUD comorbide avec l'insomnie, et 2) l'utilisation du traitement combiné TOP+CBT-I pour gérer cette sous-population de patients atteints d'AUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, États-Unis, 19320
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir consommé activement de l'alcool au cours du dernier mois
  • un diagnostic actuel d'AUD modéré ou sévère (c'est-à-dire répondant à 4 des 11 critères du DSM-5 pour l'AUD)
  • insomnie de sévérité modérée ou plus élevée (c'est-à-dire, score total ISI 15)
  • a exprimé le désir de réduire ou d'arrêter de boire
  • capable de lire l'anglais au niveau de lecture de la 8e année
  • capable de comprendre et de donner son consentement éclairé (score pondéré du test Bienheureux d'Orientation-Mémoire-Concentration
  • les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature des trompes ou qui sont ménopausées depuis moins de deux ans)

    • doit être non allaitant
    • pratiquer une méthode fiable de contrôle des naissances
    • avoir un test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'une évaluation de laboratoire de routine, y compris des élévations directes de la bilirubine > 110 % ou une élévation des transaminases > 300 % de la normale
  • antécédent de néphrolithiase
  • antécédents de glaucome
  • antécédent d'hypersensibilité au TOP
  • maladie psychiatrique grave actuelle (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure grave ou psychotique, trouble de l'alimentation ou risque imminent de suicide ou de violence)
  • Critères du DSM-5 pour tout autre trouble lié à la consommation de substances, à l'exception des troubles liés à la consommation de nicotine, de cannabis et de cocaïne légère
  • patients non traités avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère avec un indice total d'apnée-hypopnée (IAHI-T) de 15 événements/heure de sommeil
  • traitement actuel avec des médicaments considérés comme présentant un risque élevé d'effets indésirables, tels que les analgésiques opioïdes et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MED + CBT-I
Ce bras sera composé de patients traités par topiramate, naltrexone ou topiramate + naltrexone sur une base clinique pendant 6 semaines, puis randomisés pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Ils seront poursuivis sous MED pendant les 8 prochaines semaines de traitement CBT-I.
La TCC-I est menée chaque semaine pendant huit séances au cours desquelles les sujets rencontrent le clinicien de l'étude pendant 45 minutes lors de la première séance et pendant 30 minutes pour les séances 2 à 8. La session 1 sert d'orientation et de début de la thérapie de restriction du sommeil. Les sessions 2 et 3 présentent les trois principaux composants, à savoir la thérapie de restriction du sommeil, le contrôle du stimulus et l'hygiène du sommeil. Toutes les séances à l'exception des deux dernières séances sont dédiées à la titration du temps total de sommeil et à l'observance du patient. La cinquième session est utilisée pour délivrer une forme spécifique de thérapie cognitive. La dernière séance est utilisée pour engager le patient dans une didactique de prévention des rechutes (c'est-à-dire pour examiner comment l'insomnie devient chronique et les stratégies qui interrompent un épisode prolongé d'insomnie). Le sujet reviendra la semaine 9 pour terminer la visite post-intervention après 8 semaines de traitement comportemental du sommeil.
Autres noms:
  • TCC-I
Comparateur placebo: MÉD + ELLE
Ce bras sera composé de patients traités par topiramate, naltrexone ou topiramate + naltrexone pendant 6 semaines sur une base clinique pendant 6 semaines, puis randomisés pour l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE). Ils seront poursuivis sous MED pendant les 8 prochaines semaines de traitement SHE.
Ce bras contrôle non actif de l'intervention comportementale du sommeil consiste en une psychoéducation sur l'hygiène du sommeil, les perturbations liées au sommeil et les effets du stress sur le sommeil qui sera dispensée hebdomadairement pendant 8 semaines, pour une durée identique à la TCC-I séances. L'effet du stress sur le sommeil est une condition de contrôle couramment utilisée dans les essais cliniques sur l'insomnie. SHE est préférable à une condition de surveillance uniquement car elle contrôlera le contact avec le thérapeute et le temps écoulé pendant les séances. Le sujet reviendra la semaine 9 pour terminer la visite post-intervention après 8 semaines de traitement comportemental du sommeil.
Autres noms:
  • ELLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie - Score total
Délai: Après huit semaines d'intervention comportementale sur le sommeil
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : cette mesure en 7 éléments (échelles de Likert de 0 à 4) donne un score total de 28. Les normes de l'échelle sont les suivantes : 0-7 représente aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 représente une insomnie inférieure au seuil ; 15-21 représente l'insomnie clinique (sévérité modérée); 21-28 représente l'insomnie clinique (sévère). L'échelle fournit une mesure de la sévérité de l'insomnie (globale), une mesure du sous-type d'insomnie, une mesure des effets diurnes de l'insomnie et une mesure de la « satisfaction » du sommeil. L'ISI sera complété au départ et pour toutes les visites ultérieures liées à l'étude.
Après huit semaines d'intervention comportementale sur le sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de jours d'abstinence (PDA) sur la mesure de suivi de la ligne de temps
Délai: Après huit semaines de traitement comportemental du sommeil
Time Line Follow Back measure (TLFB): Le TLFB fournit une évaluation de la consommation d'alcool à l'aide d'un format de calendrier pour le nombre de boissons alcoolisées standard consommées par jour. Une boisson standard, telle que définie par les National Institutes of Health, est de 12 oz de bière ordinaire, 5 oz de vin ordinaire ou 1,5 oz de spiritueux distillés (par ex. whisky). De nombreux indices peuvent être dérivés du TLFB, comme le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) proposé dans cette étude. Le PDA est dérivé du pourcentage de jours qu'un individu déclare être abstinent d'alcool au cours d'une période d'évaluation donnée.
Après huit semaines de traitement comportemental du sommeil
Changement du pourcentage de jours d'abstinence (PDA) sur la mesure de suivi de la ligne de temps
Délai: Huit semaines après la fin de l'intervention comportementale sur le sommeil (environ 17 semaines depuis le début du traitement comportemental du sommeil)
Time Line Follow Back measure (TLFB): Le TLFB fournit une évaluation de la consommation d'alcool à l'aide d'un format de calendrier pour le nombre de boissons alcoolisées standard consommées par jour. Une boisson standard, telle que définie par les National Institutes of Health, est de 12 oz de bière ordinaire, 5 oz de vin ordinaire ou 1,5 oz de spiritueux distillés (par ex. whisky). De nombreux indices peuvent être dérivés du TLFB, comme le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) proposé dans cette étude. Le PDA est dérivé du pourcentage de jours qu'un individu déclare être abstinent d'alcool au cours d'une période d'évaluation donnée.
Huit semaines après la fin de l'intervention comportementale sur le sommeil (environ 17 semaines depuis le début du traitement comportemental du sommeil)
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie - Score total
Délai: Huit semaines après la fin de l'intervention comportementale sur le sommeil (environ 17 semaines depuis le début du traitement comportemental du sommeil)
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : cette mesure en 7 éléments (échelles de Likert de 0 à 4) donne un score total de 28. Les normes de l'échelle sont les suivantes : 0-7 représente aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 représente une insomnie inférieure au seuil ; 15-21 représente l'insomnie clinique (sévérité modérée); 21-28 représente l'insomnie clinique (sévère). L'échelle fournit une mesure de la sévérité de l'insomnie (globale), une mesure du sous-type d'insomnie, une mesure des effets diurnes de l'insomnie et une mesure de la « satisfaction » du sommeil. L'ISI sera complété au départ et pour toutes les visites ultérieures liées à l'étude.
Huit semaines après la fin de l'intervention comportementale sur le sommeil (environ 17 semaines depuis le début du traitement comportemental du sommeil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner