Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av intralesional triamcinolondosering för Hidradenitis Suppurativa

16 oktober 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
För närvarande finns det begränsade bevis som visar ökad upplösning av HS-flammor med högre doser av intralesional triamcinolon (ILTAC) samt en skillnad i biverkningsprofil mellan doserna. Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att behandla HS-flammor med ILTAC-10, ILTAC-20 och ILTAC-40 och att undersöka biverkningsprofilen för varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker den relativa effekten av ILTAC-10, ILTAC-20 och ILTAC-40 jämfört med placebo för akuta uppblossningar av HS hos patienter med måttlig till svår HS. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 4 veckor för varje inskriven patient och kommer att inkludera en första screening/randomisering/behandlingsbesök och en 4-veckors uppföljningsperiod. Under det första besöket kommer försökspersoner som uppfyller studiens behörighetskriterier att randomiseras till att få antingen ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 eller placebo i förhållandet 1:1:1:1. Försökspersoner kommer sedan att få behandling eller placebo. Uppföljningsperioden kommer att vara 4 veckor och kommer att bestå av 3 telefonsamtal och 1 direktbesök, inklusive ett studieslut vecka 4 efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 13 år gammal.
  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd.
  • Försökspersonen är villig att följa förfarandena i detta protokoll.
  • Försökspersonen ska ha diagnosen HS och få vård på HSC
  • Försökspersoner med Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng mellan 2 och 5
  • Försökspersonen måste ha en inflammerad knöl eller böld vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har en HS-PGA-poäng på 0 eller 1
  • Försökspersonen har fått ILTAC mindre än 8 dagar före det första besöket.
  • Försökspersonen har inte kapacitet att samtycka till studien.
  • Försökspersonen har tagit systemiska steroider minst 4 veckor före tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten har en känd allergi eller historia av biverkningar mot steroider.
  • Ämnet är gravid.
  • Försökspersoner som har fått en biologisk behandling två veckor före och under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %
Varje aktiv hidradenit suppurativa lesion kommer att injiceras med upp till 1 mL natriumklorid 0,9 % i upp till 3 anatomiska områden. Den maximala behandlingsvolymen är 3 ml.
Läkemedel: Placebo
Injektion av 1 mL natriumklorid 0,9 % i upp till 3 anatomiska områden.
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Varje aktiv hidradenit suppurativa lesion kommer att injiceras med upp till 1 ml intralesional triamcinolon 10 mg/ml i upp till 3 anatomiska områden. Den maximala behandlingsvolymen är 3 ml.
Läkemedel: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Injektion av 1 ml intralesional triamcinolon 10 mg/ml i upp till 3 anatomiska områden.
Experimentell: Intralesional triamcinolon 20 mg/ml
Varje aktiv hidradenit suppurativa lesion kommer att injiceras med upp till 1 ml intralesional triamcinolon 20 mg/ml i upp till 3 anatomiska områden. Den maximala behandlingsvolymen är 3 ml.
Läkemedel: Intralesional triamcinolon 20 mg/ml
Injektion av 1 ml intralesional triamcinolon 20 mg/ml i upp till 3 anatomiska områden.
Experimentell: Intralesional triamcinolon 40 mg/ml
Varje aktiv hidradenit suppurativa lesion kommer att injiceras med upp till 1 ml intralesional triamcinolon 40 mg/ml i upp till 3 anatomiska områden. Den maximala behandlingsvolymen är 3 ml.
Läkemedel: Intralesional triamcinolon 40 mg/ml
Injektion av 1 ml intralesional triamcinolon 40 mg/ml i upp till 3 anatomiska områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 6, 14 och 28
Numerisk värderingsskala är en smärtskala med hela heltal från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig". Högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje, dag 2, 6, 14 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4
HS-PGA är ett globalt bedömningsverktyg för läkare i sex steg (poäng varierar från 0 till 5) baserat på antalet HS-lesioner inklusive inflammatoriska och/eller icke-inflammatoriska knölar, abscesser och dränerande fistlar. Högre HS-PGA-poäng indikerar allvarligare HS-sjukdom.
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
CRP (mätt i mg/dL) är en inflammatorisk markör. Ett högre värde är korrelerat med svårare sjukdom.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa (HS) lesionsstorlek
Tidsram: Baslinje och vecka 4
HS lesions storlek kommer att mätas med hjälp av en metrisk linjal i centimeter. Mätningen kommer att standardiseras efter största diameter eftersom lesioner kommer att mätas från kanten av en kant till kanten av motsatt kant.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 6, 14 och 28
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är en uppsättning personcentrerade resultatmått som bedömer fysisk, mental och psykosocial hälsa hos vuxna och barn. Kliniska mått på hälsoresultat inkluderar fysisk funktion, rörlighet, smärta, trötthet, emotionell stress, förmåga att delta i sociala roller, sömnrelaterad funktionsnedsättning, depressiva symtom/ledsenhet, ångest/rädsla och ilska. Poängen är betygsatta på en skala från 0 till 100 där "0" är "bäst fungerande" och "100" är "sämst fungerande".
Baslinje, dag 2, 6, 14 och 28
Procentandel av försökspersoner som rapporterar uttunning och/eller atrofi av huden, akneiform(a) lesioner, kapillärdilatation(er) och dyskromi jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje

Utvärdera de morfologiska förändringarna i deltagarens hud från baslinjen, specifikt utvärdera

  1. Akneiforma lesioner kännetecknas av papler och pustler som liknar acne vulgaris
  2. Kapillärutvidgning(er) är klarröda linjer på hudytan och ser ut som linjära eller vågiga eller serpiginösa; klassificeras som telangiektasi(er) och/eller spindelangiom.
  3. Dyskromi hänvisar till förändring i hudpigmentering och kan involvera både hyperpigmenterade eller hypopigmenterade gula fläckar.
Baslinje
Procentandel av försökspersoner som rapporterar uttunning och/eller atrofi av huden, akneiform(a) lesioner, kapillärdilatation(er) och dyskromi jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 2

Utvärdera de morfologiska förändringarna i deltagarens hud från baslinjen, specifikt utvärdera

  1. Akneiforma lesioner kännetecknas av papler och pustler som liknar acne vulgaris
  2. Kapillärutvidgning(er) är klarröda linjer på hudytan och ser ut som linjära eller vågiga eller serpiginösa; klassificeras som telangiektasi(er) och/eller spindelangiom.
  3. Dyskromi hänvisar till förändring i hudpigmentering och kan involvera både hyperpigmenterade eller hypopigmenterade gula fläckar.
Dag 2
Procentandel av försökspersoner som rapporterar uttunning och/eller atrofi av huden, akneiform(a) lesioner, kapillärdilatation(er) och dyskromi jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 6

Utvärdera de morfologiska förändringarna i deltagarens hud från baslinjen, specifikt utvärdera

  1. Akneiforma lesioner kännetecknas av papler och pustler som liknar acne vulgaris
  2. Kapillärutvidgning(er) är klarröda linjer på hudytan och ser ut som linjära eller vågiga eller serpiginösa; klassificeras som telangiektasi(er) och/eller spindelangiom.
  3. Dyskromi hänvisar till förändring i hudpigmentering och kan involvera både hyperpigmenterade eller hypopigmenterade gula fläckar.
Dag 6
Procentandel av försökspersoner som rapporterar uttunning och/eller atrofi av huden, akneiform(a) lesioner, kapillärdilatation(er) och dyskromi jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 14

Utvärdera de morfologiska förändringarna i deltagarens hud från baslinjen, specifikt utvärdera

  1. Akneiforma lesioner kännetecknas av papler och pustler som liknar acne vulgaris
  2. Kapillärutvidgning(er) är klarröda linjer på hudytan och ser ut som linjära eller vågiga eller serpiginösa; klassificeras som telangiektasi(er) och/eller spindelangiom.
  3. Dyskromi hänvisar till förändring i hudpigmentering och kan involvera både hyperpigmenterade eller hypopigmenterade gula fläckar.
Dag 14
Procentandel av försökspersoner som rapporterar uttunning och/eller atrofi av huden, akneiform(a) lesioner, kapillärdilatation(er) och dyskromi jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 28

Utvärdera de morfologiska förändringarna i deltagarens hud från baslinjen, specifikt utvärdera

  1. Akneiforma lesioner kännetecknas av papler och pustler som liknar acne vulgaris
  2. Kapillärutvidgning(er) är klarröda linjer på hudytan och ser ut som linjära eller vågiga eller serpiginösa; klassificeras som telangiektasi(er) och/eller spindelangiom.
  3. Dyskromi hänvisar till förändring i hudpigmentering och kan involvera både hyperpigmenterade eller hypopigmenterade gula fläckar.
Dag 28
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
ESR (mätt i mm/h), är en pro-inflammatorisk markör. Högre ESR-nivåer är korrelerade med högre hidradenit suppurativa sjukdomsaktivitet och sämre kliniskt resultat.
Baslinje och vecka 4
Baslinje Patientnöjdhet Likert Skala
Tidsram: Baslinje
Likert-skalan är ett betygssystem som är utformat för att mäta deltagarnas övergripande attityd och uppfattning om ens hälsa och hidradenit suppurativa. Poängen varierar från 1 till 5 där "1" är "mycket missnöjd" till "5" är "mycket nöjd". Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Baslinje
Ändring från baslinjen i Likert-skala för patientnöjdhet
Tidsram: Dag 2, 6, 14 och 28
Likert-skalan är ett betygssystem som är utformat för att mäta deltagarnas övergripande attityd och uppfattning om ens hälsa och hidradenit suppurativa. Poängen varierar från 1 till 5 där "1" är "mycket missnöjd" till "5" är "mycket nöjd". Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
Dag 2, 6, 14 och 28
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
IL-6 (mätt i pg/ml), är ett pro-inflammatoriskt cytokin. Högre IL-6-nivåer är korrelerade med högre hidradenit suppurativa sjukdomsaktivitet och sämre kliniskt resultat.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Cohen, MD, MPH, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12227

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera