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Optimización de la dosis de triamcinolona intralesional para hidradenitis supurativa

16 de octubre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Actualmente, hay evidencia limitada que muestra una mayor resolución de los brotes de HS con dosis más altas de triamcinolona intralesional (ILTAC), así como una diferencia en el perfil de efectos secundarios entre las dosis. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento de los brotes de HS con ILTAC-10, ILTAC-20 e ILTAC-40 e investigar el perfil de efectos secundarios de cada dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que examina la eficacia relativa de ILTAC-10, ILTAC-20 e ILTAC-40 frente a placebo para los brotes agudos de HS en sujetos con HS de moderada a grave. La duración del estudio será de aproximadamente 4 semanas para cada paciente inscrito e incluirá una visita inicial de detección/aleatorización/tratamiento y un período de seguimiento de 4 semanas. Durante la visita inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados para recibir ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 o placebo en una proporción de 1:1:1:1. Los sujetos del estudio luego recibirán tratamiento o placebo. El período de seguimiento será de 4 semanas y consistirá en 3 llamadas telefónicas y 1 visita en vivo, incluida una visita de finalización del estudio en la semana 4 después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Steven Cohen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 13 años.
  • El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de este protocolo.
  • El sujeto debe ser diagnosticado con HS y recibir atención en HSC
  • Sujetos con Hidradenitis Supurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) puntuación entre 2 y 5
  • El sujeto debe tener un nódulo o absceso inflamado en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una puntuación HS-PGA de 0 o 1
  • El sujeto ha recibido ILTAC menos de 8 días antes de la visita inicial.
  • El sujeto no tiene capacidad para consentir el estudio.
  • El sujeto ha tomado esteroides sistémicos al menos 4 semanas antes del momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas a los esteroides.
  • El sujeto está embarazada.
  • Sujetos que hayan recibido una terapia biológica dos semanas antes y durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cloruro de Sodio 0.9%
A cada lesión de hidradenitis supurativa activa se le inyectará hasta 1 mL de cloruro de sodio al 0,9% en hasta 3 zonas anatómicas. El volumen máximo de tratamiento es de 3 ml.
Droga: Placebo
Inyección de 1 mL de cloruro de sodio al 0,9% en hasta 3 zonas anatómicas.
Comparador activo: Triamcinolona intralesional 10 mg/mL
En cada lesión de hidradenitis supurativa activa se inyectará hasta 1 mL de triamcinolona intralesional 10 mg/mL en hasta 3 áreas anatómicas. El volumen máximo de tratamiento es de 3 ml.
Droga: Triamcinolona intralesional 10 mg/mL
Inyección de 1 mL de triamcinolona intralesional 10 mg/mL en hasta 3 zonas anatómicas.
Experimental: Triamcinolona intralesional 20 mg/mL
En cada lesión de hidradenitis supurativa activa se inyectará hasta 1 mL de triamcinolona intralesional 20 mg/mL en hasta 3 áreas anatómicas. El volumen máximo de tratamiento es de 3 ml.
Droga: Triamcinolona intralesional 20 mg/mL
Inyección de 1 mL de triamcinolona intralesional 20 mg/mL en hasta 3 zonas anatómicas.
Experimental: Triamcinolona intralesional 40 mg/mL
En cada lesión de hidradenitis supurativa activa se inyectará hasta 1 mL de triamcinolona intralesional 40 mg/mL en hasta 3 zonas anatómicas. El volumen máximo de tratamiento es de 3 ml.
Droga: Triamcinolona intralesional 40 mg/mL
Inyección de 1 mL de triamcinolona intralesional 40 mg/mL en hasta 3 zonas anatómicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 6, 14 y 28
La escala de calificación numérica es una escala de dolor calificada con números enteros del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". Una puntuación más alta indica peor dolor.
Línea de base, días 2, 6, 14 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la evaluación global del médico (HS-PGA) de hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
HS-PGA es una herramienta de evaluación global médica de seis etapas (la puntuación varía de 0 a 5) basada en el número de lesiones de HS, incluidos nódulos, abscesos y fístulas de drenaje inflamatorios y/o no inflamatorios. Una puntuación HS-PGA más alta indica una enfermedad HS más grave.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La PCR (medida en mg/dL) es un marcador inflamatorio. Un valor más alto se correlaciona con una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 4
Cambio con respecto al valor inicial en el tamaño de la lesión de hidradenitis supurativa (HS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El tamaño de la lesión HS se medirá utilizando una regla métrica en centímetros. La medición se estandarizará según el diámetro mayor ya que las lesiones se medirán desde el borde de un borde hasta el borde del borde opuesto.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 6, 14 y 28
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un conjunto de medidas de resultados centradas en la persona que evalúa la salud física, mental y psicosocial en adultos y niños. Las medidas clínicas de resultados de salud incluyen función física, movilidad, dolor, fatiga, estrés emocional, capacidad para participar en roles sociales, deterioro relacionado con el sueño, síntomas depresivos/tristeza, ansiedad/miedo e ira. Las puntuaciones se clasifican en una escala de 0 a 100, siendo "0" el "mejor funcionamiento" y "100" el "peor funcionamiento".
Línea de base, días 2, 6, 14 y 28
Porcentaje de sujetos que informaron adelgazamiento y/o atrofia de la piel, lesiones acneiformes, dilataciones capilares y discromía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Base

Evaluar los cambios morfológicos en la piel del participante desde el inicio, evaluando específicamente

  1. Las lesiones acneiformes se caracterizan por pápulas y pústulas que se asemejan al acné vulgar.
  2. Las dilataciones capilares son líneas de color rojo brillante en la superficie de la piel y aparecen como lineales, onduladas o serpiginosas; clasificados como telangiectasia(s) y/o angiomas en araña.
  3. La discromía se refiere a la alteración en la pigmentación de la piel y puede involucrar máculas tanto hiperpigmentadas como hipopigmentadas.
Base
Porcentaje de sujetos que informaron adelgazamiento y/o atrofia de la piel, lesiones acneiformes, dilataciones capilares y discromía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Dia 2

Evaluar los cambios morfológicos en la piel del participante desde el inicio, evaluando específicamente

  1. Las lesiones acneiformes se caracterizan por pápulas y pústulas que se asemejan al acné vulgar.
  2. Las dilataciones capilares son líneas de color rojo brillante en la superficie de la piel y aparecen como lineales, onduladas o serpiginosas; clasificados como telangiectasia(s) y/o angiomas en araña.
  3. La discromía se refiere a la alteración en la pigmentación de la piel y puede involucrar máculas tanto hiperpigmentadas como hipopigmentadas.
Dia 2
Porcentaje de sujetos que informaron adelgazamiento y/o atrofia de la piel, lesiones acneiformes, dilataciones capilares y discromía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día 6

Evaluar los cambios morfológicos en la piel del participante desde el inicio, evaluando específicamente

  1. Las lesiones acneiformes se caracterizan por pápulas y pústulas que se asemejan al acné vulgar.
  2. Las dilataciones capilares son líneas de color rojo brillante en la superficie de la piel y aparecen como lineales, onduladas o serpiginosas; clasificados como telangiectasia(s) y/o angiomas en araña.
  3. La discromía se refiere a la alteración en la pigmentación de la piel y puede involucrar máculas tanto hiperpigmentadas como hipopigmentadas.
Día 6
Porcentaje de sujetos que informaron adelgazamiento y/o atrofia de la piel, lesiones acneiformes, dilataciones capilares y discromía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día 14

Evaluar los cambios morfológicos en la piel del participante desde el inicio, evaluando específicamente

  1. Las lesiones acneiformes se caracterizan por pápulas y pústulas que se asemejan al acné vulgar.
  2. Las dilataciones capilares son líneas de color rojo brillante en la superficie de la piel y aparecen como lineales, onduladas o serpiginosas; clasificados como telangiectasia(s) y/o angiomas en araña.
  3. La discromía se refiere a la alteración en la pigmentación de la piel y puede involucrar máculas tanto hiperpigmentadas como hipopigmentadas.
Día 14
Porcentaje de sujetos que informaron adelgazamiento y/o atrofia de la piel, lesiones acneiformes, dilataciones capilares y discromía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día 28

Evaluar los cambios morfológicos en la piel del participante desde el inicio, evaluando específicamente

  1. Las lesiones acneiformes se caracterizan por pápulas y pústulas que se asemejan al acné vulgar.
  2. Las dilataciones capilares son líneas de color rojo brillante en la superficie de la piel y aparecen como lineales, onduladas o serpiginosas; clasificados como telangiectasia(s) y/o angiomas en araña.
  3. La discromía se refiere a la alteración en la pigmentación de la piel y puede involucrar máculas tanto hiperpigmentadas como hipopigmentadas.
Día 28
Cambio desde el valor inicial en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La VSG (medida en mm/h) es un marcador proinflamatorio. Los niveles más altos de VSG se correlacionan con una mayor actividad de la enfermedad de hidradenitis supurativa y un peor resultado clínico.
Línea de base y semana 4
Escala Likert de satisfacción del paciente basal
Periodo de tiempo: Base
La escala Likert es un sistema de calificación que está diseñado para medir la actitud y percepción general del participante con respecto a su salud y la hidradenitis supurativa. Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo "1" "muy insatisfecho" y "5" "muy satisfecho". Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Base
Cambio desde el inicio en la escala Likert de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Días 2, 6, 14 y 28
La escala Likert es un sistema de calificación que está diseñado para medir la actitud y percepción general del participante con respecto a su salud y la hidradenitis supurativa. Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo "1" "muy insatisfecho" y "5" "muy satisfecho". Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Días 2, 6, 14 y 28
Cambio desde el valor inicial en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
IL-6 (medida en pg/ml) es una citocina proinflamatoria. Los niveles más altos de IL-6 se correlacionan con una mayor actividad de la enfermedad de hidradenitis supurativa y un peor resultado clínico.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-12227

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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