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Ottimizzazione del dosaggio intralesionale del triamcinolone per l'idrosadenite suppurativa

16 ottobre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Attualmente, ci sono prove limitate che mostrano una maggiore risoluzione delle riacutizzazioni dell'HS con dosi più elevate di triamcinolone intralesionale (ILTAC) nonché una differenza nel profilo degli effetti collaterali tra le dosi. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento delle riacutizzazioni dell'HS con ILTAC-10, ILTAC-20 e ILTAC-40 e indagare il profilo degli effetti collaterali per ciascuna dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina l'efficacia relativa di ILTAC-10, ILTAC-20 e ILTAC-40 rispetto al placebo per le riacutizzazioni dell'HS in soggetti con HS da moderata a grave. La durata dello studio sarà di circa 4 settimane per ciascun paziente arruolato e includerà una visita iniziale di screening/randomizzazione/trattamento e un periodo di follow-up di 4 settimane. Durante la visita iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati a ricevere ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 o placebo in un rapporto 1:1:1:1. I soggetti dello studio riceveranno quindi un trattamento o un placebo. Il periodo di follow-up sarà di 4 settimane e consisterà in 3 telefonate e 1 visita dal vivo, inclusa una visita di fine studio alla settimana 4 dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Steven Cohen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 13 anni.
  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale.
  • Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di questo protocollo.
  • Il soggetto deve essere diagnosticato con HS e ricevere cure presso HSC
  • Soggetti con punteggio di Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) compreso tra 2 e 5
  • Il soggetto deve avere un nodulo o un ascesso infiammato al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un punteggio HS-PGA pari a 0 o 1
  • Il soggetto ha ricevuto ILTAC meno di 8 giorni prima della visita iniziale.
  • Il soggetto non ha la capacità di acconsentire allo studio.
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici almeno 4 settimane prima del momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di reazione avversa agli steroidi.
  • Il soggetto è incinta.
  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia biologica due settimane prima e durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
Ogni lesione attiva di idrosadenite suppurativa verrà iniettata con un massimo di 1 ml di cloruro di sodio 0,9% in un massimo di 3 aree anatomiche. Il volume massimo di trattamento è di 3 ml.
Droga: Placebo
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio 0,9% in un massimo di 3 aree anatomiche.
Comparatore attivo: Triamcinolone intralesionale 10 mg/ml
Ciascuna lesione attiva da idrosadenite suppurativa verrà iniettata con un massimo di 1 mL di triamcinolone intralesionale 10 mg/mL in un massimo di 3 aree anatomiche. Il volume massimo di trattamento è di 3 ml.
Droga: Triamcinolone intralesionale 10 mg/ml
Iniezione di 1 mL di triamcinolone intralesionale 10 mg/mL in un massimo di 3 aree anatomiche.
Sperimentale: Triamcinolone intralesionale 20 mg/ml
Ciascuna lesione attiva da idrosadenite suppurativa verrà iniettata con un massimo di 1 mL di triamcinolone intralesionale 20 mg/mL in un massimo di 3 aree anatomiche. Il volume massimo di trattamento è di 3 ml.
Droga: Triamcinolone intralesionale 20 mg/ml
Iniezione di 1 mL di triamcinolone intralesionale 20 mg/mL in un massimo di 3 aree anatomiche.
Sperimentale: Triamcinolone intralesionale 40 mg/ml
Ciascuna lesione attiva da idrosadenite suppurativa verrà iniettata con un massimo di 1 mL di triamcinolone intralesionale 40 mg/mL in un massimo di 3 aree anatomiche. Il volume massimo di trattamento è di 3 ml.
Droga: Triamcinolone intralesionale 40 mg/ml
Iniezione di 1 mL di triamcinolone intralesionale 40 mg/mL in un massimo di 3 aree anatomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 6, 14 e 28
La Numeric Rating Scale è una scala del dolore valutata con numeri interi da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile". Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
Riferimento, giorni 2, 6, 14 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
HS-PGA è uno strumento di valutazione globale del medico in sei fasi (il punteggio varia da 0 a 5) basato sul numero di lesioni dell'HS, inclusi noduli infiammatori e/o non infiammatori, ascessi e fistole drenanti. Un punteggio HS-PGA più alto indica una malattia HS più grave.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La CRP (misurata in mg/dL) è un marcatore infiammatorio. Un valore più alto è correlato a una malattia più grave.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale della dimensione della lesione dell'idrosadenite suppurativa (HS).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La dimensione della lesione dell'HS sarà misurata utilizzando un righello metrico in centimetri. La misurazione sarà standardizzata in base al diametro maggiore poiché le lesioni verranno misurate dal bordo di un bordo al bordo del bordo opposto.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 6, 14 e 28
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un insieme di misure di risultati incentrate sulla persona che valuta la salute fisica, mentale e psicosociale negli adulti e nei bambini. Le misure cliniche dei risultati di salute comprendono la funzione fisica, la mobilità, il dolore, l’affaticamento, lo stress emotivo, la capacità di partecipare a ruoli sociali, i disturbi legati al sonno, i sintomi depressivi/tristezza, l’ansia/paura e la rabbia. I punteggi sono valutati su una scala da 0 a 100 dove "0" indica il "miglior funzionamento" e "100" il "peggiore funzionamento".
Riferimento, giorni 2, 6, 14 e 28
Percentuale di soggetti che riferiscono assottigliamento e/o atrofia della pelle, lesioni acneiformi, dilatazione dei capillari e discromia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base

Valutare i cambiamenti morfologici nella pelle del partecipante rispetto al basale, valutando in modo specifico

  1. Le lesioni acneiformi sono caratterizzate da papule e pustole che ricordano l'acne vulgaris
  2. La/e dilatazione/i capillare/i sono costituite da linee rosse luminose sulla superficie cutanea e appaiono lineari, ondulate o serpiginose; classificati come teleangectasie e/o angiomi a stella.
  3. La discromia si riferisce all'alterazione della pigmentazione della pelle e può coinvolgere macule sia iperpigmentate che ipopigmentate.
Linea di base
Percentuale di soggetti che riferiscono assottigliamento e/o atrofia della pelle, lesioni acneiformi, dilatazione dei capillari e discromia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 2

Valutare i cambiamenti morfologici nella pelle del partecipante rispetto al basale, valutando in modo specifico

  1. Le lesioni acneiformi sono caratterizzate da papule e pustole che ricordano l'acne vulgaris
  2. La/e dilatazione/i capillare/i sono costituite da linee rosse luminose sulla superficie cutanea e appaiono lineari, ondulate o serpiginose; classificati come teleangectasie e/o angiomi a stella.
  3. La discromia si riferisce all'alterazione della pigmentazione della pelle e può coinvolgere macule sia iperpigmentate che ipopigmentate.
Giorno 2
Percentuale di soggetti che riferiscono assottigliamento e/o atrofia della pelle, lesioni acneiformi, dilatazione dei capillari e discromia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 6

Valutare i cambiamenti morfologici nella pelle del partecipante rispetto al basale, valutando in modo specifico

  1. Le lesioni acneiformi sono caratterizzate da papule e pustole che ricordano l'acne vulgaris
  2. La/e dilatazione/i capillare/i sono costituite da linee rosse luminose sulla superficie cutanea e appaiono lineari, ondulate o serpiginose; classificati come teleangectasie e/o angiomi a stella.
  3. La discromia si riferisce all'alterazione della pigmentazione della pelle e può coinvolgere macule sia iperpigmentate che ipopigmentate.
Giorno 6
Percentuale di soggetti che riferiscono assottigliamento e/o atrofia della pelle, lesioni acneiformi, dilatazione dei capillari e discromia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 14

Valutare i cambiamenti morfologici nella pelle del partecipante rispetto al basale, valutando in modo specifico

  1. Le lesioni acneiformi sono caratterizzate da papule e pustole che ricordano l'acne vulgaris
  2. La/e dilatazione/i capillare/i sono costituite da linee rosse luminose sulla superficie cutanea e appaiono lineari, ondulate o serpiginose; classificati come teleangectasie e/o angiomi a stella.
  3. La discromia si riferisce all'alterazione della pigmentazione della pelle e può coinvolgere macule sia iperpigmentate che ipopigmentate.
Giorno 14
Percentuale di soggetti che riferiscono assottigliamento e/o atrofia della pelle, lesioni acneiformi, dilatazione dei capillari e discromia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 28

Valutare i cambiamenti morfologici nella pelle del partecipante rispetto al basale, valutando in modo specifico

  1. Le lesioni acneiformi sono caratterizzate da papule e pustole che ricordano l'acne vulgaris
  2. La/e dilatazione/i capillare/i sono costituite da linee rosse luminose sulla superficie cutanea e appaiono lineari, ondulate o serpiginose; classificati come teleangectasie e/o angiomi a stella.
  3. La discromia si riferisce all'alterazione della pigmentazione della pelle e può coinvolgere macule sia iperpigmentate che ipopigmentate.
Giorno 28
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La VES (misurata in mm/h) è un marcatore proinfiammatorio. Livelli di VES più elevati sono correlati con una maggiore attività della malattia da idrosadenite suppurativa e con un esito clinico peggiore.
Riferimento e settimana 4
Scala Likert di soddisfazione del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Likert è un sistema di valutazione progettato per misurare l'atteggiamento generale e la percezione dei partecipanti riguardo alla propria salute e all'idrosadenite suppurativa. I punteggi vanno da 1 a 5 dove "1" significa "molto insoddisfatto" e "5" significa "molto soddisfatto". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella scala Likert della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorni 2, 6, 14 e 28
La scala Likert è un sistema di valutazione progettato per misurare l'atteggiamento generale e la percezione dei partecipanti riguardo alla propria salute e all'idrosadenite suppurativa. I punteggi vanno da 1 a 5 dove "1" significa "molto insoddisfatto" e "5" significa "molto soddisfatto". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Giorni 2, 6, 14 e 28
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
IL-6 (misurato in pg/ml), è una citochina proinfiammatoria. Livelli più elevati di IL-6 sono correlati con una maggiore attività della malattia da idrosadenite suppurativa e con un esito clinico peggiore.
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
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