优化病灶内去炎松治疗化脓性汗腺炎的剂量
2023年10月16日 更新者：Montefiore Medical Center
目前，有限的证据表明，高剂量的病灶内去炎松 (ILTAC) 可以提高 HS 发作的分辨率，以及不同剂量之间的副作用特征。
本研究的目的是确定使用 ILTAC-10、ILTAC-20 和 ILTAC-40 治疗 HS 发作的疗效，并研究每种剂量的副作用情况。
研究概览
详细说明
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，比较 ILTAC-10、ILTAC-20 和 ILTAC-40 与安慰剂对中度至重度 HS 受试者急性 HS 发作的相对疗效。
每位入组患者的研究持续时间约为 4 周，包括初步筛选/随机化/治疗访视和 4 周随访期。
在初次访问期间，符合研究资格标准的受试者将随机接受 ILTAC-10、ILTAC-20、ILTAC-40 或安慰剂，比例为 1:1:1:1。
然后研究对象将接受治疗或安慰剂。
随访期为 4 周，包括 3 通电话和 1 次现场访问，包括随机分组后第 4 周的结束研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Steven Cohen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 13 岁。
- 受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期，并由独立的伦理委员会/机构审查委员会批准。
- 受试者愿意遵守本协议中的程序。
- 受试者必须被诊断患有 HS 并在 HSC 接受护理
- 化脓性汗腺炎医师综合评估 (HS-PGA) 评分在 2 到 5 之间的受试者
- 受试者在入组时必须有发炎的结节或脓肿。
排除标准：
- 受试者的 HS-PGA 分数为 0 或 1
- 受试者在初次就诊前不到 8 天接受了 ILTAC。
- 受试者没有能力同意该研究。
- 受试者在入组前至少 4 周服用了全身性类固醇。
- 受试者已知对类固醇过敏或有不良反应史。
- 对象怀孕了。
- 在研究前两周和研究期间接受过生物疗法的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
每个活动性化脓性汗腺炎病灶将在最多 3 个解剖区域注射最多 1 毫升 0.9% 的氯化钠。
最大处理体积为 3 mL。
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在多达 3 个解剖区域注射 1 毫升 0.9% 氯化钠。
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有源比较器：病灶内去炎松 10 mg/mL
每个活动性化脓性汗腺炎病灶将在最多 3 个解剖区域注射最多 1 mL 病灶内去炎松 10 mg/mL。
最大处理体积为 3 mL。
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在多达 3 个解剖区域注射 1 mL 病灶内去炎松 10 mg/mL。
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实验性的：病灶内去炎松 20 mg/mL
每个活动性化脓性汗腺炎病灶将在最多 3 个解剖区域注射最多 1 mL 病灶内去炎松 20 mg/mL。
最大处理体积为 3 mL。
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在多达 3 个解剖区域注射 1 mL 病灶内去炎松 20 mg/mL。
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实验性的：病灶内去炎松 40 mg/mL
每个活动性化脓性汗腺炎病灶将在最多 3 个解剖区域注射最多 1 mL 病灶内去炎松 40 mg/mL。
最大处理体积为 3 mL。
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在多达 3 个解剖区域注射 1 mL 病灶内去炎松 40 mg/mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、6、14 和 28 天
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数字评定量表是用 0 到 10 之间的整数进行评分的疼痛量表，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线，第 2、6、14 和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化脓性汗腺炎-医师总体评估 (HS-PGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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HS-PGA 是一种六阶段的医师全局评估工具（分数范围为 0 至 5），基于 HS 病变的数量，包括炎症和/或非炎症结节、脓肿和引流瘘管。
HS-PGA 评分越高表明 HS 疾病越严重。
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基线和第 4 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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CRP（以 mg/dL 为单位）是一种炎症标志物。
较高的值与较严重的疾病相关。
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基线和第 4 周
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化脓性汗腺炎 (HS) 病变大小相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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HS 病变大小将使用公制尺测量，单位为厘米。
测量将根据最大直径进行标准化，因为病变将从一个边界的边缘到相对边界的边缘进行测量。
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基线和第 4 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、6、14 和 28 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一套以人为本的结果测量方法，用于评估成人和儿童的身体、心理和社会心理健康状况。
健康结果的临床测量包括身体功能、活动能力、疼痛、疲劳、情绪压力、参与社会角色的能力、睡眠相关障碍、抑郁症状/悲伤、焦虑/恐惧和愤怒。
分数的评分范围为 0 到 100，其中“0”表示“功能最佳”，“100”表示“功能最差”。
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基线，第 2、6、14 和 28 天
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与基线相比，报告皮肤变薄和/或萎缩、痤疮样病变、毛细血管扩张和色素异常的受试者百分比。
大体时间：基线
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评估参与者皮肤相对于基线的形态变化，特别是评估
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基线
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与基线相比，报告皮肤变薄和/或萎缩、痤疮样病变、毛细血管扩张和色素异常的受试者百分比。
大体时间：第二天
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评估参与者皮肤相对于基线的形态变化，特别是评估
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第二天
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与基线相比，报告皮肤变薄和/或萎缩、痤疮样病变、毛细血管扩张和色素异常的受试者百分比。
大体时间：第六天
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评估参与者皮肤相对于基线的形态变化，特别是评估
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第六天
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与基线相比，报告皮肤变薄和/或萎缩、痤疮样病变、毛细血管扩张和色素异常的受试者百分比。
大体时间：第 14 天
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评估参与者皮肤相对于基线的形态变化，特别是评估
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第 14 天
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与基线相比，报告皮肤变薄和/或萎缩、痤疮样病变、毛细血管扩张和色素异常的受试者百分比。
大体时间：第 28 天
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评估参与者皮肤相对于基线的形态变化，特别是评估
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第 28 天
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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ESR（以毫米/小时为单位测量）是一种促炎标志物。
较高的 ESR 水平与较高的化脓性汗腺炎疾病活动度和较差的临床结果相关。
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基线和第 4 周
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基线患者满意度李克特量表
大体时间：基线
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李克特量表是一个评级系统，旨在衡量参与者对健康和化脓性汗腺炎的总体态度和看法。
评分范围为 1 至 5，其中“1”表示“非常不满意”，“5”表示“非常满意”。
分数越高表明满意度越高。
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基线
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患者满意度李克特量表相对基线的变化
大体时间：第 2、6、14 和 28 天
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李克特量表是一个评级系统，旨在衡量参与者对健康和化脓性汗腺炎的总体态度和看法。
评分范围为 1 至 5，其中“1”表示“非常不满意”，“5”表示“非常满意”。
分数越高表明满意度越高。
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第 2、6、14 和 28 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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IL-6（以 pg/mL 为单位）是一种促炎细胞因子。
较高的 IL-6 水平与较高的化脓性汗腺炎疾病活动度和较差的临床结果相关。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Cohen, MD, MPH、Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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