화농땀샘염에 대한 병변내 트리암시놀론 투여 최적화
2023년 10월 16일 업데이트: Montefiore Medical Center
현재 병소 내 트리암시놀론(ILTAC)의 고용량 투여 시 HS 발적의 해결이 증가하고 투여량 간 부작용 프로필의 차이를 보여주는 제한된 증거가 있습니다.
이 연구의 목표는 ILTAC-10, ILTAC-20 및 ILTAC-40으로 HS 발적 치료의 효능을 결정하고 각 용량에 대한 부작용 프로필을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
중등도에서 중증의 HS 대상자에서 HS의 급성 발적에 대한 ILTAC-10, ILTAC-20 및 ILTAC-40 대 위약의 상대적 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
연구 기간은 각 등록 환자에 대해 약 4주이며 초기 선별/무작위화/치료 방문 및 4주 추적 기간이 포함됩니다.
초기 방문 동안 연구의 적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 투여받게 됩니다.
연구 피험자는 치료 또는 위약을 받게 됩니다.
후속 조치 기간은 4주이며 무작위화 후 4주차에 연구 종료 방문을 포함하여 3번의 전화 통화와 1번의 실시간 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Steven Cohen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 > 13세.
- 피험자는 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜의 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 HS 진단을 받고 HSC에서 치료를 받아야 합니다.
- 화농땀샘염 의사 종합 평가(HS-PGA) 점수가 2~5점인 피험자
- 피험자는 등록 시점에 염증성 결절 또는 농양이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 HS-PGA 점수가 0 또는 1인 경우
- 피험자는 최초 방문 전 8일 이내에 ILTAC를 받았습니다.
- 피험자는 연구에 동의할 능력이 없습니다.
- 피험자는 등록 시점으로부터 적어도 4주 전에 전신 스테로이드를 복용했습니다.
- 피험자는 알려진 알레르기 또는 스테로이드에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 연구 기간 2주 전과 연구 기간 중에 생물학적 제제를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
각 활성 화농성 한선염 병변에는 최대 3개의 해부학적 영역에 최대 1mL의 염화나트륨 0.9%가 주입됩니다.
최대 처리 용량은 3mL입니다.
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최대 3개의 해부학적 부위에 1mL 염화나트륨 0.9% 주사.
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활성 비교기: 병변내 트리암시놀론 10 mg/mL
각 활성 화농성 한선염 병변에는 최대 3개의 해부학적 영역에 최대 1mL의 병변내 트리암시놀론 10mg/mL가 주사됩니다.
최대 처리 용량은 3mL입니다.
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최대 3개의 해부학적 부위에 1mL 병변내 트리암시놀론 10mg/mL 주사.
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실험적: 병변내 트리암시놀론 20 mg/mL
각 활성 화농성 한선염 병변에는 최대 3개의 해부학적 영역에 최대 1mL의 병변내 트리암시놀론 20mg/mL가 주사됩니다.
최대 처리 용량은 3mL입니다.
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최대 3개의 해부학적 부위에 1mL 병변내 트리암시놀론 20mg/mL 주사.
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실험적: 병변내 트리암시놀론 40 mg/mL
각 활성 화농성 한선염 병변에는 최대 3개의 해부학적 영역에 최대 1mL의 병변내 트리암시놀론 40mg/mL가 주사됩니다.
최대 처리 용량은 3mL입니다.
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최대 3개의 해부학적 부위에 1mL 병변내 트리암시놀론 40mg/mL 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(수치 평가 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2일, 6일, 14일, 28일
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숫자 평가 척도는 0부터 10까지의 정수로 점수를 매긴 통증 척도로, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선, 2일, 6일, 14일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화농한선염-의사 종합 평가(HS-PGA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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HS-PGA는 염증성 및/또는 비염증성 결절, 농양 및 배수 누공을 포함한 HS 병변의 수를 기반으로 하는 6단계 의사 종합 평가 도구(점수 범위 0~5)입니다.
HS-PGA 점수가 높을수록 HS 질환이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 4주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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CRP(mg/dL 단위로 측정)는 염증 지표입니다.
더 높은 값은 더 심각한 질병과 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 4주차
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화농한선염(HS) 병변 크기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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HS 병변 크기는 센티미터 단위의 미터법 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
병변은 한 경계의 가장자리에서 반대쪽 경계의 가장자리까지 측정되므로 측정은 가장 큰 직경에 따라 표준화됩니다.
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기준선 및 4주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선 변경
기간: 기준선, 2일, 6일, 14일, 28일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 심리사회적 건강을 평가하는 사람 중심의 결과 측정 세트입니다.
건강 결과에 대한 임상 측정에는 신체 기능, 이동성, 통증, 피로, 정서적 스트레스, 사회적 역할 참여 능력, 수면 관련 장애, 우울 증상/슬픔, 불안/두려움 및 분노가 포함됩니다.
점수는 0에서 100까지의 등급으로 평가되며 "0"은 "가장 잘 작동함"을, "100"은 "가장 나쁘게 작동함"을 나타냅니다.
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기준선, 2일, 6일, 14일, 28일
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기준선과 비교했을 때 피부 얇아짐 및/또는 위축, 여드름양 병변, 모세혈관 확장 및 색색이상을 보고한 피험자의 비율입니다.
기간: 기준선
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기준선에서 참가자 피부의 형태학적 변화를 평가하고, 특히 다음 사항을 평가합니다.
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기준선
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기준선과 비교했을 때 피부 얇아짐 및/또는 위축, 여드름양 병변, 모세혈관 확장 및 색색이상을 보고한 피험자의 비율입니다.
기간: 2일차
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기준선에서 참가자 피부의 형태학적 변화를 평가하고, 특히 다음 사항을 평가합니다.
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2일차
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기준선과 비교했을 때 피부 얇아짐 및/또는 위축, 여드름양 병변, 모세혈관 확장 및 색색이상을 보고한 피험자의 비율입니다.
기간: 6일차
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기준선에서 참가자 피부의 형태학적 변화를 평가하고, 특히 다음 사항을 평가합니다.
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6일차
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기준선과 비교했을 때 피부 얇아짐 및/또는 위축, 여드름양 병변, 모세혈관 확장 및 색색이상을 보고한 피험자의 비율입니다.
기간: 14일차
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기준선에서 참가자 피부의 형태학적 변화를 평가하고, 특히 다음 사항을 평가합니다.
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14일차
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기준선과 비교했을 때 피부 얇아짐 및/또는 위축, 여드름양 병변, 모세혈관 확장 및 색색이상을 보고한 피험자의 비율입니다.
기간: 28일차
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기준선에서 참가자 피부의 형태학적 변화를 평가하고, 특히 다음 사항을 평가합니다.
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28일차
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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ESR(mm/h 단위로 측정)은 전염증성 지표입니다.
ESR 수치가 높을수록 화농한선염 질환 활성도가 높아지고 임상 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 4주차
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기준 환자 만족도 리커트 척도
기간: 기준선
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리커트 척도는 자신의 건강과 화농한선염에 대한 참가자의 전반적인 태도와 인식을 측정하기 위해 고안된 평가 시스템입니다.
점수 범위는 1~5이며, '1'은 '매우 불만족', '5'는 '매우 만족'입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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환자 만족도 리커트 척도의 기준선 변화
기간: 2일, 6일, 14일, 28일
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리커트 척도는 자신의 건강과 화농한선염에 대한 참가자의 전반적인 태도와 인식을 측정하기 위해 고안된 평가 시스템입니다.
점수 범위는 1~5이며, '1'은 '매우 불만족', '5'는 '매우 만족'입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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2일, 6일, 14일, 28일
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인터루킨-6(IL-6)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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IL-6(pg/mL 단위로 측정)은 전염증성 사이토카인입니다.
IL-6 수치가 높을수록 화농한선염 질환 활성도가 높아지고 임상 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-12227
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로