CBT-I Aumento de TOP para la sobriedad y el insomnio en AUD
Terapia conductual cognitiva (CBT-I) Aumento de topiramato para promover la abstinencia en el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el insomnio son más frecuentes entre los veteranos que en la población general. Si bien el insomnio es de 3 a 9 veces más frecuente en AUD que en la población general, los pacientes con AUD comórbido e insomnio sufren una mayor gravedad de AUD con mayor ansia de alcohol, reducción de la calidad de vida, deterioro del funcionamiento interpersonal, mayores riesgos de comportamiento suicida y recaída. durante la abstinencia temprana. Hay opciones limitadas para tratar la conducta de beber y el insomnio debido al perfil de efectos secundarios (disulfiram) o solo un impacto modesto en los resultados de la bebida (naltrexona y acamprosato). El topiramato (TOP), un medicamento aprobado por la FDA para las convulsiones y las migrañas, mostró tamaños de efecto moderados para lograr la abstinencia y disminuir las ansias, en comparación con el placebo, en un metanálisis reciente. Sin embargo, la terapia TOP no proporcionó una mejoría clínica en el sueño objetivo o el insomnio subjetivo. Además, los tratamientos con medicamentos hipnóticos con trazodona, gabapentina y ramelteón han mostrado un impacto variable en los trastornos del sueño y la abstinencia. Por el contrario, los cuatro estudios que evaluaron la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) han mostrado un efecto de gran magnitud para tratar el insomnio, pero con un efecto mínimo o nulo sobre la abstinencia. Por lo tanto, combinar TOP y CBT-I fortalecerá su recuperación y mejorará su funcionamiento general. Este tratamiento combinado será la primera intervención personalizada en el tratamiento de veteranos con AUD e insomnio comórbido.
Una muestra de Veteranos con AUD que buscan tratamiento (N=174) se tratará inicialmente con TOP 200 mg al día durante seis semanas y luego se aleatorizará para recibir CBT-I (N=87) o Educación sobre Higiene del Sueño (SHE, un intervención conductual con placebo) (N=87) semanalmente durante las próximas ocho semanas. Los investigadores realizarán la TCC-I siguiendo el protocolo estándar utilizando sesiones de 30 minutos para administrar sus componentes (restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño y terapia cognitiva). Se realizará una visita posterior a la intervención ocho semanas después de la fase de intervención. La medida de resultado principal será el porcentaje de días de abstinencia (según el cálculo de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo) y la gravedad del insomnio (según la evaluación mediante el índice de gravedad del insomnio). Además, los investigadores realizarán un seguimiento de otros aspectos del consumo de alcohol, el sueño y el funcionamiento diario utilizando TLFB, PACS, diarios de sueño, BDI y STAI para evaluar si el tratamiento exitoso del consumo de alcohol y el insomnio se asociará con mejores resultados clínicos en AUD. Se plantea la hipótesis de que en los veteranos con AUD, la combinación de TOP+CBT-I, en comparación con el grupo TOP+SHE, conducirá a 1) un porcentaje más significativo de días de abstinencia de alcohol y 2) resultados superiores relacionados con el sueño junto con con tamaños de efecto pre-post tratamiento comparables a las normas meta-analíticas. Si se respaldan estas hipótesis, los hallazgos deberán validarse en un ensayo multicéntrico más grande. Si se validan, los hallazgos respaldarían: 1) la inclusión del tratamiento del insomnio como un componente estándar del protocolo inicial para el tratamiento del AUD comórbido con el insomnio, y 2) el uso del tratamiento combinado TOP+CBT-I para controlar esta subpoblación de pacientes con AUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo activo de alcohol en el último mes
- un diagnóstico actual de AUD moderado o grave (es decir, que cumple con 4 de los 11 criterios del DSM-5 para AUD)
- insomnio de gravedad moderada o mayor (es decir, puntuación total ISI 15)
- deseo expresado de reducir o dejar de beber
- capaz de leer inglés al nivel de lectura de octavo grado
- capaz de comprender y dar su consentimiento informado (puntuación ponderada de la prueba de orientación-memoria-concentración bendita)
mujeres en edad fértil (es decir, que no han tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o menos de dos años después de la menopausia)
- debe ser no lactante
- practicar un método confiable de control de la natalidad
- tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- una enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina, incluidas las elevaciones directas de bilirrubina de >110 % o una elevación de las transaminasas >300 % de lo normal
- antecedentes de nefrolitiasis
- historia del glaucoma
- antecedentes de hipersensibilidad a TOP
- enfermedad psiquiátrica grave actual (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor severa o psicótica, trastorno alimentario o riesgo inminente de suicidio o violencia)
- Criterios del DSM-5 para cualquier otro trastorno por consumo de sustancias, pero excluyendo la nicotina, el cannabis y el trastorno leve por consumo de cocaína
- pacientes no tratados con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño moderada-severa con Índice Total de Apnea-Hipopnea (IAH-T) de 15 eventos/hora de sueño
- tratamiento actual con medicamentos considerados de alto riesgo de reacciones adversas, como analgésicos opioides e inhibidores de la anhidrasa carbónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MED + TCC-I
Este brazo consistirá en pacientes tratados con topiramato, naltrexona o topiramato + naltrexona de forma clínica durante 6 semanas y luego aleatorizados a Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I).
Continuarán con MED durante las próximas 8 semanas de tratamiento con TCC-I.
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La TCC-I se lleva a cabo semanalmente durante ocho sesiones durante las cuales los sujetos se reúnen individualmente con el médico del estudio durante 45 minutos en la primera sesión y durante 30 minutos para las sesiones 2-8.
La Sesión 1 sirve como orientación y el inicio de la Terapia de Restricción del Sueño.
Las sesiones 2 y 3 ofrecen los tres componentes principales que incluyen, terapia de restricción del sueño, control de estímulos e higiene del sueño.
Todas las sesiones, excepto las dos últimas sesiones, se dedican a la titulación del tiempo total de sueño y para garantizar la adherencia del paciente.
La quinta sesión se utiliza para ofrecer una forma específica de terapia cognitiva.
La sesión final se usa para involucrar al paciente en una didáctica de prevención de recaídas (es decir, para revisar cómo el insomnio se vuelve crónico y las estrategias que abortan un episodio prolongado de insomnio).
El sujeto regresará en la semana 9 para completar la visita posterior a la intervención después de 8 semanas de tratamiento conductual del sueño.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: MED + ELLA
Este grupo consistirá en pacientes tratados con topiramato, naltrexona o topiramato + naltrexona durante 6 semanas de forma clínica durante 6 semanas y luego aleatorizados para Educación sobre Higiene del Sueño (SHE).
Continuarán con MED durante las próximas 8 semanas de tratamiento SHE.
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Este brazo de control no activo de la intervención conductual del sueño consiste en psicoeducación sobre la higiene del sueño, los trastornos relacionados con el sueño y los efectos del estrés en el sueño que se impartirá semanalmente durante 8 semanas, durante un tiempo idéntico al de la TCC-I. sesiones
El efecto del estrés sobre el sueño es una condición de control comúnmente utilizada en los ensayos clínicos de insomnio.
Se prefiere SHE a una condición de solo monitor, ya que controlará el contacto con el terapeuta y el tiempo transcurrido durante las sesiones.
El sujeto regresará en la semana 9 para completar la visita posterior a la intervención después de 8 semanas de tratamiento conductual del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio: puntuación total
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de intervención conductual del sueño
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): esta medida de 7 elementos (0-4 escalas de Likert) arroja una puntuación total de 28.
Las normas para la escala son las siguientes: 0-7 representa insomnio sin importancia clínica; 8-14 representa insomnio por debajo del umbral; 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada); 21-28 representa el insomnio clínico (grave).
La escala proporciona una medida de la gravedad del insomnio (general), una medida del subtipo de insomnio, una medida de los efectos diurnos del insomnio y una medida de la "satisfacción" del sueño.
El ISI se completará al inicio del estudio y para todas las visitas posteriores relacionadas con el estudio.
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Después de ocho semanas de intervención conductual del sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de días de abstinencia (PDA) en la línea de tiempo Medida de seguimiento
Periodo de tiempo: Después de ocho semanas de tratamiento del sueño conductual
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Medida de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB): La TLFB proporciona una evaluación del consumo de alcohol utilizando un formato de calendario para la cantidad de bebidas alcohólicas estándar consumidas por día.
Una bebida estándar, según la definición de los Institutos Nacionales de la Salud, es 12 oz de cerveza normal, 5 oz de vino normal o 1,5 oz de licores destilados (p.
whisky).
Se pueden derivar numerosos índices del TLFB, como el porcentaje de días de abstinencia (PDA) propuesto en este estudio.
El PDA se deriva como el porcentaje de días que un individuo informa estar abstinente del alcohol dentro de un período de tiempo de evaluación determinado.
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Después de ocho semanas de tratamiento del sueño conductual
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Cambio en el porcentaje de días de abstinencia (PDA) en la línea de tiempo Medida de seguimiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del final de la intervención del sueño conductual (alrededor de 17 semanas desde el inicio del tratamiento del sueño conductual)
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Medida de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB): La TLFB proporciona una evaluación del consumo de alcohol utilizando un formato de calendario para la cantidad de bebidas alcohólicas estándar consumidas por día.
Una bebida estándar, según la definición de los Institutos Nacionales de Salud, es 12 oz de cerveza normal, 5 oz de vino normal o 1,5 oz de licores destilados (p.
whisky).
Se pueden derivar numerosos índices del TLFB, como el porcentaje de días de abstinencia (PDA) propuesto en este estudio.
El PDA se deriva como el porcentaje de días que un individuo informa estar abstinente del alcohol dentro de un período de tiempo de evaluación determinado.
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Ocho semanas después del final de la intervención del sueño conductual (alrededor de 17 semanas desde el inicio del tratamiento del sueño conductual)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio: puntuación total
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del final de la intervención del sueño conductual (alrededor de 17 semanas desde el inicio del tratamiento del sueño conductual)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): esta medida de 7 elementos (0-4 escalas de Likert) arroja una puntuación total de 28.
Las normas para la escala son las siguientes: 0-7 representa insomnio sin importancia clínica; 8-14 representa insomnio por debajo del umbral; 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada); 21-28 representa el insomnio clínico (grave).
La escala proporciona una medida de la gravedad del insomnio (general), una medida del subtipo de insomnio, una medida de los efectos diurnos del insomnio y una medida de la "satisfacción" del sueño.
El ISI se completará al inicio del estudio y para todas las visitas posteriores relacionadas con el estudio.
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Ocho semanas después del final de la intervención del sueño conductual (alrededor de 17 semanas desde el inicio del tratamiento del sueño conductual)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhajit Chakravorty, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-001-19F
- I01CX001957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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