Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalisen triamcinoloniannostelun optimointi Hidradenitis Suppurativan hoitoon

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tällä hetkellä on olemassa rajoitettua näyttöä siitä, että HS:n pahenemisresoluutio paranee käytettäessä suurempia intralesionaalisen triamsinolonia (ILTAC) annoksia, sekä sivuvaikutusprofiilien eroista annosten välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HS-sairauksien hoidon tehokkuus ILTAC-10:llä, ILTAC-20:llä ja ILTAC-40:llä ja tutkia kunkin annoksen sivuvaikutusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin ILTAC-10:n, ILTAC-20:n ja ILTAC-40:n suhteellista tehokkuutta plaseboon verrattuna akuuttien HS:n pahenemisvaiheiden yhteydessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS. Tutkimuksen kesto on noin 4 viikkoa jokaista potilasta kohden, ja siihen sisältyy ensimmäinen seulonta/satunnaistaminen/hoitokäynti ja 4 viikon seurantajakso. Ensimmäisen käynnin aikana tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1. Tutkittavat saavat sitten hoitoa tai lumelääkettä. Seurantajakso on 4 viikkoa ja koostuu 3 puhelusta ja 1 suorasta vierailusta, mukaan lukien opintokäynnin päättyminen viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Steven Cohen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 13 vuotta vanha.
  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituution arviointilautakunta.
  • Tutkittava on halukas noudattamaan tämän pöytäkirjan menettelyjä.
  • Potilaalla on oltava HS-diagnoosi ja hänen tulee saada hoitoa HSC:ssä
  • Koehenkilöt, joilla on Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) -pisteet 2–5
  • Tutkittavalla tulee olla tulehtunut kyhmy tai paise ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen HS-PGA-pistemäärä on 0 tai 1
  • Tutkittava on saanut ILTAC:n alle 8 päivää ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Tutkittavalla ei ole valmiuksia suostua tutkimukseen.
  • Potilas on ottanut systeemisiä steroideja vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Kohdeella on tunnettu allergia tai aiemmin ollut haittavaikutus steroideille.
  • Kohde on raskaana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet biologista terapiaa kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
Jokaiseen aktiiviseen hidradenitis suppurativa -vaurioon injektoidaan enintään 1 ml 0,9 % natriumkloridia enintään kolmelle anatomiselle alueelle. Suurin käsittelytilavuus on 3 ml.
Lääke: Plasebo
Injektio 1 ml 0,9 % natriumkloridia jopa 3 anatomiselle alueelle.
Active Comparator: Intralesionaalinen triamsinoloni 10 mg/ml
Jokaiseen aktiiviseen hidradenitis suppurativa -vaurioon injektoidaan enintään 1 ml leesionsisäistä triamsinolonia 10 mg/ml enintään kolmelle anatomiselle alueelle. Suurin käsittelytilavuus on 3 ml.
Lääke: Intralesionaalinen triamsinoloni 10 mg/ml
Injektio 1 ml leesionaalista triamsinolonia 10 mg/ml enintään 3 anatomiselle alueelle.
Kokeellinen: Intralesionaalinen triamsinoloni 20 mg/ml
Jokaiseen aktiiviseen hidradenitis suppurativa -vaurioon injektoidaan enintään 1 ml leesionin sisäistä triamsinolonia 20 mg/ml enintään kolmelle anatomiselle alueelle. Suurin käsittelytilavuus on 3 ml.
Lääke: Intralesionaalinen triamsinoloni 20 mg/ml
Injektio 1 ml leesionaalista triamsinolonia 20 mg/ml enintään 3 anatomiselle alueelle.
Kokeellinen: Intralesionaalinen triamsinoloni 40 mg/ml
Jokaiseen aktiiviseen hidradenitis suppurativa -vaurioon injektoidaan enintään 1 ml leesionsisäistä triamsinolonia 40 mg/ml enintään kolmelle anatomiselle alueelle. Suurin käsittelytilavuus on 3 ml.
Lääke: Intralesionaalinen triamsinoloni 40 mg/ml
Injektio 1 ml leesionaalista triamsinolonia 40 mg/ml enintään 3 anatomiselle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 6, 14 ja 28
Numeerinen arviointiasteikko on kipuasteikko, joka on pisteytetty kokonaisilla kokonaisluvuilla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
Lähtötilanne, päivät 2, 6, 14 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
HS-PGA on kuusivaiheinen lääkärin globaali arviointityökalu (pisteet vaihtelevat 0–5), joka perustuu HS-leesioiden määrään, mukaan lukien tulehdukselliset ja/tai ei-inflammatoriset kyhmyt, paiseet ja tyhjennysfistelit. Korkeampi HS-PGA-pistemäärä viittaa vakavampaan HS-sairauteen.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
CRP (mitattu mg/dl) on tulehdusmerkki. Korkeampi arvo korreloi vakavamman sairauden kanssa.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta Hidradenitis Suppurativa (HS) -leesion kokoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
HS-leesion koko mitataan metrisellä viivaimella senttimetreinä. Mittaus standardoidaan suurimman halkaisijan mukaan, koska leesiot mitataan yhden reunan reunasta vastakkaisen reunan reunaan.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 6, 14 ja 28
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on joukko henkilökeskeisiä tulosmittauksia, jotka arvioivat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja psykososiaalista terveyttä. Terveystuloksen kliinisiä mittareita ovat fyysinen toiminta, liikkuvuus, kipu, väsymys, emotionaalinen stressi, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin, uneen liittyvä heikentyminen, masennusoireet/surullisuus, ahdistus/pelko ja viha. Pisteet on arvioitu asteikolla 0-100, jossa "0" on "paras toimiva" ja "100" on "heikoin toimiva".
Lähtötilanne, päivät 2, 6, 14 ja 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ihon ohenemisesta ja/tai surkastumisesta, aknemuotoisesta leesio(t), kapillaarilaajenemisesta (laajenemista) ja dyskromiasta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso

Arvioi osallistujan ihon morfologiset muutokset lähtötasosta, erityisesti arvioimalla

  1. Aknemuotoisille vaurioille on ominaista näppylät ja märkärakkulat, jotka muistuttavat acne vulgarista
  2. Kapillaarilaajennukset ovat kirkkaan punaisia ​​viivoja ihon pinnalla ja ne näkyvät lineaarisina tai aaltoilevina tai serpiginomaisina; luokitellaan telangiektasia(t) ja/tai hämähäkkiangioomat.
  3. Dyskromia viittaa ihon pigmentaation muutokseen ja siihen voi liittyä sekä hyperpigmentoituneita tai hypopigmentoituneita makueloita.
Perustaso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ihon ohenemisesta ja/tai surkastumisesta, aknemuotoisesta leesio(t), kapillaarilaajenemisesta (laajenemista) ja dyskromiasta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 2

Arvioi osallistujan ihon morfologiset muutokset lähtötasosta, erityisesti arvioimalla

  1. Aknemuotoisille vaurioille on ominaista näppylät ja märkärakkulat, jotka muistuttavat acne vulgarista
  2. Kapillaarilaajennukset ovat kirkkaan punaisia ​​viivoja ihon pinnalla ja ne näkyvät lineaarisina tai aaltoilevina tai serpiginomaisina; luokitellaan telangiektasia(t) ja/tai hämähäkkiangioomat.
  3. Dyskromia viittaa ihon pigmentaation muutokseen ja siihen voi liittyä sekä hyperpigmentoituneita tai hypopigmentoituneita makueloita.
Päivä 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ihon ohenemisesta ja/tai surkastumisesta, aknemuotoisesta leesio(t), kapillaarilaajenemisesta (laajenemista) ja dyskromiasta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 6

Arvioi osallistujan ihon morfologiset muutokset lähtötasosta, erityisesti arvioimalla

  1. Aknemuotoisille vaurioille on ominaista näppylät ja märkärakkulat, jotka muistuttavat acne vulgarista
  2. Kapillaarilaajennukset ovat kirkkaan punaisia ​​viivoja ihon pinnalla ja ne näkyvät lineaarisina tai aaltoilevina tai serpiginomaisina; luokitellaan telangiektasia(t) ja/tai hämähäkkiangioomat.
  3. Dyskromia viittaa ihon pigmentaation muutokseen ja siihen voi liittyä sekä hyperpigmentoituneita tai hypopigmentoituneita makueloita.
Päivä 6
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ihon ohenemisesta ja/tai surkastumisesta, aknemuotoisesta leesio(t), kapillaarilaajenemisesta (laajenemista) ja dyskromiasta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 14

Arvioi osallistujan ihon morfologiset muutokset lähtötasosta, erityisesti arvioimalla

  1. Aknemuotoisille vaurioille on ominaista näppylät ja märkärakkulat, jotka muistuttavat acne vulgarista
  2. Kapillaarilaajennukset ovat kirkkaan punaisia ​​viivoja ihon pinnalla ja ne näkyvät lineaarisina tai aaltoilevina tai serpiginomaisina; luokitellaan telangiektasia(t) ja/tai hämähäkkiangioomat.
  3. Dyskromia viittaa ihon pigmentaation muutokseen ja siihen voi liittyä sekä hyperpigmentoituneita tai hypopigmentoituneita makueloita.
Päivä 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat ihon ohenemisesta ja/tai surkastumisesta, aknemuotoisesta leesio(t), kapillaarilaajenemisesta (laajenemista) ja dyskromiasta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 28

Arvioi osallistujan ihon morfologiset muutokset lähtötasosta, erityisesti arvioimalla

  1. Aknemuotoisille vaurioille on ominaista näppylät ja märkärakkulat, jotka muistuttavat acne vulgarista
  2. Kapillaarilaajennukset ovat kirkkaan punaisia ​​viivoja ihon pinnalla ja ne näkyvät lineaarisina tai aaltoilevina tai serpiginomaisina; luokitellaan telangiektasia(t) ja/tai hämähäkkiangioomat.
  3. Dyskromia viittaa ihon pigmentaation muutokseen ja siihen voi liittyä sekä hyperpigmentoituneita tai hypopigmentoituneita makueloita.
Päivä 28
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
ESR (mitattu mm/h) on tulehdusta edistävä merkki. Korkeammat ESR-tasot korreloivat suurempaan hidradenitis suppurativa -taudin aktiivisuuteen ja huonompaan kliiniseen lopputulokseen.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason potilastyytyväisyyden Likert-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Likert-asteikko on luokitusjärjestelmä, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistä asennetta ja käsitystä omasta terveydestään ja hidradenitis suppurativasta. Pisteet vaihtelevat 1-5, jolloin "1" on "erittäin tyytymätön" ja "5" on "erittäin tyytyväinen". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyys Likert -asteikossa
Aikaikkuna: Päivät 2, 6, 14 ja 28
Likert-asteikko on luokitusjärjestelmä, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistä asennetta ja käsitystä omasta terveydestään ja hidradenitis suppurativasta. Pisteet vaihtelevat 1-5, jolloin "1" on "erittäin tyytymätön" ja "5" on "erittäin tyytyväinen". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Päivät 2, 6, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
IL-6 (mitattu pg/ml) on tulehdusta edistävä sytokiini. Korkeammat IL-6-tasot korreloivat suuremman hidradenitis suppurativa -taudin aktiivisuuden ja huonomman kliinisen lopputuloksen kanssa.
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Cohen, MD, MPH, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-12227

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa