Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av intralesional triamcinolondosering for Hidradenitis Suppurativa

16. oktober 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
For tiden er det begrenset bevis som viser økt oppløsning av HS-oppbluss med høyere doser av intralesjonelt triamcinolon (ILTAC) samt en forskjell i bivirkningsprofil mellom dosene. Målet med denne studien er å bestemme effekten av å behandle HS-oppbluss med ILTAC-10, ILTAC-20 og ILTAC-40 og å undersøke bivirkningsprofilen for hver dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie som undersøkte den relative effekten av ILTAC-10, ILTAC-20 og ILTAC-40 versus placebo for akutte utbrudd av HS hos personer med moderat til alvorlig HS. Varigheten av studien vil være ca. 4 uker for hver registrerte pasient og vil inkludere en første screening/randomisering/behandlingsbesøk og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Under det første besøket vil forsøkspersoner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier randomiseres til å motta enten ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 eller placebo i forholdet 1:1:1:1. Studiepersoner vil da få behandling eller placebo. Oppfølgingsperioden vil være på 4 uker og vil bestå av 3 telefonsamtaler og 1 direktebesøk, inkludert avslutning av studiebesøk uke 4 etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Steven Cohen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 13 år.
  • Forsøkspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge prosedyrene i denne protokollen.
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen HS og motta omsorg ved HSC
  • Forsøkspersoner med Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) skårer mellom 2 og 5
  • Forsøkspersonen må ha en betent knute eller abscess ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en HS-PGA-score på 0 eller 1
  • Personen har mottatt ILTAC mindre enn 8 dager før det første besøket.
  • Forsøkspersonen har ikke kapasitet til å samtykke til studien.
  • Personen har tatt systemiske steroider minst 4 uker før påmeldingstidspunktet.
  • Personen har en kjent allergi eller historie med bivirkning på steroider.
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersoner som har mottatt biologisk behandling to uker før og i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Hver aktiv hidradenitis suppurativa lesjon vil bli injisert med opptil 1 mL natriumklorid 0,9 % i opptil 3 anatomiske områder. Maksimalt behandlingsvolum er 3 ml.
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av 1 mL natriumklorid 0,9 % i opptil 3 anatomiske områder.
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Hver aktiv hidradenitis suppurativa-lesjon vil bli injisert med opptil 1 ml intralesjonelt triamcinolon 10 mg/ml i opptil 3 anatomiske områder. Maksimalt behandlingsvolum er 3 ml.
Legemiddel: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Injeksjon av 1 mL intralesjonelt triamcinolon 10 mg/mL i opptil 3 anatomiske områder.
Eksperimentell: Intralesional triamcinolon 20 mg/ml
Hver aktiv hidradenitis suppurativa-lesjon vil bli injisert med opptil 1 ml intralesjonelt triamcinolon 20 mg/ml i opptil 3 anatomiske områder. Maksimalt behandlingsvolum er 3 ml.
Legemiddel: Intralesional triamcinolon 20 mg/ml
Injeksjon av 1 mL intralesjonelt triamcinolon 20 mg/mL i opptil 3 anatomiske områder.
Eksperimentell: Intralesional triamcinolon 40 mg/ml
Hver aktiv hidradenitis suppurativa-lesjon vil bli injisert med opptil 1 ml intralesjonelt triamcinolon 40 mg/ml i opptil 3 anatomiske områder. Maksimalt behandlingsvolum er 3 ml.
Legemiddel: Intralesional triamcinolon 40 mg/ml
Injeksjon av 1 ml intralesjonelt triamcinolon 40 mg/ml i opptil 3 anatomiske områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 6, 14 og 28
Numerisk vurderingsskala er en smerteskala skåret med hele heltall fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg". Høyere poengsum indikerer verre smerte.
Grunnlinje, dag 2, 6, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
HS-PGA er et globalt vurderingsverktøy for lege i seks trinn (score varierer fra 0 til 5) basert på antall HS-lesjoner inkludert inflammatoriske og/eller ikke-inflammatoriske knuter, abscesser og drenerende fistler. Høyere HS-PGA-score indikerer mer alvorlig HS-sykdom.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
CRP (målt i mg/dL) er en inflammatorisk markør. En høyere verdi er korrelert med mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS) lesjonsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
HS lesjonsstørrelse vil bli målt ved hjelp av en metrisk linjal i centimeter. Målingen vil bli standardisert etter største diameter da lesjoner vil bli målt fra kanten av en kant til kanten av motsatt kant.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 6, 14 og 28
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et sett med personsentrerte utfallsmål som vurderer fysisk, mental og psykososial helse hos voksne og barn. Kliniske mål på helseutfall inkluderer fysisk funksjon, mobilitet, smerte, tretthet, følelsesmessig stress, evne til å delta i sosiale roller, søvnrelatert svekkelse, depressive symptomer/tristhet, angst/frykt og sinne. Poengsummen er rangert på en skala fra 0 til 100, hvor "0" er "best fungerende" og "100" er "dårligst".
Grunnlinje, dag 2, 6, 14 og 28
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer tynning og/eller atrofi av huden, akneiform(e) lesjon(er), kapillærdilatasjon(er) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje

Evaluer de morfologiske endringene i deltakerens hud fra baseline, spesifikt vurdere

  1. Akneiform(e) lesjon(er) er preget av papler og pustler som ligner acne vulgaris
  2. Kapillærutvidelse(r) er knallrøde linjer på hudoverflaten og vises som lineære eller bølgete eller serpiginøse; klassifisert som telangiektasi(er) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til endring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterte eller hypopigmenterte makuler.
Grunnlinje
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer tynning og/eller atrofi av huden, akneiform(e) lesjon(er), kapillærdilatasjon(er) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 2

Evaluer de morfologiske endringene i deltakerens hud fra baseline, spesifikt vurdere

  1. Akneiform(e) lesjon(er) er preget av papler og pustler som ligner acne vulgaris
  2. Kapillærutvidelse(r) er knallrøde linjer på hudoverflaten og vises som lineære eller bølgete eller serpiginøse; klassifisert som telangiektasi(er) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til endring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterte eller hypopigmenterte makuler.
Dag 2
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer tynning og/eller atrofi av huden, akneiform(e) lesjon(er), kapillærdilatasjon(er) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 6

Evaluer de morfologiske endringene i deltakerens hud fra baseline, spesifikt vurdere

  1. Akneiform(e) lesjon(er) er preget av papler og pustler som ligner acne vulgaris
  2. Kapillærutvidelse(r) er knallrøde linjer på hudoverflaten og vises som lineære eller bølgete eller serpiginøse; klassifisert som telangiektasi(er) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til endring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterte eller hypopigmenterte makuler.
Dag 6
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer tynning og/eller atrofi av huden, akneiform(e) lesjon(er), kapillærdilatasjon(er) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 14

Evaluer de morfologiske endringene i deltakerens hud fra baseline, spesifikt vurdere

  1. Akneiform(e) lesjon(er) er preget av papler og pustler som ligner acne vulgaris
  2. Kapillærutvidelse(r) er knallrøde linjer på hudoverflaten og vises som lineære eller bølgete eller serpiginøse; klassifisert som telangiektasi(er) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til endring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterte eller hypopigmenterte makuler.
Dag 14
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer tynning og/eller atrofi av huden, akneiform(e) lesjon(er), kapillærdilatasjon(er) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 28

Evaluer de morfologiske endringene i deltakerens hud fra baseline, spesifikt vurdere

  1. Akneiform(e) lesjon(er) er preget av papler og pustler som ligner acne vulgaris
  2. Kapillærutvidelse(r) er knallrøde linjer på hudoverflaten og vises som lineære eller bølgete eller serpiginøse; klassifisert som telangiektasi(er) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til endring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterte eller hypopigmenterte makuler.
Dag 28
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
ESR (målt i mm/t), er en pro-inflammatorisk markør. Høyere ESR-nivåer er korrelert med større hidradenitis suppurativa sykdomsaktivitet og verre klinisk utfall.
Grunnlinje og uke 4
Baseline Pasienttilfredshet Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje
Likert-skalaen er et rangeringssystem som er utviklet for å måle deltakerens generelle holdning og oppfatning angående ens helse og hidradenitis suppurativa. Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor "1" er "veldig misfornøyd" til "5" er "veldig fornøyd". Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Grunnlinje
Endring fra baseline i pasienttilfredshet Likert-skala
Tidsramme: Dag 2, 6, 14 og 28
Likert-skalaen er et rangeringssystem som er utviklet for å måle deltakerens generelle holdning og oppfatning angående ens helse og hidradenitis suppurativa. Poengsummen varierer fra 1 til 5, hvor "1" er "veldig misfornøyd" til "5" er "veldig fornøyd". Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Dag 2, 6, 14 og 28
Endring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
IL-6 (målt i pg/ml), er et pro-inflammatorisk cytokin. Høyere IL-6-nivåer er korrelert med større hidradenitis suppurativa sykdomsaktivitet og verre klinisk utfall.
Grunnlinje og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-12227

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere