化膿性汗腺炎に対する病巣内トリアムシノロン投与の最適化
2023年10月16日 更新者：Montefiore Medical Center
現在、高用量の病巣内トリアムシノロン (ILTAC) による HS フレアの消散の増加と、用量間の副作用プロファイルの違いを示す限られた証拠があります。
この研究の目的は、ILTAC-10、ILTAC-20、および ILTAC-40 による HS フレアの治療の有効性を判断し、各用量の副作用プロファイルを調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
中等度から重度の HS の被験者における HS の急性フレアに対する ILTAC-10、ILTAC-20、および ILTAC-40 とプラセボの相対的な有効性を調べる、二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
研究の期間は、登録された患者ごとに約4週間で、最初のスクリーニング/無作為化/治療訪問と4週間のフォローアップ期間が含まれます。
最初の訪問中に、研究の適格基準を満たす被験者は無作為に割り付けられ、ILTAC-10、ILTAC-20、ILTAC-40、またはプラセボのいずれかを 1:1:1:1 の比率で受け取ります。
その後、被験者は治療またはプラセボを受けます。
フォローアップ期間は4週間で、3回の電話と1回のライブ訪問で構成され、無作為化後4週目の研究訪問の終了が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Steven Cohen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 13 歳。
- 被験者は、独立した倫理委員会/治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者はこのプロトコルの手順を喜んで遵守します。
- -被験者はHSと診断され、HSCでケアを受けている必要があります
- -化膿性汗腺炎の被験者 Physician Global Assessment（HS-PGA）スコアが2〜5の間
- -被験者は、登録時に炎症を起こした結節または膿瘍を持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者のHS-PGAスコアが0または1
- -被験者は、最初の訪問の8日以内にILTACを受け取りました。
- -被験者には研究に同意する能力がありません。
- -被験者は、登録時の少なくとも4週間前に全身ステロイドを服用しています。
- -被験者には、既知のアレルギーまたはステロイドに対する有害反応の病歴があります。
- 被験者は妊娠しています。
- -研究期間の2週間前および研究期間中に生物学的療法を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
活動性化膿性汗腺炎の各病変には、最大 3 つの解剖学的領域に最大 1 mL の 0.9% 塩化ナトリウムが注射されます。
最大処理量は 3 mL です。
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最大 3 つの解剖学的領域に 1 mL の 0.9% 塩化ナトリウムを注射します。
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アクティブコンパレータ：病巣内トリアムシノロン 10 mg/mL
各活動性化膿性汗腺炎病変には、最大 3 つの解剖学的領域に最大 1 mL の病変内トリアムシノロン 10 mg/mL を注射します。
最大処理量は 3 mL です。
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1 mL の病巣内トリアムシノロン 10 mg/mL を最大 3 つの解剖学的領域に注射します。
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実験的：病巣内トリアムシノロン 20 mg/mL
各活動性化膿性汗腺炎病変には、最大 1 mL の病変内トリアムシノロン 20 mg/mL を最大 3 つの解剖学的領域に注射します。
最大処理量は 3 mL です。
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1 mL の病変内トリアムシノロン 20 mg/mL を最大 3 つの解剖学的領域に注射します。
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実験的：病巣内トリアムシノロン 40 mg/mL
各活動性化膿性汗腺炎病変には、最大 1 mL の病変内トリアムシノロン 40 mg/mL を最大 3 つの解剖学的領域に注射します。
最大処理量は 3 mL です。
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最大 3 つの解剖学的領域への 1 mL の病巣内トリアムシノロン 40 mg/mL の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、14、28日目
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数値評価スケールは、0 ～ 10 の整数でスコア付けされた痛みのスケールであり、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、2、6、14、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性汗腺炎 - 医師による総合評価 (HS-PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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HS-PGA は、炎症性および/または非炎症性結節、膿瘍、および排出瘻孔を含む HS 病変の数に基づく 6 段階の医師による総合評価ツール (スコア範囲は 0 ～ 5) です。
HS-PGA スコアが高いほど、より重篤な HS 疾患を示します。
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ベースラインと第 4 週
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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CRP (mg/dL で測定) は炎症マーカーです。
値が高いほど、より重篤な疾患と相関します。
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ベースラインと第 4 週
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化膿性汗腺炎（HS）病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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HS 病変のサイズは、センチメートル単位のメートル定規を使用して測定されます。
病変は一方の境界の端から反対側の境界の端まで測定されるため、測定は最大直径に従って標準化されます。
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ベースラインと第 4 週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、14、28日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、成人と子供の身体的、精神的、心理社会的健康を評価する、個人を中心とした一連のアウトカム測定です。
健康転帰の臨床測定には、身体機能、可動性、痛み、疲労、精神的ストレス、社会的役割への参加能力、睡眠関連障害、抑うつ症状/悲しみ、不安/恐怖、怒りが含まれます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、「0」は「最高の機能」、「100」は「最低の機能」を意味します。
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ベースライン、2、6、14、28日目
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ベースラインと比較した場合、皮膚の薄化および/または萎縮、座瘡状病変、毛細血管拡張、および色素異常を報告した被験者の割合。
時間枠：ベースライン
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ベースラインからの参加者の皮膚の形態学的変化を評価します。特に、
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ベースライン
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ベースラインと比較した場合、皮膚の薄化および/または萎縮、座瘡状病変、毛細血管拡張、および色素異常を報告した被験者の割合。
時間枠：2日目
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ベースラインからの参加者の皮膚の形態学的変化を評価します。特に、
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2日目
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ベースラインと比較した場合、皮膚の薄化および/または萎縮、座瘡状病変、毛細血管拡張、および色素異常を報告した被験者の割合。
時間枠：6日目
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ベースラインからの参加者の皮膚の形態学的変化を評価します。特に、
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6日目
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ベースラインと比較した場合、皮膚の薄化および/または萎縮、座瘡状病変、毛細血管拡張、および色素異常を報告した被験者の割合。
時間枠：14日目
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ベースラインからの参加者の皮膚の形態学的変化を評価します。特に、
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14日目
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ベースラインと比較した場合、皮膚の薄化および/または萎縮、座瘡状病変、毛細血管拡張、および色素異常を報告した被験者の割合。
時間枠：28日目
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ベースラインからの参加者の皮膚の形態学的変化を評価します。特に、
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28日目
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赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ESR (mm/h 単位で測定) は、炎症促進性マーカーです。
ESRレベルが高いほど、化膿性汗腺炎の疾患活動性が高く、臨床転帰が悪化すると相関します。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン患者満足度リッカートスケール
時間枠：ベースライン
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リッカート スケールは、参加者の健康と化膿性汗腺炎に関する全体的な態度と認識を測定するように設計された評価システムです。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、「1」は「非常に不満」、「5」は「非常に満足」を意味します。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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患者満足度リッカート尺度のベースラインからの変化
時間枠：2日目、6日目、14日目、28日目
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リッカート スケールは、参加者の健康と化膿性汗腺炎に関する全体的な態度と認識を測定するように設計された評価システムです。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、「1」は「非常に不満」、「5」は「非常に満足」を意味します。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2日目、6日目、14日目、28日目
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インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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IL-6 (pg/mL で測定) は、炎症促進性サイトカインです。
IL-6 レベルが高いほど、化膿性汗腺炎の疾患活動性が高く、臨床転帰が悪化すると相関します。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven R Cohen, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-12227
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない