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Optimisation du dosage intralésionnel de la triamcinolone pour l'hidrosadénite suppurée

16 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Actuellement, il existe des preuves limitées montrant une résolution accrue des poussées de HS avec des doses plus élevées de triamcinolone intralésionnelle (ILTAC) ainsi qu'une différence dans le profil des effets secondaires entre les doses. L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement des poussées d'HS avec ILTAC-10, ILTAC-20 et ILTAC-40 et d'étudier le profil des effets secondaires pour chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo examinant l'efficacité relative d'ILTAC-10, ILTAC-20 et ILTAC-40 par rapport au placebo pour les poussées aiguës de HS chez les sujets atteints de HS modéré à sévère. La durée de l'étude sera d'environ 4 semaines pour chaque patient inscrit et comprendra une première visite de dépistage/randomisation/traitement et une période de suivi de 4 semaines. Lors de la visite initiale, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés pour recevoir soit ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40, soit un placebo dans un rapport 1:1:1:1. Les sujets de l'étude recevront ensuite un traitement ou un placebo. La période de suivi sera de 4 semaines et consistera en 3 appels téléphoniques et 1 visite en direct, y compris une visite de fin d'étude la semaine 4 après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Steven Cohen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 13 ans.
  • Le sujet doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant / comité d'examen institutionnel.
  • Le sujet est prêt à se conformer aux procédures de ce protocole.
  • Le sujet doit être diagnostiqué avec HS et recevoir des soins au HSC
  • Sujets avec un score d'évaluation globale par le médecin (HS-PGA) d'hidrosadénite suppurée compris entre 2 et 5
  • Le sujet doit avoir un nodule ou un abcès enflammé au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un score HS-PGA de 0 ou 1
  • Le sujet a reçu ILTAC moins de 8 jours avant la visite initiale.
  • Le sujet n'a pas la capacité de consentir à l'étude.
  • Le sujet a pris des stéroïdes systémiques au moins 4 semaines avant le moment de l'inscription.
  • Le sujet a une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable aux stéroïdes.
  • Le sujet est enceinte.
  • Sujets ayant reçu une thérapie biologique deux semaines avant et pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9 %
Chaque lésion d'hidrosadénite suppurée active sera injectée avec jusqu'à 1 mL de chlorure de sodium à 0,9 % dans jusqu'à 3 zones anatomiques. Le volume maximal de traitement est de 3 mL.
Médicament: Placebo
Injection de 1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % dans jusqu'à 3 zones anatomiques.
Comparateur actif: Triamcinolone intralésionnelle 10 mg/mL
Chaque lésion active d'hidrosadénite suppurée recevra une injection de jusqu'à 1 mL de triamcinolone intralésionnelle à 10 mg/mL dans jusqu'à 3 zones anatomiques. Le volume maximal de traitement est de 3 mL.
Médicament: Triamcinolone intralésionnelle 10 mg/mL
Injection de 1 mL de triamcinolone intralésionnelle à 10 mg/mL dans jusqu'à 3 zones anatomiques.
Expérimental: Triamcinolone intralésionnelle 20 mg/mL
Chaque lésion d'hidrosadénite suppurée active recevra jusqu'à 1 mL de triamcinolone intralésionnelle à 20 mg/mL dans jusqu'à 3 zones anatomiques. Le volume maximal de traitement est de 3 mL.
Médicament: Triamcinolone intralésionnelle 20 mg/mL
Injection de 1 mL de triamcinolone intralésionnelle 20 mg/mL dans jusqu'à 3 zones anatomiques.
Expérimental: Triamcinolone intralésionnelle 40 mg/mL
Chaque lésion d'hidrosadénite suppurée active recevra jusqu'à 1 mL de triamcinolone intralésionnelle à 40 mg/mL dans jusqu'à 3 zones anatomiques. Le volume maximal de traitement est de 3 mL.
Médicament: Triamcinolone intralésionnelle 40 mg/mL
Injection de 1 mL de triamcinolone intralésionnelle à 40 mg/mL dans jusqu'à 3 zones anatomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, jours 2, 6, 14 et 28
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de douleur notée avec des nombres entiers de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ». Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Référence, jours 2, 6, 14 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'hidradénite suppurée-évaluation globale du médecin (HS-PGA)
Délai: Base de référence et semaine 4
HS-PGA est un outil d'évaluation globale des médecins en six étapes (score compris entre 0 et 5) basé sur le nombre de lésions HS, notamment les nodules inflammatoires et/ou non inflammatoires, les abcès et les fistules drainantes. Un score HS-PGA plus élevé indique une maladie HS plus grave.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et semaine 4
La CRP (mesurée en mg/dL) est un marqueur inflammatoire. Une valeur plus élevée est corrélée à une maladie plus grave.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de la taille des lésions d'hidradénite suppurée (HS)
Délai: Base de référence et semaine 4
La taille de la lésion HS sera mesurée à l'aide d'une règle métrique en centimètres. La mesure sera standardisée en fonction du plus grand diamètre car les lésions seront mesurées du bord d'une bordure au bord de la bordure opposée.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Référence, jours 2, 6, 14 et 28
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un ensemble de mesures de résultats centrées sur la personne qui évalue la santé physique, mentale et psychosociale des adultes et des enfants. Les mesures cliniques des résultats sur la santé comprennent la fonction physique, la mobilité, la douleur, la fatigue, le stress émotionnel, la capacité à participer à des rôles sociaux, les troubles liés au sommeil, les symptômes dépressifs/tristesse, l'anxiété/peur et la colère. Les scores sont notés sur une échelle de 0 à 100, « 0 » signifiant « meilleur fonctionnement » et « 100 » signifiant « pire fonctionnement ».
Référence, jours 2, 6, 14 et 28
Pourcentage de sujets signalant un amincissement et/ou une atrophie de la peau, des lésions acnéiformes, une ou des dilatations capillaires et une dyschromie par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence

Évaluer les changements morphologiques de la peau du participant par rapport au départ, en évaluant spécifiquement

  1. Les lésions acnéiformes sont caractérisées par des papules et des pustules ressemblant à de l'acné vulgaire.
  2. La ou les dilatations capillaires sont des lignes rouge vif à la surface de la peau et apparaissent comme linéaires, ondulées ou serpigineuses ; classés comme télangiectasies et/ou angiomes araignées.
  3. La dyschromie fait référence à une altération de la pigmentation de la peau et peut impliquer des macules hyperpigmentées ou hypopigmentées.
Référence
Pourcentage de sujets signalant un amincissement et/ou une atrophie de la peau, des lésions acnéiformes, une ou des dilatations capillaires et une dyschromie par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 2

Évaluer les changements morphologiques de la peau du participant par rapport au départ, en évaluant spécifiquement

  1. Les lésions acnéiformes sont caractérisées par des papules et des pustules ressemblant à de l'acné vulgaire.
  2. La ou les dilatations capillaires sont des lignes rouge vif à la surface de la peau et apparaissent comme linéaires, ondulées ou serpigineuses ; classés comme télangiectasies et/ou angiomes araignées.
  3. La dyschromie fait référence à une altération de la pigmentation de la peau et peut impliquer des macules hyperpigmentées ou hypopigmentées.
Jour 2
Pourcentage de sujets signalant un amincissement et/ou une atrophie de la peau, des lésions acnéiformes, une ou des dilatations capillaires et une dyschromie par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 6

Évaluer les changements morphologiques de la peau du participant par rapport au départ, en évaluant spécifiquement

  1. Les lésions acnéiformes sont caractérisées par des papules et des pustules ressemblant à de l'acné vulgaire.
  2. La ou les dilatations capillaires sont des lignes rouge vif à la surface de la peau et apparaissent comme linéaires, ondulées ou serpigineuses ; classés comme télangiectasies et/ou angiomes araignées.
  3. La dyschromie fait référence à une altération de la pigmentation de la peau et peut impliquer des macules hyperpigmentées ou hypopigmentées.
Jour 6
Pourcentage de sujets signalant un amincissement et/ou une atrophie de la peau, des lésions acnéiformes, une ou des dilatations capillaires et une dyschromie par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 14

Évaluer les changements morphologiques de la peau du participant par rapport au départ, en évaluant spécifiquement

  1. Les lésions acnéiformes sont caractérisées par des papules et des pustules ressemblant à de l'acné vulgaire.
  2. La ou les dilatations capillaires sont des lignes rouge vif à la surface de la peau et apparaissent comme linéaires, ondulées ou serpigineuses ; classés comme télangiectasies et/ou angiomes araignées.
  3. La dyschromie fait référence à une altération de la pigmentation de la peau et peut impliquer des macules hyperpigmentées ou hypopigmentées.
Jour 14
Pourcentage de sujets signalant un amincissement et/ou une atrophie de la peau, des lésions acnéiformes, une ou des dilatations capillaires et une dyschromie par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 28

Évaluer les changements morphologiques de la peau du participant par rapport au départ, en évaluant spécifiquement

  1. Les lésions acnéiformes sont caractérisées par des papules et des pustules ressemblant à de l'acné vulgaire.
  2. La ou les dilatations capillaires sont des lignes rouge vif à la surface de la peau et apparaissent comme linéaires, ondulées ou serpigineuses ; classés comme télangiectasies et/ou angiomes araignées.
  3. La dyschromie fait référence à une altération de la pigmentation de la peau et peut impliquer des macules hyperpigmentées ou hypopigmentées.
Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'ESR (mesurée en mm/h) est un marqueur pro-inflammatoire. Des niveaux d'ESR plus élevés sont corrélés à une plus grande activité de la maladie de l'hidradénite suppurée et à de moins bons résultats cliniques.
Base de référence et semaine 4
Échelle de Likert de satisfaction des patients de base
Délai: Référence
L'échelle de Likert est un système d'évaluation conçu pour mesurer l'attitude globale et la perception du participant concernant sa santé et l'hidrosadénite suppurée. Les scores vont de 1 à 5, « 1 » signifiant « très insatisfait » et « 5 » signifiant « très satisfait ». Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
Référence
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de Likert de satisfaction des patients
Délai: Jours 2, 6, 14 et 28
L'échelle de Likert est un système d'évaluation conçu pour mesurer l'attitude globale et la perception du participant concernant sa santé et l'hidrosadénite suppurée. Les scores vont de 1 à 5, « 1 » signifiant « très insatisfait » et « 5 » signifiant « très satisfait ». Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
Jours 2, 6, 14 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'IL-6 (mesurée en pg/mL) est une cytokine pro-inflammatoire. Des taux plus élevés d’IL-6 sont corrélés à une plus grande activité de la maladie de l’hidrosadénite suppurée et à de moins bons résultats cliniques.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Cohen, MD, MPH, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12227

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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